Радикальная лучевая терапия и радикальная хирургия для UTUC
20 октября 2024 г. обновлено: LI xiaoying, Peking University First Hospital
Эффективность радикальной лучевой терапии по сравнению с хирургическим лечением у пациентов с уротелиальной карциномой верхних путей: проспективное когортное исследование
Это исследование является проспективным когортным исследованием, и предлагаемый план состоит в том, чтобы набрать 30 пациентов с радикальной лучевой терапией по поводу рака лоханки и мочеточника в соответствии с реальной клинической ситуацией, набрав тот же период времени, чтобы выбрать операцию пожилых людей в сочетании с риск анестезии или метастазирования в регионарные лимфатические узлы пациентов первоначально предварительно установлен на уровне 60.
Пациенты были разделены на группу хирургического вмешательства и группу лучевой терапии в соответствии с фактическим выбором лечения.
В контрольной группе применяли стандартную нефруретерэктомию, а в экспериментальной группе – стереотаксическую лучевую терапию тела (СЛТ) или умеренно-сегментарную радикальную лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1) Отсутствие метастазов в лимфатических узлах. Выбирайте, насколько это возможно, лучевую терапию SBRT. Опухоль PTV 50Gy/10f; если опухоль расположена близко к кишечнику, дозу лучевой терапии можно соответствующим образом снизить до 40–50 Гр/8–10 футов; для обеспечения безопасности кишечника 2) При метастазах в регионарные лимфатические узлы. Опухоль почечной лоханки: опухоль PGTV 62,5 Гр/25f; для опухоли размером более 3 см возможна лучевая терапия P-SBRT, SBRT 18–24 Гр/3–4f; Пораженная почка + параабдоминальная аорта + зона дренирования общего подвздошного лимфатического узла 47,5Гр/25ф; метастатические лимфатические узлы 62,5Гр/25ф.
3) Нормальные пределы сегментированных нормальных тканей следующие: Контралатеральная почка V20<15% Dсреднее 15Гр Двенадцатиперстная кишка Dmax<50Гр Тощая/подвздошная кишка/толстая кишка V50<5% Dmax<52Гр Спинной мозг Damx <40Гр Печень По меньшей мере 700 мл объема должны получить дозу < 25Гр
Сегментация SBRT. Нормальные пределы тканей следующие:
Dmax двенадцатиперстной кишки<32Гр; V18<5cc тощая/подвздошная/толстая кишка Dmax<35Гр; V19,5<5cc Желудок Dmax<32Гр; V18<5cc (4) Оценка краткосрочной эффективности: через 1 месяц после лучевой терапии для проверки визуализации, краткосрочная эффективность на основе критериев RECIST1.1, частичная ремиссия (частичная регрессия PR) или полная ремиссия (полная регрессия CR); Безрецидивная выживаемость определяется как период после лечения до появления рецидива в области лучевой терапии, внутриуретрального рецидива (кроме рецидива мочевого пузыря) или метастазов в регионарных лимфатических узлах при первом рецидиве.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xuesong Li, M.D.
- Номер телефона: +86-15801399116
- Электронная почта: pineneedle@sina.com
-
Контакт:
- Chunru Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-17812172086
- Электронная почта: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xiaoying Li, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: 13716109164@139.com
-
Контакт:
- Xianshu Gao, M.D.
- Номер телефона: +86-13716109164
- Электронная почта: doctorgaoxs@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак мочеточника почечной лоханки у пациентов пожилого возраста, комбинированный анестезиологический риск или метастазы в регионарные лимфатические узлы
Описание
Критерии включения:
- Уроэпителиальная карцинома почечной лоханки или мочеточника, подтвержденная клиническими симптомами, визуализацией, гистопатологией, уроцитологией или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), или те, которые удовлетворяют положительному результату FISH, несмотря на отсутствие патологии или отказ пациента от пункции и кого оценивают наличие рака почечной лоханки или мочеточника по данным врача-визуалиста и уролога на основании КТУ, МРУ или ПЭТКТ; При полном скрининге отдаленных метастазов обнаружено не было; Пациенты, которые не могут подвергнуться хирургическому лечению из-за плохого общего состояния, невозможности проведения анестезии или переносимости операции либо отказа от операции; пациенты старше 70 лет; или пациенты моложе 70 лет в сочетании с основными заболеваниями или наличием метастазов в регионарных лимфатических узлах и т. д., которые по иным причинам не могут быть подвергнуты радикальному хирургическому вмешательству; Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев; Желание и способность соблюдать судебные и последующие процессуальные меры; добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия брюшно-тазовой области; Другое серьезное, неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов; Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала приема исследуемой дозы, за исключением злокачественных новообразований, которые, как можно ожидать, разрешатся в результате лечения (включая, помимо прочего, адекватно леченный рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточный рак кожи. или протоковая карцинома молочной железы in situ, подвергнутая радикальному хирургическому лечению); По оценкам, приверженность пациентов к участию в этом клиническом исследовании была недостаточной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа радикальной хирургии
Пациенты подвергаются радикальной нефруретерэктомии.
|
Радикальная нефруретерэктомия
|
|
Группа радикальной лучевой терапии
Пациенты подвергаются радикальной лучевой терапии со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или умеренно сегментированной лучевой терапией.
|
Радикальная лучевая терапия со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или умеренно сегментированной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные изменения функции почек (СКФ)
Временное ограничение: Сразу после операции, через 1 мес и 6–12 мес после операции.
|
Послеоперационные изменения функции почек (СКФ)
|
Сразу после операции, через 1 мес и 6–12 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц от начала лечения до окончания лечения
|
Побочные эффекты, связанные с лучевой терапией и хирургическим вмешательством
|
1 месяц от начала лечения до окончания лечения
|
|
ОС
Временное ограничение: До завершения проекта в среднем 5 лет; среднесрочный анализ обычно проводится на третьем году обучения.
|
Общая выживаемость
|
До завершения проекта в среднем 5 лет; среднесрочный анализ обычно проводится на третьем году обучения.
|
|
ПФС
Временное ограничение: До завершения проекта в среднем 5 лет; среднесрочный анализ обычно проводится на третьем году обучения.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До завершения проекта в среднем 5 лет; среднесрочный анализ обычно проводится на третьем году обучения.
|
|
Местная скорость ответа (LRR)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 1 год после лечения
|
Местная скорость ответа (LRR)
|
Через 1 месяц и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUXUS6.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .