Radioterapia Radical Versus Cirurgia Radical para UTUC
20 de outubro de 2024 atualizado por: LI xiaoying, Peking University First Hospital
Eficácia da radioterapia radical em comparação com o tratamento cirúrgico em pacientes com carcinoma urotelial do trato superior: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, e o plano proposto é recrutar 30 pacientes com radioterapia radical para câncer ureteral pélvico renal, de acordo com a situação clínica real, recrutando o mesmo período de tempo para escolha da operação do idoso, combinado com o risco de anestesia ou metástase linfonodal regional dos pacientes, inicialmente fixado provisoriamente em 60.
Os pacientes foram divididos em grupo cirúrgico e grupo radioterápico de acordo com a escolha do tratamento.
No grupo controle foi utilizada nefroureterectomia padrão e no grupo experimental foi utilizada radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ou radioterapia radical moderadamente segmentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1) Sem metástase linfonodal Escolha radioterapia SBRT tanto quanto possível Tumor PTV 50Gy/10f; se o tumor estiver próximo ao intestino, a dose de radioterapia pode ser reduzida adequadamente em 40-50Gy/8-10f; para garantir a segurança intestinal 2) Com metástase em linfonodos regionais Tumor da pelve renal: tumor PGTV 62,5Gy/25f; para tumor maior que 3cm, a radioterapia P-SBRT é viável, SBRT 18-24Gy/3-4f; Rim afetado + aorta para-abdominal + área de drenagem do linfonodo ilíaco comum 47,5Gy/25f; linfonodos metastáticos 62,5Gy/25f.
3) Os limites de tecido normal segmentado rotineiramente são os seguintes: Rim contralateral V20<15% Dmédia 15Gy Duodeno Dmax<50Gy Jejuno/íleo/cólon V50<5% Dmax<52Gy Medula espinhal Damx <40Gy Fígado Pelo menos 700 cc de volume devem receber uma dose < 25 Gy
Segmentação SBRT Os limites normais do tecido são os seguintes:
Duodeno Dmax<32Gy; V18<5cc Jejuno/íleo/cólon Dmax<35Gy; V19,5<5cc Estômago Dmáx<32Gy; V18<5cc (4) Julgamento de eficácia a curto prazo: 1 mês após a radioterapia para revisão de imagens, eficácia a curto prazo com base nos critérios RECIST1.1, remissão parcial (regressão parcial PR) ou remissão completa (regressão completa CR); a sobrevida livre de doença é definida como o período após o tratamento até o surgimento de recorrência no campo da radioterapia, recorrência intra-uretral (exceto recorrência na bexiga) ou metástases linfonodais regionais na primeira recorrência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xuesong Li, M.D.
- Número de telefone: +86-15801399116
- E-mail: pineneedle@sina.com
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Contato:
- Chunru Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-17812172086
- E-mail: xcrbdyy@126.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Contato:
- Xiaoying Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: 13716109164@139.com
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Contato:
- Xianshu Gao, M.D.
- Número de telefone: +86-13716109164
- E-mail: doctorgaoxs@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer ureteral da pelve renal em pacientes com idade avançada, risco anestésico combinado ou metástases linfonodais regionais
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma uroepitelial da pelve renal ou ureter apoiado por sintomas clínicos, exames de imagem, histopatologia, urocitologia ou hibridização fluorescente in situ (FISH), ou aqueles que satisfazem a positividade de FISH apesar da ausência de patologia ou da recusa do paciente em ser puncionado e que são julgados ter carcinoma renal pélvico ou ureteral por um médico de imagem e um urologista com base em CTU ou MRU ou PETCT; Nenhuma metástase à distância foi detectada na triagem completa; Pacientes que não podem ser submetidos ao tratamento cirúrgico devido ao mau estado geral, incapacidade de serem anestesiados ou de tolerar a cirurgia, ou recusa em se submeter à cirurgia; pacientes com mais de 70 anos; ou pacientes com menos de 70 anos de idade combinados com doenças subjacentes ou presença de metástases linfonodais regionais, etc., que de outra forma não poderiam ser submetidos a uma cirurgia radical; Sobrevida esperada ≥ 6 meses; Disponibilidade e capacidade para cumprir as disposições processuais do julgamento e acompanhamento; concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Radioterapia abdominopélvica prévia; Outras doenças concomitantes graves e não controladas que possam afetar a adesão ao protocolo ou interferir na interpretação dos resultados; Outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao início da dosagem do estudo, com exceção de doenças malignas que se espera que se resolvam com o tratamento (incluindo, entre outras, cancro da tiróide tratado adequadamente, cancro do colo do útero in situ, cancro da pele de células basais ou escamosas , ou carcinoma ductal in situ da mama tratado por cirurgia radical); estimaram que a adesão dos pacientes à participação neste estudo clínico foi insuficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cirurgia radical
Pacientes são submetidos à nefroureterectomia radical
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Nefroureterectomia radical
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Coorte de radioterapia radical
Os pacientes são submetidos à radioterapia radical com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ou radioterapia moderadamente segmentada
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Radioterapia radical com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ou radioterapia moderadamente segmentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-operatórias na função renal (TFGe)
Prazo: Pós-operatório imediato, 1 mês e 6-12 meses de pós-operatório
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Alterações pós-operatórias na função renal (TFGe)
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Pós-operatório imediato, 1 mês e 6-12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 1 mês após o início do tratamento até o final do tratamento
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Efeitos adversos relacionados à radioterapia e cirurgia
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1 mês após o início do tratamento até o final do tratamento
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SO
Prazo: Até o final do projeto, em média 5 anos; uma análise intercalar é geralmente implementada no 3º ano.
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Sobrevivência geral
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Até o final do projeto, em média 5 anos; uma análise intercalar é geralmente implementada no 3º ano.
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PFS
Prazo: Até o final do projeto, em média 5 anos; uma análise intercalar é geralmente implementada no 3º ano.
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Sobrevivência sem progressão
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Até o final do projeto, em média 5 anos; uma análise intercalar é geralmente implementada no 3º ano.
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Taxa de resposta local (LRR)
Prazo: 1 mês e 1 ano após o tratamento
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Taxa de resposta local (LRR)
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1 mês e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUXUS6.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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