Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna radioterapia a radykalna chirurgia w UTUC

20 października 2024 zaktualizowane przez: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Skuteczność radykalnej radioterapii w porównaniu z leczeniem chirurgicznym u pacjentów z rakiem nabłonka górnych dróg oddechowych: prospektywne badanie kohortowe

Badanie to ma charakter prospektywny, kohortowy, a proponowany plan zakłada rekrutację 30 chorych na radykalną radioterapię z powodu raka nerkowo-miedniczkowego i moczowodowego, w zależności od aktualnej sytuacji klinicznej, wpisując ten sam okres czasu na wybór operacji u osób w podeszłym wieku, w połączeniu z ryzyko znieczulenia lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów, wstępnie wstępnie ustalone na 60. Chorych podzielono na grupę operowaną i grupę radioterapii w zależności od faktycznego wyboru leczenia. W grupie kontrolnej zastosowano standardową nefroureterektomię, a w grupie eksperymentalnej stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) lub radioterapię radykalną umiarkowanie segmentowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1) Brak przerzutów do węzłów chłonnych W miarę możliwości wybieraj radioterapię SBRT Guz PTV 50Gy/10f; jeśli guz znajduje się blisko jelita, dawkę radioterapii można odpowiednio zmniejszyć o 40-50Gy/8-10f; w celu zapewnienia bezpieczeństwa jelit 2) Z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych Guz miednicy nerkowej: guz PGTV 62,5Gy/25f; dla guza większego niż 3cm możliwa jest radioterapia P-SBRT, SBRT 18-24Gy/3-4f; Zajęta nerka + aorta okołobrzuszna + obszar drenażu węzła chłonnego biodrowego wspólnego 47,5 Gy/25f; przerzutowe węzły chłonne 62,5Gy/25f.

3) Rutynowo segmentowane limity prawidłowych tkanek są następujące: Nerka przeciwległa V20 <15% Dśrednia 15Gy Dwunastnica Dmax<50Gy Czzczówka/jelito kręte/okrężnica V50<5% Dmax<52Gy Rdzeń kręgowy Damx <40Gy Wątroba Dawkę należy przyjąć w objętości co najmniej 700 cm3 < 25G

Segmentacja SBRT Normalne granice tkanek są następujące:

Dwunastnica Dmax<32Gy; V18<5cc Jejuna/jelito kręte/okrężnica Dmax<35Gy; V19,5 <5 cm3 Żołądek Dmax <32 Gy; V18<5cc (4) Ocena skuteczności krótkoterminowej: 1 miesiąc po radioterapii w celu oceny obrazowania, skuteczności krótkoterminowej w oparciu o kryteria RECIST1.1, częściowa remisja (częściowa regresja PR) lub całkowita remisja (całkowita regresja CR); przeżycie wolne od choroby definiuje się jako okres od leczenia do pojawienia się wznowy w obszarze radioterapii, wznowy wewnątrzcewkowej (z wyjątkiem nawrotu pęcherza moczowego) lub przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych przy pierwszym nawrocie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak moczowodu miedniczki nerkowej u pacjentów w podeszłym wieku, łączne ryzyko znieczulenia lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak moczowo-nabłonkowy miedniczki nerkowej lub moczowodu potwierdzony objawami klinicznymi, badaniami obrazowymi, histopatologią, urocytologią lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) lub te, które spełniają kryteria FISH pozytywne pomimo braku patologii lub odmowy pacjenta na nakłucie i które są oceniane stwierdzenie raka nerki, miednicy lub moczowodu przez lekarza wykonującego badania obrazowe i urologa na podstawie CTU, MRU lub PETCT; W pełnym badaniu przesiewowym nie wykryto żadnych przerzutów odległych; Pacjenci, którzy nie mogą poddać się leczeniu chirurgicznemu ze względu na zły stan ogólny, niezdolność do znieczulenia lub tolerancję operacji lub odmowę poddania się operacji; pacjenci, którzy ukończyli 70. rok życia; lub pacjenci, którzy nie ukończyli 70. roku życia w połączeniu z chorobami podstawowymi lub obecnością przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych itp., którzy w przeciwnym razie nie mogliby poddać się radykalnej operacji; Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy; Chęć i zdolność do przestrzegania ustaleń proceduralnych dotyczących prób i dalszych działań; dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy; inna poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników; Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których można oczekiwać, że ustąpią w wyniku leczenia (w tym między innymi odpowiednio leczony rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry) lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnie chirurgicznie); oszacowano, że zaangażowanie pacjentów w udział w tym badaniu klinicznym było niewystarczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii radykalnej
Pacjenci poddawani są radykalnej nefroureterektomii
Inny: Radykalna nefroureterektomia
Radykalna nefroureterektomia
Kohorta radykalnej radioterapii
Pacjenci poddawani są radykalnej radioterapii metodą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub radioterapii umiarkowanie segmentowanej
Promieniowanie: Radykalna radioterapia
Radykalna radioterapia ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub radioterapia umiarkowanie segmentowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zmiany czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc i 6-12 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zmiany czynności nerek (eGFR)
Bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc i 6-12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia
Działania niepożądane związane z radioterapią i chirurgią
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia do końca leczenia
System operacyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia projektu średnio 5 lat; analiza śródokresowa jest zwykle przeprowadzana na trzecim roku.
Całkowite przeżycie
Do zakończenia projektu średnio 5 lat; analiza śródokresowa jest zwykle przeprowadzana na trzecim roku.
PFS
Ramy czasowe: Do zakończenia projektu średnio 5 lat; analiza śródokresowa jest zwykle przeprowadzana na trzecim roku.
Przeżycie bez progresji
Do zakończenia projektu średnio 5 lat; analiza śródokresowa jest zwykle przeprowadzana na trzecim roku.
Wskaźnik odpowiedzi lokalnej (LRR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi lokalnej (LRR)
1 miesiąc i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUXUS6.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj