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Radikale Strahlentherapie versus radikale Chirurgie für UTUC

20. Oktober 2024 aktualisiert von: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Wirksamkeit der radikalen Strahlentherapie im Vergleich zur chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Der vorgeschlagene Plan sieht die Rekrutierung von 30 Patienten mit radikaler Strahlentherapie bei Nierenbecken-Harnleiterkrebs entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation vor Risiko einer Anästhesie oder regionalen Lymphknotenmetastasierung der Patienten, zunächst vorläufig auf 60 festgelegt. Die Patienten wurden entsprechend der tatsächlichen Behandlungswahl in die Operationsgruppe und die Strahlentherapiegruppe eingeteilt. In der Kontrollgruppe wurde eine Standard-Nephroureterektomie angewendet, und in der Versuchsgruppe kam eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder eine mäßig segmentierte radikale Strahlentherapie zum Einsatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Keine Lymphknotenmetastasierung. Wählen Sie möglichst eine SBRT-Strahlentherapie. Tumor PTV 50Gy/10f; Befindet sich der Tumor in der Nähe des Darms, kann die Strahlentherapiedosis entsprechend um 40–50 Gy/8–10f reduziert werden. zur Gewährleistung der Darmsicherheit 2）Mit regionaler Lymphknotenmetastasierung Nierenbeckentumor: Tumor PGTV 62,5Gy/25f; bei Tumoren, die größer als 3 cm sind, ist eine P-SBRT-Strahlentherapie möglich, SBRT 18–24 Gy/3–4f; Betroffene Niere + paraabdominale Aorta + Drainagebereich des gemeinsamen iliakalen Lymphknotens 47,5 Gy/25f; metastatische Lymphknoten 62,5 Gy/25f.

3) Routinemäßig segmentierte normale Gewebegrenzen lauten wie folgt: Kontralaterale Niere V20<15 % DMittelwert 15 Gy Zwölffingerdarm Dmax<50 Gy Jejunum/Ileum/Kolon V50<5 % Dmax<52 Gy Rückenmark Damx <40 Gy Leber Mindestens 700 cm³ Volumen sollten eine Dosis < erhalten 25Gy

SBRT-Segmentierung Die normalen Gewebegrenzen sind wie folgt:

Zwölffingerdarm Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/Ileum/Kolon Dmax<35Gy; V19,5<5cc Magen-Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Kurzfristige Wirksamkeitsbeurteilung: 1 Monat nach der Strahlentherapie zur Überprüfung der Bildgebung, kurzfristige Wirksamkeit basierend auf RECIST1.1-Kriterien, teilweise Remission (PR-partielle Regression) oder vollständige Remission (CR-vollständige Regression); Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum nach der Behandlung bis zum Auftreten eines Rezidivs im Strahlentherapiebereich, eines intraurethralen Rezidivs (außer Blasenrezidiv) oder regionaler Lymphknotenmetastasen beim ersten Rezidiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ureterkarzinom des Nierenbeckens bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter, kombiniertem Narkoserisiko oder regionalen Lymphknotenmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uroepitheliales Karzinom des Nierenbeckens oder Harnleiters, das durch klinische Symptome, Bildgebung, Histopathologie, Urozytologie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigt wird, oder diejenigen, die trotz fehlender Pathologie oder Weigerung des Patienten, sich punktieren zu lassen, die FISH-Positivität erfüllen und beurteilt werden ein Nierenbecken- oder Harnleiterkarzinom durch einen bildgebenden Arzt und einen Urologen auf der Grundlage von CTU oder MRU oder PETCT haben zu lassen; Beim Vollscreening wurden keine Fernmetastasen festgestellt; Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung nicht unterziehen können, weil ihr Allgemeinzustand schlecht ist, eine Narkose nicht möglich ist oder eine Operation nicht toleriert wird oder eine Operation verweigert wird; Patienten, die über 70 Jahre alt sind; oder Patienten unter 70 Jahren in Kombination mit Grunderkrankungen oder dem Vorliegen regionaler Lymphknotenmetastasen usw., die ansonsten nicht in der Lage sind, sich einer radikalen Operation zu unterziehen; Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate; Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahrensvereinbarungen für Gerichtsverfahren und Folgemaßnahmen einzuhalten; freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige abdominopelvine Strahlentherapie; Andere schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können; Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studiendosierung, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie mit der Behandlung verschwinden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausreichend behandelten Schilddrüsenkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). oder duktales Carcinoma in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation); schätzten, dass die Einhaltung der Teilnahme der Patienten an dieser klinischen Studie unzureichend war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für radikale Chirurgie
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Nephroureterektomie
Sonstiges: Radikale Nephroureterektomie
Radikale Nephroureterektomie
Radikale Strahlentherapie-Kohorte
Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Strahlentherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder einer mäßig segmentierten Strahlentherapie
Strahlung: Radikale Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder mäßig segmentierter Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderungen der Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 1 Monat und 6–12 Monate postoperativ
Postoperative Veränderungen der Nierenfunktion (eGFR)
Unmittelbar postoperativ, 1 Monat und 6–12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie und chirurgischen Eingriffen
1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Projektende durchschnittlich 5 Jahre; Eine Halbzeitanalyse wird in der Regel im 3. Jahr durchgeführt.
Gesamtüberleben
Bis zum Projektende durchschnittlich 5 Jahre; Eine Halbzeitanalyse wird in der Regel im 3. Jahr durchgeführt.
PFS
Zeitfenster: Bis zum Projektende durchschnittlich 5 Jahre; Eine Halbzeitanalyse wird in der Regel im 3. Jahr durchgeführt.
Progressionsfreies Überleben
Bis zum Projektende durchschnittlich 5 Jahre; Eine Halbzeitanalyse wird in der Regel im 3. Jahr durchgeführt.
Lokale Rücklaufquote (LRR)
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Behandlung
Lokale Rücklaufquote (LRR)
1 Monat und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUXUS6.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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