UTUC における根治的放射線療法と根治的手術
上部尿路上皮癌患者における外科的治療と比較した根治的放射線療法の有効性：前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
1) リンパ節転移がない。 可能な限り SBRT 放射線療法を選択する。 腫瘍 PTV 50Gy/10f。腫瘍が腸に近い場合、放射線療法の線量は 40 ～ 50Gy/8 ～ 10 分に適切に減らすことができます。腸管の安全性を確保するため 2）所属リンパ節転移あり 腎盂腫瘍：腫瘍 PGTV 62.5Gy/25f; 3cm を超える腫瘍の場合は、P-SBRT 放射線療法が可能です (SBRT 18-24Gy/3-4f)。罹患した腎臓 + 傍腹大動脈 + 総腸骨リンパ節ドレナージ領域 47.5Gy/25f;転移性リンパ節 62.5Gy/25f。
3) 定期的にセグメント化された正常組織の限界は次のとおりです: 対側腎臓 V20<15% Dmean 15Gy 十二指腸 Dmax<50Gy 空腸/回腸/結腸 V50<5% Dmax<52Gy 脊髄 Damx <40Gy 肝臓 少なくとも 700cc の量で線量 < を投与する必要があります。 25Gy
SBRT セグメンテーション 正常組織の限界は次のとおりです。
十二指腸 Dmax<32Gy; V18<5cc 空腸/回腸/結腸 Dmax<35Gy; V19.5<5cc 胃 Dmax<32Gy; V18<5cc (4) 短期有効性の判定：放射線療法の 1 か月後、画像診断、RECIST1.1 基準に基づく短期有効性、部分寛解 (PR 部分退縮) または完全寛解 (CR 完全退行) をレビューします。無病生存期間は、治療後、放射線治療分野での再発、尿道内再発（膀胱再発を除く）または最初の再発時の所属リンパ節転移が出現するまでの期間として定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xuesong Li, M.D.
- 電話番号：+86-15801399116
- メール：pineneedle@sina.com
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コンタクト：
- Chunru Xu, M.D.
- 電話番号：+86-17812172086
- メール：xcrbdyy@126.com
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Xiaoying Li, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：13716109164@139.com
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コンタクト：
- Xianshu Gao, M.D.
- 電話番号：+86-13716109164
- メール：doctorgaoxs@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床症状、画像診断、病理組織学、尿路細胞学、または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によって裏付けられた腎盂または尿管の尿路上皮癌、または病理がないにもかかわらずFISH陽性を満たし、または患者が穿刺を拒否し、診断された者画像医師および泌尿器科医による、CTU、MRU、または PETCT に基づく腎盂または尿管癌の診断。フルスクリーニングでは遠隔転移は検出されませんでした。全身状態が悪い、麻酔が効かない、手術に耐えられない、または手術を拒否するなどの理由で外科的治療を受けることができない患者。 70歳以上の患者。または70歳未満で基礎疾患や所属リンパ節転移などを合併し根治手術ができない患者。予想生存期間 ≥ 6 か月。裁判およびフォローアップの手続き取り決めに従う意欲と能力。研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 以前の腹骨盤放射線療法。プロトコールの順守に影響を及ぼしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、その他の重篤な制御されていない付随疾患。 -治験投与開始前5年以内のその他の悪性腫瘍（適切に治療された甲状腺癌、上皮内子宮頸癌、基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を含むがこれらに限定されない）治療により治癒が期待できる悪性腫瘍を除く、または根治手術によって治療される乳房上皮内乳管癌）。この臨床研究への参加に対する患者の遵守は不十分であると推定した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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根治手術グループ
患者は根治的腎尿管切除術を受ける
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根治的腎尿管切除術
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根治的放射線療法コホート
患者は定位的体部放射線療法（SBRT）または中程度の分割放射線療法による根治的放射線療法を受ける
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定位的体部放射線療法 (SBRT) または中程度の分割放射線療法を併用した根治的放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の腎機能変化(eGFR)
時間枠：術後すぐ、術後1ヶ月、術後6～12ヶ月
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術後の腎機能変化(eGFR)
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術後すぐ、術後1ヶ月、術後6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：治療開始から治療終了までの1ヶ月間
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放射線療法や手術に関連した副作用
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治療開始から治療終了までの1ヶ月間
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OS
時間枠：プロジェクト終了まで平均5年。中期分析は通常 3 年目に実施されます。
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全生存期間
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プロジェクト終了まで平均5年。中期分析は通常 3 年目に実施されます。
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PFS
時間枠：プロジェクト終了まで平均5年。中期分析は通常 3 年目に実施されます。
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無増悪生存期間
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プロジェクト終了まで平均5年。中期分析は通常 3 年目に実施されます。
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ローカル応答率(LRR)
時間枠：治療後1ヶ月と1年
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ローカル応答率(LRR)
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治療後1ヶ月と1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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