UTUC 的根治性放射治疗与根治性手术
2024年10月20日 更新者：LI xiaoying、Peking University First Hospital
上尿路尿路上皮癌患者根治性放疗与手术治疗的疗效比较：一项前瞻性队列研究
本研究为前瞻性队列研究，拟招募30例肾盂输尿管癌根治性放疗患者，根据临床实际情况，同期入组选择高龄患者进行手术，结合患者情况患者麻醉或区域淋巴结转移的风险，初步暂定为60。
根据实际选择的治疗方法将患者分为手术组和放疗组。
对照组采用标准肾输尿管切除术，实验组采用立体定向放射治疗（SBRT）或中度分段根治性放射治疗。
研究概览
详细说明
1）无淋巴结转移尽可能选择SBRT放疗肿瘤PTV 50Gy/10f；若肿瘤靠近肠道，放疗剂量可适当减少40-50Gy/8-10f；确保肠道安全 2）有区域淋巴结转移的肾盂肿瘤：肿瘤PGTV 62.5Gy/25f；对于大于3cm的肿瘤，P-SBRT放疗是可行的，SBRT 18-24Gy/3-4f；受累肾脏+腹主动脉旁+髂总淋巴结引流面积47.5Gy/25f；转移淋巴结62.5Gy/25f。
3) 常规分段正常组织限值如下： 对侧肾脏 V20<15% Dmean 15Gy 十二指肠 Dmax<50Gy 空肠/回肠/结肠 V50<5% Dmax<52Gy 脊髓 Damx <40Gy 肝脏 至少 700cc 体积应接受剂量 < 25戈瑞
SBRT 分割正常组织限制如下：
十二指肠Dmax<32Gy； V18<5cc 空肠/回肠/结肠 Dmax<35Gy； V19.5<5cc 胃 Dmax<32Gy； V18<5cc （4）短期疗效判断：放疗后1个月复查影像学，短期疗效根据RECIST1.1标准，部分缓解（PR部分回归）或完全缓解（CR完全回归）；无病生存期定义为治疗后至出现放疗野复发、尿道内复发（膀胱复发除外）或首次复发时出现区域淋巴结转移的时间。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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接触：
- Xuesong Li, M.D.
- 电话号码：+86-15801399116
- 邮箱：pineneedle@sina.com
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接触：
- Chunru Xu, M.D.
- 电话号码：+86-17812172086
- 邮箱：xcrbdyy@126.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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接触：
- Xiaoying Li, M.D.
- 电话号码：+86-13716109164
- 邮箱：13716109164@139.com
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接触：
- Xianshu Gao, M.D.
- 电话号码：+86-13716109164
- 邮箱：doctorgaoxs@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
高龄、联合麻醉风险或区域淋巴结转移患者的肾盂输尿管癌
描述
纳入标准：
- 临床症状、影像学、组织病理学、尿细胞学或荧光原位杂交（FISH）支持的肾盂或输尿管尿上皮癌，或尽管无病理或患者拒绝穿刺但仍满足 FISH 阳性并被判断的患者由影像科医生和泌尿科医生根据 CTU 或 MRU 或 PETCT 诊断患有肾盂或输尿管癌；全面筛查未发现远处转移；因全身状况不佳、不能麻醉或不能耐受手术、或拒绝手术而无法接受手术治疗的患者； 70岁以上的患者；或年龄小于70岁，合并基础疾病或存在区域淋巴结转移等无法接受根治性手术的患者；预期生存≥6个月；愿意并有能力遵守审判和后续程序安排；自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过腹部盆腔放射治疗；其他严重的、不受控制的伴随疾病，可能影响对方案的遵守或干扰结果的解释；研究给药开始前 5 年内的其他恶性肿瘤，预计可通过治疗解决的恶性肿瘤除外（包括但不限于经过充分治疗的甲状腺癌、原位宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或通过根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；估计患者参与本临床研究的依从性不够。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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根治性手术组
患者接受根治性肾输尿管切除术
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根治性肾输尿管切除术
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根治性放射治疗队列
患者接受立体定向放射治疗（SBRT）或中度分段放射治疗的根治性放射治疗
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立体定向放射治疗 (SBRT) 或中度分段放射治疗的根治性放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肾功能变化（eGFR）
大体时间：术后即刻、术后1个月、术后6-12个月
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术后肾功能变化（eGFR）
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术后即刻、术后1个月、术后6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应
大体时间：治疗开始后1个月至治疗结束
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与放射治疗和手术相关的不良反应
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治疗开始后1个月至治疗结束
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操作系统
大体时间：至项目结束，平均5年；中期分析通常在第三年进行。
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总体生存率
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至项目结束，平均5年；中期分析通常在第三年进行。
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无进展生存期
大体时间：至项目结束，平均5年；中期分析通常在第三年进行。
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无进展生存期
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至项目结束，平均5年；中期分析通常在第三年进行。
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本地响应率(LRR)
大体时间：治疗后1个月和1年
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本地响应率(LRR)
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治疗后1个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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