Radioterapia radical versus cirugía radical para UTUC
20 de octubre de 2024 actualizado por: LI xiaoying, Peking University First Hospital
Eficacia de la radioterapia radical en comparación con el tratamiento quirúrgico en pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, y el plan propuesto es reclutar 30 pacientes con radioterapia radical para el cáncer ureteral pélvico renal, de acuerdo con la situación clínica real, inscribiendo el mismo período de tiempo para elegir la operación de los ancianos, combinada con la riesgo de anestesia o metástasis en los ganglios linfáticos regionales de los pacientes, inicialmente fijado tentativamente en 60.
Los pacientes se dividieron en el grupo de cirugía y el grupo de radioterapia según la elección real del tratamiento.
En el grupo de control se utilizó nefroureterectomía estándar y en el grupo experimental se utilizó radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia radical moderadamente segmentada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1) Sin metástasis en los ganglios linfáticos Elija radioterapia SBRT tanto como sea posible Tumor PTV 50Gy/10f; si el tumor está cerca del intestino, la dosis de radioterapia se puede reducir adecuadamente entre 40 y 50 Gy/8-10 f; para garantizar la seguridad intestinal 2）Con metástasis en ganglios linfáticos regionales Tumor de pelvis renal: tumor PGTV 62,5 Gy/25f; para tumores de más de 3 cm es factible la radioterapia P-SBRT, SBRT 18-24Gy/3-4f; Riñón afectado + aorta paraabdominal + área de drenaje del ganglio linfático ilíaco común 47,5 Gy/25f; ganglios linfáticos metastásicos 62,5Gy/25f.
3) Los límites del tejido normal segmentado de forma rutinaria son los siguientes: Riñón contralateral V20<15% Dmedia 15Gy Duodeno Dmax<50Gy Yeyuno/íleon/colon V50<5% Dmax<52Gy Médula espinal Damx <40Gy Hígado Al menos un volumen de 700 cc debe recibir una dosis < 25Gy
Segmentación SBRT Los límites normales del tejido son los siguientes:
Duodeno Dmax<32Gy; V18<5cc Yeyuno/íleon/colon Dmax<35Gy; V19.5<5cc Estómago Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Juicio de eficacia a corto plazo: 1 mes después de la radioterapia para revisar las imágenes, eficacia a corto plazo según los criterios RECIST1.1, remisión parcial (regresión parcial PR) o remisión completa (regresión completa CR); la supervivencia libre de enfermedad se define como el período posterior al tratamiento hasta la aparición de la recurrencia en el campo de la radioterapia, la recurrencia intrauretral (excepto la recurrencia en la vejiga) o metástasis en los ganglios linfáticos regionales en la primera recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-15801399116
- Correo electrónico: pineneedle@sina.com
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Contacto:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-17812172086
- Correo electrónico: xcrbdyy@126.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: 13716109164@139.com
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Contacto:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13716109164
- Correo electrónico: doctorgaoxs@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer ureteral de pelvis renal en pacientes con edad avanzada, riesgo anestésico combinado o metástasis en ganglios linfáticos regionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma uroepitelial de pelvis renal o uréter respaldado por síntomas clínicos, imágenes, histopatología, urocitología o hibridación fluorescente in situ (FISH), o aquellos que satisfacen la positividad de FISH a pesar de la ausencia de patología o la negativa del paciente a ser puncionado y que son juzgados tener un carcinoma pélvico renal o ureteral según un médico especialista en imágenes y un urólogo sobre la base de CTU o MRU o PETCT; No se detectaron metástasis a distancia en el cribado completo; Pacientes que no puedan someterse a un tratamiento quirúrgico debido a mal estado general, incapacidad para ser anestesiados o tolerar la cirugía, o negativa a someterse a una cirugía; pacientes mayores de 70 años; o pacientes menores de 70 años combinados con enfermedades subyacentes o presencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales, etc., que de otro modo no pueden someterse a una cirugía radical; Supervivencia esperada ≥ 6 meses; Voluntad y capacidad para cumplir con las disposiciones procesales de juicio y seguimiento; Acepta voluntariamente participar en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia abdominopélvica previa; Otra enfermedad concomitante grave y no controlada que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados; Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al inicio de la dosificación del estudio, con la excepción de las neoplasias malignas que se puede esperar que se resuelvan con el tratamiento (incluidos, entre otros, cáncer de tiroides tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas). , o carcinoma ductal in situ de mama tratado mediante cirugía radical); estimaron que la adherencia de los pacientes a la participación en este estudio clínico fue insuficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugia radical
Los pacientes se someten a nefroureterectomía radical
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Nefroureterectomía radical
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Cohorte de radioterapia radical
Los pacientes se someten a radioterapia radical con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) o radioterapia moderadamente segmentada.
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Radioterapia radical con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia moderadamente segmentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios posoperatorios en la función renal (TFGe)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 1 mes y 6-12 meses después de la operación
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Cambios posoperatorios en la función renal (TFGe)
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Inmediatamente después de la operación, 1 mes y 6-12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
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Efectos adversos relacionados con la radioterapia y la cirugía.
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1 mes después del inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
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SO
Periodo de tiempo: Hasta el final del proyecto, un promedio de 5 años; Por lo general, se implementa un análisis intermedio en el tercer año.
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Supervivencia general
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Hasta el final del proyecto, un promedio de 5 años; Por lo general, se implementa un análisis intermedio en el tercer año.
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta el final del proyecto, un promedio de 5 años; Por lo general, se implementa un análisis intermedio en el tercer año.
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Supervivencia libre de progresión
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Hasta el final del proyecto, un promedio de 5 años; Por lo general, se implementa un análisis intermedio en el tercer año.
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Tasa de respuesta local (LRR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año después del tratamiento
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Tasa de respuesta local (LRR)
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1 mes y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUXUS6.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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