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Radioterapia radicale e chirurgia radicale per UTUC

20 ottobre 2024 aggiornato da: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Efficacia della radioterapia radicale rispetto al trattamento chirurgico in pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico di coorte e il piano proposto è quello di reclutare 30 pazienti con radioterapia radicale per carcinoma renale pelvico-ureterale, in base alla situazione clinica attuale, arruolando lo stesso periodo di tempo per scegliere l'intervento sugli anziani, combinato con il rischio di anestesia o metastasi linfonodali regionali dei pazienti, inizialmente provvisoriamente fissato a 60. I pazienti sono stati divisi nel gruppo chirurgico e nel gruppo radioterapico in base all'effettiva scelta del trattamento. Nel gruppo di controllo è stata utilizzata la nefroureterectomia standard e nel gruppo sperimentale è stata utilizzata la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o la radioterapia radicale moderatamente segmentata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Nessuna metastasi linfonodale Scegliere il più possibile la radioterapia SBRT Tumore PTV 50Gy/10f; se il tumore è vicino all'intestino la dose di radioterapia può essere opportunamente ridotta di 40-50Gy/8-10f; per garantire la sicurezza intestinale 2）Con metastasi linfonodali regionali Tumore della pelvi renale: tumore PGTV 62.5Gy/25f; per tumori più grandi di 3 cm è fattibile la radioterapia P-SBRT, SBRT 18-24Gy/3-4f; Rene interessato + aorta para-addominale + area di drenaggio del linfonodo iliaco comune 47,5Gy/25f; linfonodi metastatici 62.5Gy/25f.

3) I limiti del tessuto normale segmentato di routine sono i seguenti: Rene controlaterale V20<15% Dmedia 15Gy Duodeno Dmax<50Gy Digiuno/ileo/colon V50<5% Dmax<52Gy Midollo spinale Damx <40Gy Fegato Almeno 700cc di volume devono ricevere una dose < 25Gy

Segmentazione SBRT I limiti dei tessuti normali sono i seguenti:

Duodeno Dmax<32Gy; V18<5cc Digiuno/ileo/colon Dmax<35Gy; V19,5<5cc Stomaco Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Giudizio di efficacia a breve termine: 1 mese dopo la radioterapia per rivedere l'imaging, efficacia a breve termine basata sui criteri RECIST1.1, remissione parziale (regressione parziale PR) o remissione completa (regressione completa CR); la sopravvivenza libera da malattia è definita come il periodo successivo al trattamento fino alla comparsa di recidiva in campo radioterapico, recidiva intrauretrale (eccetto recidiva vescicale) o metastasi linfonodali regionali alla prima recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma ureterale della pelvi renale in pazienti con età avanzata, rischio di anestesia combinata o metastasi linfonodali regionali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma uroepiteliale della pelvi renale o dell'uretere supportato da sintomi clinici, imaging, istopatologia, urocitologia o ibridazione in situ fluorescente (FISH), o coloro che soddisfano la positività alla FISH nonostante l'assenza di patologia o il rifiuto del paziente di sottoporsi a puntura e che sono giudicati avere un carcinoma renale pelvico o ureterale da parte di un medico specialista in imaging e di un urologo sulla base di CTU o MRU o PETCT; Durante lo screening completo non sono state rilevate metastasi a distanza; Pazienti che non possono sottoporsi a un trattamento chirurgico a causa di cattive condizioni generali, incapacità di essere anestetizzati o di tollerare un intervento chirurgico o rifiuto di sottoporsi a un intervento chirurgico; pazienti di età superiore a 70 anni; oppure pazienti di età inferiore a 70 anni con presenza di patologie preesistenti o presenza di metastasi linfonodali regionali, ecc. che altrimenti non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale; Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi; Disponibilità e capacità di rispettare le disposizioni procedurali del processo e del follow-up; accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominopelvica; Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare l'aderenza al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati; Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del dosaggio dello studio, ad eccezione dei tumori maligni che si prevede si risolvano con il trattamento (inclusi, ma non limitati a, cancro della tiroide adeguatamente trattato, cancro della cervice in situ, cancro della pelle a cellule basali o squamose , o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale); ha stimato che l’adesione dei pazienti alla partecipazione a questo studio clinico era insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia radicale
I pazienti vengono sottoposti a nefroureterectomia radicale
Altro: Nefroureterectomia radicale
Nefroureterectomia radicale
Coorte di radioterapia radicale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia radicale con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia moderatamente segmentata
Radiazione: Radioterapia radicale
Radioterapia radicale con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia moderatamente segmentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postoperatori della funzionalità renale (eGFR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese e 6-12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti postoperatori della funzionalità renale (eGFR)
Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese e 6-12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Effetti avversi legati alla radioterapia e alla chirurgia
1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino alla fine del progetto, in media 5 anni; un'analisi intermedia viene solitamente effettuata al 3° anno.
Sopravvivenza globale
Fino alla fine del progetto, in media 5 anni; un'analisi intermedia viene solitamente effettuata al 3° anno.
PFS
Lasso di tempo: Fino alla fine del progetto, in media 5 anni; un'analisi intermedia viene solitamente effettuata al 3° anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Fino alla fine del progetto, in media 5 anni; un'analisi intermedia viene solitamente effettuata al 3° anno.
Tasso di risposta locale (LRR)
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo il trattamento
Tasso di risposta locale (LRR)
1 mese e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUXUS6.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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