Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie radicale versus chirurgie radicale pour l'UTUC

20 octobre 2024 mis à jour par: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Efficacité de la radiothérapie radicale par rapport au traitement chirurgical chez les patients atteints d'un carcinome urothélial des voies supérieures : une étude de cohorte prospective

Cette étude est une étude de cohorte prospective, et le plan proposé est de recruter 30 patients sous radiothérapie radicale pour le cancer de l'uretère pelvien rénal, en fonction de la situation clinique réelle, en inscrivant la même période de temps pour choisir l'opération des personnes âgées, combinée avec le risque d'anesthésie ou de métastases ganglionnaires régionales des patients, initialement provisoirement fixé à 60. Les patients ont été répartis entre le groupe chirurgie et le groupe radiothérapie en fonction du choix réel du traitement. Dans le groupe témoin, une néphro-urétérectomie standard a été utilisée et dans le groupe expérimental, une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou une radiothérapie radicale modérément segmentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1) Pas de métastases ganglionnaires Choisir autant que possible la radiothérapie SBRT Tumeur PTV 50Gy/10f ; si la tumeur est proche de l'intestin, la dose de radiothérapie peut être réduite de manière appropriée de 40 à 50 Gy/8 à 10 f ; pour assurer la sécurité intestinale 2）Avec métastases ganglionnaires régionales Tumeur du bassin rénal : tumeur PGTV 62,5Gy/25f ; pour les tumeurs de plus de 3 cm, la radiothérapie P-SBRT est réalisable, SBRT 18-24Gy/3-4f ; Rein atteint + aorte para-abdominale + zone de drainage des ganglions lymphatiques iliaques communs 47,5Gy/25f ; ganglions lymphatiques métastatiques 62,5Gy/25f.

3) Les limites tissulaires normales segmentées de routine sont les suivantes : Rein controlatéral V20 < 15 % D moyenne 15 Gy Duodénum Dmax < 50 Gy Jéjunum/iléon/côlon V50 < 5 % Dmax < 52 Gy Moelle épinière Damx < 40 Gy Foie Un volume d'au moins 700 cc doit recevoir une dose < 25 Gy

Segmentation SBRT Les limites des tissus normaux sont les suivantes :

Duodénum Dmax <32Gy ; V18 < 5 cc Jéjunum/iléon/côlon Dmax < 35 Gy ; V19,5 < 5 cc Dmax de l'estomac < 32 Gy ; V18<5cc (4) Jugement d'efficacité à court terme : 1 mois après la radiothérapie pour revoir l'imagerie, efficacité à court terme basée sur les critères RECIST1.1, rémission partielle (régression partielle PR) ou rémission complète (régression complète CR) ; La survie sans maladie est définie comme la période allant du traitement à l'apparition d'une récidive dans le domaine de la radiothérapie, d'une récidive intra-urétrale (sauf récidive vésicale) ou de métastases ganglionnaires régionales dès la première récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer de l'uretère du bassinet du rein chez les patients d'âge avancé, à risque anesthésique combiné ou métastases ganglionnaires régionales

La description

Critères d'intégration :

  • Carcinome uroépithélial du bassinet ou de l'uretère étayé par des symptômes cliniques, une imagerie, une histopathologie, une urocytologie ou une hybridation in situ par fluorescence (FISH), ou ceux qui satisfont à la positivité FISH malgré l'absence de pathologie ou le refus du patient de se faire ponctionner et qui sont jugés avoir un carcinome rénal pelvien ou urétéral par un médecin imageur et un urologue sur la base d'une CTU ou d'une MRU ou d'une PETCT ; Aucune métastase à distance n'a été détectée lors du dépistage complet ; Patients qui ne peuvent pas subir un traitement chirurgical en raison d'un mauvais état général, d'une incapacité à être anesthésié ou à tolérer une intervention chirurgicale, ou d'un refus de subir une intervention chirurgicale ; les patients de plus de 70 ans ; ou des patients de moins de 70 ans associés à des maladies sous-jacentes ou à la présence de métastases ganglionnaires régionales, etc. qui ne pourraient autrement pas subir une intervention chirurgicale radicale ; Survie attendue ≥ 6 mois ; Volonté et capacité de se conformer aux modalités procédurales du procès et du suivi ; accepter volontairement de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie abdominopelvienne antérieure ; Autre maladie concomitante grave et incontrôlée pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats ; Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le début de l'administration de l'étude, à l'exception des tumeurs malignes dont on peut s'attendre à ce qu'elles se résolvent avec le traitement (y compris, sans toutefois s'y limiter, le cancer de la thyroïde correctement traité, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau). , ou carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie radicale) ; estimé que l'adhésion des patients à la participation à cette étude clinique était insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie radicale
Les patients subissent une néphrourétérectomie radicale
Autre: Néphrourétérectomie radicale
Néphrourétérectomie radicale
Cohorte de radiothérapie radicale
Les patients subissent une radiothérapie radicale avec radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou radiothérapie modérément segmentée
Radiation: Radiothérapie radicale
Radiothérapie radicale avec radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou radiothérapie modérément segmentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications postopératoires de la fonction rénale (DFGe)
Délai: Immédiatement après l'opération, 1 mois et 6 à 12 mois après l'opération
Modifications postopératoires de la fonction rénale (DFGe)
Immédiatement après l'opération, 1 mois et 6 à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 1 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement
Effets indésirables liés à la radiothérapie et à la chirurgie
1 mois après le début du traitement jusqu'à la fin du traitement
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à la fin du projet, en moyenne 5 ans ; une analyse à mi-parcours est généralement mise en œuvre en 3ème année.
Survie globale
Jusqu'à la fin du projet, en moyenne 5 ans ; une analyse à mi-parcours est généralement mise en œuvre en 3ème année.
PSF
Délai: Jusqu'à la fin du projet, en moyenne 5 ans ; une analyse à mi-parcours est généralement mise en œuvre en 3ème année.
Survie sans progression
Jusqu'à la fin du projet, en moyenne 5 ans ; une analyse à mi-parcours est généralement mise en œuvre en 3ème année.
Taux de réponse local (LRR)
Délai: 1 mois et 1 an après le traitement
Taux de réponse local (LRR)
1 mois et 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUXUS6.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner