Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale radiotherapie versus radicale chirurgie voor UTUC

20 oktober 2024 bijgewerkt door: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Werkzaamheid van radicale radiotherapie vergeleken met chirurgische behandeling bij patiënten met urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is een prospectieve cohortstudie en het voorgestelde plan is om 30 patiënten te rekruteren met radicale radiotherapie voor nierbekken-ureterkanker, afhankelijk van de feitelijke klinische situatie, waarbij dezelfde tijdsperiode wordt gebruikt om de operatie van ouderen te kiezen, gecombineerd met de risico op anesthesie of regionale lymfekliermetastasen van de patiënten, aanvankelijk voorlopig vastgesteld op 60. De patiënten werden verdeeld in de chirurgiegroep en de radiotherapiegroep, afhankelijk van de daadwerkelijke behandelingskeuze. In de controlegroep werd standaard nefroureterectomie toegepast, en in de experimentele groep werd stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of matig gesegmenteerde radicale radiotherapie gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1) Geen lymfekliermetastasen Kies zoveel mogelijk voor SBRT-radiotherapie Tumor PTV 50Gy/10f; als de tumor zich dicht bij de darm bevindt, kan de radiotherapiedosis op passende wijze worden verlaagd met 40-50Gy/8-10f; om de darmveiligheid te garanderen 2）Bij regionale lymfekliermetastasen Nierbekkentumor: tumor PGTV 62,5Gy/25f; voor tumoren groter dan 3 cm is P-SBRT radiotherapie mogelijk, SBRT 18-24Gy/3-4f; Aangetaste nier + para-abdominale aorta + drainagegebied gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren 47,5Gy/25f; metastatische lymfeklieren 62,5Gy/25f.

3) Routinematig gesegmenteerde normale weefsellimieten zijn als volgt: Contralaterale nier V20<15% Dmean 15Gy Duodenum Dmax<50Gy Jejunum/ileum/colon V50<5% Dmax<52Gy Ruggenmerg Damx <40Gy Lever Tenminste 700cc volume moet een dosis krijgen < 25Gy

SBRT-segmentatie De normale weefsellimieten zijn als volgt:

Duodenum Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/colon Dmax<35Gy; V19.5<5cc Maag Dmax<32Gy; V18<5cc (4) Beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn: 1 maand na radiotherapie om beeldvorming te beoordelen, werkzaamheid op korte termijn op basis van RECIST1.1-criteria, gedeeltelijke remissie (partiële regressie van PR) of volledige remissie (volledige regressie van CR); Onder ziektevrije overleving wordt verstaan ​​de periode na de behandeling tot het optreden van een recidief op radiotherapiegebied, een intra-urethraal recidief (uitgezonderd blaasrecidief) of regionale lymfekliermetastasen bij het eerste recidief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ureterkanker van het nierbekken bij oudere patiënten, risico op gecombineerde anesthesie of regionale lymfekliermetastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uroepitheliaal carcinoom van het nierbekken of de urineleider ondersteund door klinische symptomen, beeldvorming, histopathologie, urocytologie of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), of degenen die voldoen aan de FISH-positiviteit ondanks de afwezigheid van pathologie of de weigering van de patiënt om te worden aangeprikt en die worden beoordeeld het laten stellen van een nierbekken- of uretercarcinoom door beeldvormend arts en uroloog op basis van CTU of MRU of PETCT; Bij volledige screening werden geen metastasen op afstand gedetecteerd; Patiënten die geen chirurgische behandeling kunnen ondergaan vanwege een slechte algemene toestand, het onvermogen om verdoofd te worden of een operatie te verdragen, of de weigering om een ​​operatie te ondergaan; patiënten ouder dan 70 jaar; of patiënten die jonger zijn dan 70 jaar in combinatie met onderliggende ziekten of de aanwezigheid van regionale lymfekliermetastasen, etc. die anderszins niet in staat zijn een radicale operatie te ondergaan; Verwachte overleving ≥ 6 maanden; Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de proces- en vervolgprocedureregelingen; vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere buikbekkenradiotherapie; Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren; Andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór aanvang van de onderzoeksdosering, met uitzondering van maligniteiten waarvan verwacht kan worden dat ze verdwijnen door de behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, adequaat behandelde schildklierkanker, baarmoederhalskanker in situ, basale of plaveiselcelkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie); Geschat werd dat de therapietrouw van patiënten bij deelname aan dit klinische onderzoek onvoldoende was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radicale chirurgiegroep
Patiënten ondergaan een radicale nefroureterectomie
Ander: Radicale nefroureterectomie
Radicale nefroureterectomie
Cohort radicale radiotherapie
Patiënten ondergaan radicale radiotherapie met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of matig gesegmenteerde radiotherapie
Straling: Radicale radiotherapie
Radicale radiotherapie met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of matig gesegmenteerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve veranderingen in de nierfunctie (eGFR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 1 maand en 6-12 maanden postoperatief
Postoperatieve veranderingen in de nierfunctie (eGFR)
Onmiddellijk postoperatief, 1 maand en 6-12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige effecten
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling tot het einde van de behandeling
Bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie en chirurgie
1 maand na aanvang van de behandeling tot het einde van de behandeling
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot het einde van het project gemiddeld 5 jaar; een tussentijdse analyse wordt meestal in het derde jaar uitgevoerd.
Algehele overleving
Tot het einde van het project gemiddeld 5 jaar; een tussentijdse analyse wordt meestal in het derde jaar uitgevoerd.
PFS
Tijdsspanne: Tot het einde van het project gemiddeld 5 jaar; een tussentijdse analyse wordt meestal in het derde jaar uitgevoerd.
Progressievrije overleving
Tot het einde van het project gemiddeld 5 jaar; een tussentijdse analyse wordt meestal in het derde jaar uitgevoerd.
Lokaal responspercentage (LRR)
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na de behandeling
Lokaal responspercentage (LRR)
1 maand en 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUXUS6.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren