Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal strålbehandling kontra radikal kirurgi för UTUC

20 oktober 2024 uppdaterad av: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Effekten av radikal strålbehandling jämfört med kirurgisk behandling hos patienter med övre tractus uroteliala karcinom: en prospektiv kohortstudie

Denna studie är en prospektiv kohortstudie, och den föreslagna planen är att rekrytera 30 patienter med radikal strålbehandling för njurbäcken ureteralcancer, beroende på den faktiska kliniska situationen, med samma tidsperiod för att välja operation av äldre, kombinerat med risk för anestesi eller regional lymfkörtelmetastasering hos patienterna, initialt preliminärt satt till 60. Patienterna delades in i operationsgrupp och strålbehandlingsgrupp efter det faktiska valet av behandling. I kontrollgruppen användes standard nefroureterektomi och i experimentgruppen användes stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) eller måttligt segmenterad radikal strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1) Ingen lymfkörtelmetastas Välj SBRT-strålbehandling så mycket som möjligt Tumör PTV 50Gy/10f; om tumören är nära tarmen kan strålbehandlingsdosen reduceras lämpligt 40-50Gy/8-10f; för att säkerställa intestinal säkerhet 2）Med regional lymfkörtelmetastaser Njurbäckentumör: tumör PGTV 62.5Gy/25f; för tumörer större än 3 cm är P-SBRT strålbehandling möjlig, SBRT 18-24Gy/3-4f; Påverkad njure + para-abdominal aorta + dräneringsområde för iliac lymfkörtel 47.5Gy/25f; metastaserande lymfkörtlar 62.5Gy/25f.

3) Rutinmässigt segmenterade normala vävnadsgränser är som följer: Kontralateral njure V20<15% Dmean 15Gy Duodenum Dmax<50Gy Jejunum/ileum/colon V50<5% Dmax<52Gy Ryggmärg Damx <40Gy Lever Minst 700cc volym bör få en dos < 25 Gy

SBRT-segmentering Normala vävnadsgränser är som följer:

Duodenum Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/kolon Dmax<35Gy; V19.5<5cc Mage Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Korttidseffektbedömning: 1 månad efter strålbehandling för att granska bildbehandling, korttidseffekt baserat på RECIST1.1-kriterier, partiell remission (PR partiell regression) eller fullständig remission (CR fullständig regression); sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden efter behandling till uppkomsten av recidiv inom strålterapiområdet, intrauretralt recidiv (förutom blåsrecidiv) eller regionala lymfkörtelmetastaser vid första recidiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ureteralcancer i njurbäckenet hos patienter med hög ålder, kombinerad anestesi risk eller regionala lymfkörtelmetastaser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uroepitheliala karcinom i njurbäckenet eller urinledaren med stöd av kliniska symtom, avbildning, histopatologi, urocytologi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller de som tillfredsställer FISH-positivitet trots frånvaro av patologi eller patientens vägran att bli punkterad och som bedöms att ha ett njurbäcken- eller ureteralkarcinom av en bildbehandlingsläkare och en urolog på basis av CTU eller MRU eller PETCT; Inga fjärrmetastaser upptäcktes vid full screening; Patienter som inte kan genomgå kirurgisk behandling på grund av dåligt allmäntillstånd, oförmåga att sövas eller tolerera operation, eller vägran att genomgå operation; patienter som är över 70 år gamla; eller patienter som är yngre än 70 år i kombination med underliggande sjukdomar eller förekomst av regional lymfkörtelmetastas etc. som annars inte kan genomgå radikal kirurgi; Förväntad överlevnad ≥ 6 månader; Vilja och förmåga att följa rättegångs- och uppföljningsförfaranden; samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare abdominopelvic strålbehandling; Annan allvarlig, okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller störa tolkningen av resultat; Andra maligniteter inom 5 år före start av studiedosering, med undantag för maligniteter som kan förväntas försvinna med behandling (inklusive, men inte begränsat till, adekvat behandlad sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, basal eller skivepitelcancer hudcancer eller duktalt karcinom in situ i bröstet som behandlats genom radikal kirurgi); uppskattade att patienternas följsamhet till deltagande i denna kliniska studie var otillräcklig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för radikalkirurgi
Patienter genomgår radikal nefroureterektomi
Övrig: Radikal nefroureterektomi
Radikal nefroureterektomi
Radikal strålbehandlingskohort
Patienter genomgår radikal strålbehandling med stereotaktisk strålbehandling (SBRT) eller måttligt segmenterad strålbehandling
Strålning: Radikal strålbehandling
Radikal strålbehandling med stereotaktisk strålbehandling (SBRT) eller måttligt segmenterad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa förändringar i njurfunktionen (eGFR)
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 1 månad och 6-12 månader postoperativt
Postoperativa förändringar i njurfunktionen (eGFR)
Omedelbart postoperativt, 1 månad och 6-12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart till slutet av behandlingen
Biverkningar relaterade till strålbehandling och kirurgi
1 månad efter behandlingsstart till slutet av behandlingen
OS
Tidsram: Fram till slutet av projektet, i genomsnitt 5 år; en halvtidsanalys genomförs vanligtvis vid det tredje året.
Total överlevnad
Fram till slutet av projektet, i genomsnitt 5 år; en halvtidsanalys genomförs vanligtvis vid det tredje året.
PFS
Tidsram: Fram till slutet av projektet, i genomsnitt 5 år; en halvtidsanalys genomförs vanligtvis vid det tredje året.
Progressionsfri överlevnad
Fram till slutet av projektet, i genomsnitt 5 år; en halvtidsanalys genomförs vanligtvis vid det tredje året.
Lokal svarsfrekvens (LRR)
Tidsram: 1 månad och 1 år efter behandling
Lokal svarsfrekvens (LRR)
1 månad och 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUXUS6.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera