Radikaalinen sädehoito vs. radikaali kirurgia UTUC:lle
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: LI xiaoying, Peking University First Hospital
Radikaalisen sädehoidon tehokkuus kirurgiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on yläkanavan virtsatiesyöpä: tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja ehdotettu suunnitelma on rekrytoida 30 potilasta, jotka saavat radikaalia sädehoitoa munuaislantion virtsaputken syövän todellisen kliinisen tilanteen mukaan ja jotka ilmoittautuvat samalla ajanjaksolla vanhusten leikkaukseen yhdistettynä anestesian tai alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski potilailla, alustavasti asetettuna 60.
Potilaat jaettiin leikkausryhmään ja sädehoitoryhmään todellisen hoitovalinnan mukaan.
Kontrolliryhmässä käytettiin standardia nefroureterektomiaa ja koeryhmässä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) tai kohtalaisen segmentoitua radikaalia sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä Valitse mahdollisimman paljon SBRT-sädehoitoa Tuumori PTV 50Gy/10f; jos kasvain on lähellä suolistoa, sädehoitoannosta voidaan pienentää sopivasti 40-50Gy/8-10f; suoliston turvallisuuden varmistamiseksi 2) Alueellisilla imusolmukkeiden etäpesäkkeillä Munuaislantion kasvain: kasvain PGTV 62.5Gy/25f; yli 3 cm:n kasvaimelle P-SBRT-sädehoito on mahdollista, SBRT 18-24Gy/3-4f; Vaurioitunut munuainen + para-vatsa-aortta + yhteinen suoliluun imusolmukkeen drenaatioalue 47,5Gy/25f; metastaattiset imusolmukkeet 62,5Gy/25f.
3) Rutiininomaisesti segmentoidut normaalikudosrajat ovat seuraavat: Kontralateraaliset munuaiset V20<15% Dmean 15Gy Pohjukaissuolen Dmax<50Gy Jejunum/ileum/paksusuoli V50<5% Dmax<52Gy Selkäydin Damx <40Gy Maksan tulee saada vähintään 700 cc:n tilavuus 25 Gy
SBRT-segmentointi Normaalit kudosrajat ovat seuraavat:
Pohjukaissuolen Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/paksusuoli Dmax<35Gy; V19.5<5cc Vatsa Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Lyhyen aikavälin tehokkuusarvio: 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, jotta voidaan tarkastella kuvantamista, lyhytaikaista tehoa RECIST1.1-kriteerien perusteella, osittainen remissio (PR partial regression) tai täydellinen remissio (CR täydellinen regressio); taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon jälkeen, kunnes uusiutuminen sädehoidon alalla, virtsaputken sisäinen uusiutuminen (lukuun ottamatta virtsarakon uusiutumista) tai alueellisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuesong Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15801399116
- Sähköposti: pineneedle@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunru Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-17812172086
- Sähköposti: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: 13716109164@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianshu Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13716109164
- Sähköposti: doctorgaoxs@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisaltaan ureteraalinen syöpä potilailla, joilla on iäkäs, yhdistetty anestesiariski tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Munuaisaltaan tai virtsanjohtimen uroepiteliaalinen karsinooma, jota tukevat kliiniset oireet, kuvantaminen, histopatologia, urosytologia tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), tai ne, jotka tyydyttävät FISH-positiivisuuden patologian puuttumisesta tai potilaan kieltäytymisestä pistosta huolimatta ja jotka on tuomittu kuvantamislääkärin ja urologin CTU:n tai MRU:n tai PETCT:n perusteella munuaislantion tai virtsanjohtimen syöpä; Täydessä seulonnassa ei havaittu kaukaisia etäpesäkkeitä; Potilaat, jotka eivät voi saada leikkaushoitoa huonon yleiskunnon, kyvyttömyyden vuoksi nukuttaa tai sietää leikkausta tai kieltäytyä leikkauksesta; yli 70-vuotiaat potilaat; tai potilaat, jotka ovat alle 70-vuotiaita yhdistettynä perussairauksiin tai alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin jne., jotka eivät muuten voi tehdä radikaalia leikkausta; Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta; Halu ja kyky noudattaa oikeudenkäynti- ja seurantamenettelyjä koskevia järjestelyjä; suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan lantion sädehoito; Muu vakava, hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa; Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan hoidon myötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaisesti hoidettu kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai rintasyöpä in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella); arvioitiin, että potilaiden sitoutuminen tähän kliiniseen tutkimukseen oli riittämätön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radikaalikirurgian ryhmä
Potilaille tehdään radikaali nefroureterektomia
|
Radikaalinen nefroureterektomia
|
|
Radikaali sädehoitokohortti
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) tai kohtalaisen segmentoidulla sädehoidolla
|
Radikaali sädehoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai kohtalaisen segmentoidulla sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset munuaisten toiminnassa (eGFR)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset munuaisten toiminnassa (eGFR)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
|
Sädehoitoon ja leikkaukseen liittyvät haittavaikutukset
|
1 kuukausi hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
|
|
OS
Aikaikkuna: Projektin loppuun asti keskimäärin 5 vuotta; puolivälianalyysi toteutetaan yleensä 3. vuonna.
|
Yleinen selviytyminen
|
Projektin loppuun asti keskimäärin 5 vuotta; puolivälianalyysi toteutetaan yleensä 3. vuonna.
|
|
PFS
Aikaikkuna: Projektin loppuun asti keskimäärin 5 vuotta; puolivälianalyysi toteutetaan yleensä 3. vuonna.
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Projektin loppuun asti keskimäärin 5 vuotta; puolivälianalyysi toteutetaan yleensä 3. vuonna.
|
|
Paikallinen vastausprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Paikallinen vastausprosentti (LRR)
|
1 kuukausi ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUXUS6.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .