Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální radioterapie versus radikální chirurgie pro UTUC

20. října 2024 aktualizováno: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Účinnost radikální radioterapie ve srovnání s chirurgickou léčbou u pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu: prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní kohortovou studií a navrženým plánem je nábor 30 pacientů s radikální radioterapií pro karcinom ledvinové pánvičky ureteru podle aktuální klinické situace se stejným časovým obdobím pro volbu operace seniorů v kombinaci s riziko anestezie nebo metastázy do regionálních lymfatických uzlin pacientů, zpočátku předběžně nastaveno na 60. Pacienti byli rozděleni do operační skupiny a radioterapeutické skupiny podle aktuální volby léčby. V kontrolní skupině byla použita standardní nefroureterektomie a v experimentální skupině byla použita stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo středně segmentovaná radikální radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1) Žádné metastázy v lymfatických uzlinách Co nejvíce volit radioterapii SBRT Tumor PTV 50Gy/10f; pokud je nádor blízko střeva, lze dávku radioterapie vhodně snížit o 40-50Gy/8-10f; k zajištění střevní bezpečnosti 2）S metastázami do regionálních lymfatických uzlin Nádor ledvinné pánvičky: nádor PGTV 62,5Gy/25f; pro nádor větší než 3 cm je možná radioterapie P-SBRT, SBRT 18-24Gy/3-4f; Postižená ledvina + paraabdominální aorta + oblast drenáže společné ilické lymfatické uzliny 47,5Gy/25f; metastatické lymfatické uzliny 62,5Gy/25f.

3) Rutinně segmentované limity normální tkáně jsou následující: Kontralaterální ledvina V20<15% Dprůměr 15Gy Duodenum Dmax<50Gy Jejunum/ileum/tračník V50<5% Dmax<52Gy Mícha Damx <40Gy Játra Měla by být podána dávka < 25 Gy

SBRT segmentace Normální limity tkání jsou následující:

Duodenum Dmax<32Gy; V18<5cc Jejunum/ileum/tračník Dmax<35Gy; V19,5<5cc Dmax žaludku<32Gy; V18<5cc (4) Krátkodobé posouzení účinnosti: 1 měsíc po radioterapii k přezkoumání zobrazení, krátkodobá účinnost na základě kritérií RECIST1.1, parciální remise (PR parciální regrese) nebo kompletní remise (CR úplná regrese); přežití bez onemocnění je definováno jako doba po léčbě do vzniku recidivy v oblasti radioterapie, intrauretrální recidivy (kromě recidivy močového měchýře) nebo regionálních metastáz v lymfatických uzlinách při první recidivě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ureterální karcinom ledvinné pánvičky u pacientů s pokročilým věkem, kombinovaným anestetickým rizikem nebo metastázami do regionálních lymfatických uzlin

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Uroepiteliální karcinom ledvinné pánvičky nebo močovodu podpořený klinickými symptomy, zobrazováním, histopatologií, urocytologií nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH), nebo ti, kteří uspokojují pozitivitu FISH i přes nepřítomnost patologie nebo pacient odmítá punkci a kteří jsou posuzováni mít karcinom ledvinné pánvičky nebo ureteru zobrazovacím lékařem a urologem na základě CTU nebo MRU nebo PETCT; Při úplném screeningu nebyly detekovány žádné vzdálené metastázy; Pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgickou léčbu z důvodu špatného celkového stavu, neschopnosti podstoupit anestezii nebo tolerovat operaci nebo odmítnutí operace; pacienti starší 70 let; nebo pacientů, kteří jsou mladší 70 let v kombinaci se základním onemocněním nebo přítomností metastáz v regionálních lymfatických uzlinách atd., kteří jinak nemohou podstoupit radikální operaci; Očekávané přežití ≥ 6 měsíců; Ochota a schopnost dodržovat soudní a následná procesní opatření; dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí abdominopelvická radioterapie; Jiné závažné, nekontrolované doprovodné onemocnění, které může ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků; Jiné malignity během 5 let před zahájením podávání ve studii, s výjimkou malignit, u kterých lze očekávat, že vymizí léčbou (včetně, ale bez omezení na, adekvátně léčeného karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací); odhadl, že adherence pacientů k účasti v této klinické studii byla nedostatečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina radikální chirurgie
Pacienti podstupují radikální nefroureterektomii
Jiný: Radikální nefroureterektomie
Radikální nefroureterektomie
Radikální radioterapeutická kohorta
Pacienti podstupují radikální radioterapii se stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) nebo středně segmentovanou radioterapií
Záření: Radikální radioterapie
Radikální radioterapie se stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) nebo středně segmentovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační změny funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Ihned po operaci, 1 měsíc a 6-12 měsíců po operaci
Pooperační změny funkce ledvin (eGFR)
Ihned po operaci, 1 měsíc a 6-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby do ukončení léčby
Nežádoucí účinky související s radioterapií a chirurgickým zákrokem
1 měsíc po zahájení léčby do ukončení léčby
OS
Časové okno: Do konce projektu v průměru 5 let; střednědobá analýza se obvykle provádí ve 3. ročníku.
Celkové přežití
Do konce projektu v průměru 5 let; střednědobá analýza se obvykle provádí ve 3. ročníku.
PFS
Časové okno: Do konce projektu v průměru 5 let; střednědobá analýza se obvykle provádí ve 3. ročníku.
Přežití bez progrese
Do konce projektu v průměru 5 let; střednědobá analýza se obvykle provádí ve 3. ročníku.
Místní míra odezvy (LRR)
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po léčbě
Místní míra odezvy (LRR)
1 měsíc a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUXUS6.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvinné pánvičky

Klinické studie na Radikální nefroureterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit