Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal strålebehandling versus radikal kirurgi for UTUC

20. oktober 2024 oppdatert av: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Effekten av radikal strålebehandling sammenlignet med kirurgisk behandling hos pasienter med øvre traktat urothelial karsinom: en prospektiv kohortstudie

Denne studien er en prospektiv kohortstudie, og den foreslåtte planen er å rekruttere 30 pasienter med radikal strålebehandling for nyrebekken ureteral kreft, i henhold til den faktiske kliniske situasjonen, som registrerer samme tidsperiode for å velge operasjon av eldre, kombinert med risiko for anestesi eller regional lymfeknutemetastase hos pasientene, initialt tentativt satt til 60. Pasientene ble delt inn i operasjonsgruppe og strålebehandlingsgruppe etter selve behandlingsvalget. I kontrollgruppen ble standard nefroureterektomi brukt, og i forsøksgruppen ble stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller moderat segmentert radikal strålebehandling brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1) Ingen lymfeknutemetastaser Velg SBRT-strålebehandling så mye som mulig Tumor PTV 50Gy/10f; hvis svulsten er nær tarmen, kan strålebehandlingsdosen reduseres passende 40-50Gy/8-10f; for å sikre tarmsikkerhet 2）Med regional lymfeknutemetastase Nyrebekkensvulst: tumor PGTV 62.5Gy/25f; for svulster større enn 3 cm er P-SBRT-strålebehandling mulig, SBRT 18-24Gy/3-4f; Affisert nyre + para-abdominal aorta + vanlig iliac lymfeknute dreneringsområde 47.5Gy/25f; metastatiske lymfeknuter 62.5Gy/25f.

3) Rutinemessig segmenterte normale vevsgrenser er som følger: Kontralateral nyre V20<15 % Dmean 15Gy Duodenum Dmax<50Gy Jejunum/ileum/colon V50<5% Dmax<52Gy Ryggmarg Damx <40Gy Lever Minst 700cc volum bør få en dose < 25 Gy

SBRT-segmentering Normale vevsgrenser er som følger:

Duodenum Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/colon Dmax<35Gy; V19.5<5cc Mage Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Kortsiktig effektvurdering: 1 måned etter strålebehandling for å vurdere bildediagnostikk, korttidseffekt basert på RECIST1.1-kriterier, delvis remisjon (PR partiell regresjon) eller fullstendig remisjon (CR fullstendig regresjon); sykdomsfri overlevelse er definert som perioden etter behandling til fremvekst av residiv i stråleterapifeltet, intrauretralt residiv (unntatt blære-residiv) eller regionale lymfeknutemetastaser ved første residiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ureteralkreft i nyrebekkenet hos pasienter med høy alder, kombinert anestesirisiko eller regionale lymfeknutemetastaser

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Uroepitelialt karsinom i nyrebekkenet eller urinlederen støttet av kliniske symptomer, bildediagnostikk, histopatologi, urocytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller de som tilfredsstiller FISH-positivitet til tross for fravær av patologi eller pasientens avslag på å bli punktert og som blir dømt å ha et nyrebekken- eller ureteralkarsinom av en bildelege og en urolog på grunnlag av CTU eller MRU eller PETCT; Ingen fjernmetastaser ble påvist ved full screening; Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgisk behandling på grunn av dårlig allmenntilstand, manglende evne til å bli bedøvet eller tolerere kirurgi, eller nektet å gjennomgå kirurgi; pasienter som er over 70 år; eller pasienter som er mindre enn 70 år kombinert med underliggende sykdommer eller tilstedeværelse av regionale lymfeknutemetastaser osv. som ellers ikke er i stand til å gjennomgå radikal kirurgi; Forventet overlevelse ≥ 6 måneder; Vilje og evne til å overholde prøvings- og oppfølgingsordninger; frivillig godta å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominopelvic strålebehandling; Annen alvorlig, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller forstyrre tolkning av resultater; Andre maligniteter innen 5 år før start av studiedosering, med unntak av maligniteter som kan forventes å forsvinne med behandling (inkludert, men ikke begrenset til, tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelkreft, livmorhalskreft in situ, hudkreft i basal eller plateepitel eller duktalt karsinom in situ av brystet behandlet ved radikal kirurgi); estimerte at pasientenes tilslutning til deltakelse i denne kliniske studien var utilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radikal kirurgi gruppe
Pasienter gjennomgår radikal nefroureterektomi
Annen: Radikal nefroureterektomi
Radikal nefroureterektomi
Radikal strålebehandlingskohort
Pasienter gjennomgår radikal strålebehandling med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller moderat segmentert strålebehandling
Stråling: Radikal strålebehandling
Radikal strålebehandling med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller moderat segmentert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative endringer i nyrefunksjon (eGFR)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 6-12 måneder postoperativt
Postoperative endringer i nyrefunksjon (eGFR)
Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 6-12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart til avsluttet behandling
Bivirkninger knyttet til strålebehandling og kirurgi
1 måned etter behandlingsstart til avsluttet behandling
OS
Tidsramme: Frem til slutten av prosjektet, i gjennomsnitt 5 år; en mellomtidsanalyse gjennomføres vanligvis på 3. år.
Samlet overlevelse
Frem til slutten av prosjektet, i gjennomsnitt 5 år; en mellomtidsanalyse gjennomføres vanligvis på 3. år.
PFS
Tidsramme: Frem til slutten av prosjektet, i gjennomsnitt 5 år; en mellomtidsanalyse gjennomføres vanligvis på 3. år.
Progresjonsfri overlevelse
Frem til slutten av prosjektet, i gjennomsnitt 5 år; en mellomtidsanalyse gjennomføres vanligvis på 3. år.
Lokal responsrate (LRR)
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter behandling
Lokal responsrate (LRR)
1 måned og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUXUS6.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere