UTUC를 위한 근치적 방사선요법과 근치적 수술 비교
상부 요로상피암종 환자의 수술적 치료와 비교한 근치적 방사선요법의 효능: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
1) 림프절 전이가 없음 가능한 한 SBRT 방사선 요법을 선택하십시오. 종양 PTV 50Gy/10f; 종양이 장에 가까우면 방사선 치료 선량을 40-50Gy/8-10f로 적절하게 줄일 수 있습니다. 장의 안전을 보장하기 위해 2) 국소 림프절 전이가 있는 경우 신장 골반 종양: 종양 PGTV 62.5Gy/25f; 3cm보다 큰 종양의 경우 P-SBRT 방사선 요법이 가능합니다. SBRT 18-24Gy/3-4f; 영향받은 신장 + 복부 주위 대동맥 + 총장골 림프절 배수 면적 47.5Gy/25f; 전이성 림프절 62.5Gy/25f.
3) 일상적으로 구분된 정상 조직 한도는 다음과 같습니다. 반대측 신장 V20<15% Dmean 15Gy 십이지장 Dmax<50Gy 공장/회장/대장 V50<5% Dmax<52Gy 척수 Damx <40Gy 간 최소 700cc 용량 < 25Gy
SBRT 분할 정상 조직 한계는 다음과 같습니다.
십이지장 Dmax<32Gy; V18<5cc 공장/회장/결장 Dmax<35Gy; V19.5<5cc 위 Dmax<32Gy; V18<5cc (4) 단기 효능 판단: 영상 검토를 위한 방사선 치료 1개월 후, RECIST1.1 기준에 따른 단기 효능, 부분 관해(PR 부분 회귀) 또는 완전 관해(CR 완전 회귀); 무병생존기간은 치료 후 방사선 치료 분야의 재발, 요도 내 재발(방광 재발 제외) 또는 첫 번째 재발 시 국소 림프절 전이가 나타날 때까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Xuesong Li, M.D.
- 전화번호: +86-15801399116
- 이메일: pineneedle@sina.com
-
연락하다:
- Chunru Xu, M.D.
- 전화번호: +86-17812172086
- 이메일: xcrbdyy@126.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Xiaoying Li, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: 13716109164@139.com
-
연락하다:
- Xianshu Gao, M.D.
- 전화번호: +86-13716109164
- 이메일: doctorgaoxs@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 증상, 영상검사, 조직병리학, 요로세포검사 또는 FISH(형광 in situ hybridization)로 뒷받침되는 신우 또는 요관의 요로상피암종 또는 병리학적 소견이 없거나 환자가 천자를 거부함에도 불구하고 FISH 양성을 만족하여 판정을 받은 자 CTU, MRU 또는 PETCT에 기초하여 영상의학과 비뇨기과 전문의에 의해 신장 골반 또는 요관 암종이 있는 경우, 전체 검사에서는 원격 전이가 발견되지 않았습니다. 전신 상태가 좋지 않거나 마취가 불가능하거나 수술을 견딜 수 없거나 수술을 거부하여 수술적 치료를 받을 수 없는 환자 70세 이상의 환자; 또는 기저질환이 있거나 국부 림프절 전이 등이 있어 근치적 수술을 받을 수 없는 70세 미만의 환자 예상 생존 기간 ≥ 6개월; 임상시험 및 후속 조치 절차를 준수하려는 의지와 능력 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 복부골반 방사선 치료; 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 조절되지 않는 수반되는 질병 연구 투여 시작 전 5년 이내의 기타 악성종양(적절하게 치료된 갑상선암, 상피내 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료로 해결될 것으로 예상되는 악성종양은 제외 또는 급진적 수술로 치료된 유방의 상피내관 암종); 이 임상 연구에 대한 환자의 참여 준수가 불충분하다고 추정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
근치외과그룹
환자는 급진적 신장절제술을 받습니다.
|
근치신장절제술
|
|
급진적 방사선치료 코호트
환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 중등도 분할 방사선 요법을 포함한 급진적 방사선 요법을 받습니다.
|
정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 중등도 분할 방사선 요법을 사용한 급진적 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 신장 기능 변화(eGFR)
기간: 수술 직후, 수술 후 1개월, 수술 후 6~12개월
|
수술 후 신장 기능 변화(eGFR)
|
수술 직후, 수술 후 1개월, 수술 후 6~12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 치료 시작 후 1개월부터 치료 종료까지
|
방사선치료 및 수술과 관련된 부작용
|
치료 시작 후 1개월부터 치료 종료까지
|
|
OS
기간: 프로젝트 종료까지 평균 5년 중간 분석은 일반적으로 3년차에 시행됩니다.
|
전체 생존
|
프로젝트 종료까지 평균 5년 중간 분석은 일반적으로 3년차에 시행됩니다.
|
|
PFS
기간: 프로젝트 종료까지 평균 5년 중간 분석은 일반적으로 3년차에 시행됩니다.
|
무진행 생존
|
프로젝트 종료까지 평균 5년 중간 분석은 일반적으로 3년차에 시행됩니다.
|
|
현지 응답률(LRR)
기간: 치료 후 1개월, 1년
|
현지 응답률(LRR)
|
치료 후 1개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .