がん治療計画における老年期および客観的機能評価の使用に関する高齢者の好みと見解を理解する。
がん治療計画における高齢者の関与と満足度の促進：がん治療計画における高齢者および客観的機能評価の使用に関する高齢者の好みと見解を理解するためのランダム化研究
この介入臨床研究は、高齢者の健康と身体能力に関する情報の受け取りが、高齢者の治療決定にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 この研究では、高齢者が自分の健康状態と機能状態の詳細な評価を共有することが、自分の状態をより深く理解し、ケアについて十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つかどうかを検討する予定です。
この論文が答えようとしている主な質問は、この情報を提供することで高齢者の治療の優先順位が変わり、高齢者が医療において最も重要なことに集中できるようになるかどうかということである。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化介入的がん治療実施試験では、老年評価（GA）および客観的機能状態（OFS）の評価データの受け取りが高齢者の治療優先順位に影響を与えるかどうかをテストする。 また、評価データの収集、共有、使用に対する高齢者の好みも評価します。 最後に、適応度の低い患者は抗がん剤治療を受けるという決断に対して満足度が低く、後悔が大きいかどうかを調査する。 この研究では、参加者が介入群（GA および OFS 結果の早期共有）または対照群（GA および OFS 結果の遅延共有）のいずれかにランダム化されるランダム化デザインが利用されます。 生命の質と量に関する患者の好みを評価するために、研究者は質の量 (QQ) アンケートを使用します。 すべての患者はベースラインでこれを完了し、その後 GA および OFS 評価を受けます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者には、GA および OFS 評価の結果が提供され、評価結果の受け取り後に変化がないか評価するために 2 回目の QQ アンケートに回答します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は評価を受け、介入群と同じアンケートに回答しますが、2 回目の QQ アンケートに回答する前に GA および OFS 評価の結果は受け取りません。 対照群の場合、フォローアップ QQ アンケートの完了後に評価結果が患者と共有されます。 評価結果を確認した後、両方のグループの患者は、評価データの受信、使用、共有の希望について尋ねるアンケートに回答します。 また、これらのデータの受信ががん治療の経験にどの程度影響したかについても調査します。
研究者らは、生活の量と質に関するQQアンケートスコアのベースラインからの絶対変化を測定し、介入群と対照群の変化を比較することにより、老年病評価結果とOFS評価結果の共有が患者の治療の優先順位に影響を与えるかどうかを判断する。 研究者はまた、好みのアンケートで報告された評価データの収集、使用、共有に対する患者の好みについて、全体的および人種/民族ごとに説明します。 機能状態レベルごとに抗がん療法を続行する決定に対する患者の満足度の違いを調査するために、参加者は、1) 治療計画の終了時、または 2) のいずれかの最初に「価値がありましたか」(WIWI) アンケートに回答します。 ) 入学から3か月後。 医療提供者の評価では、患者がグレード 3 以上の治療毒性、治療用量の減量、治療の中断、治療の中止、入院、またはパフォーマンス ステータスの低下のいずれかを経験したかどうかを尋ねます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zachary Frosch, MD MSHP
- 電話番号：215-728-2674
- メール：Zachary.Frosch@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie J Fortin, MPH
- 電話番号：215-214-3996
- メール：Leslie.Fortin@fccc.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト：
- Leslie J Fortin, MPH
- 電話番号：215-214-3996
- メール：Leslie.Fortin@fccc.edu
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コンタクト：
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- 電話番号：215-214-5378
- メール：gerald.nkogbu@fccc.edu
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コンタクト：
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
研究のスクリーニング時に、次のいずれかを行ってください。
- 過去 30 日以内に新しい適格なインデックス療法を開始した (これを含む)
- 新しい適格インデックスレジメンが検討されています
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- 研究手順に同意する能力がない
- 英語のアンケートに回答できない
- すでにアクティビティトラッカーを日常的に使用している（したがって、現在のアクティビティレベルを認識している可能性があります）
- 身体活動が治療介入の実質的な一部またはすべてである、または身体活動が特に評価され、患者と共有されている別の研究に登録されている。 身体活動を評価または共有していない研究に参加している患者は、他の包含/除外基準を満たしており、本研究への参加が登録されている他の研究によって除外されない場合、本研究の参加資格がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の共有アーム
GA および OFS の結果を参加者に早期に共有する
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GA および OFS の診断結果の早期共有と遅延共有、およびその共有が参加者のがん治療の文脈における患者の好み、意思決定、満足度にどのように影響するか。
他の名前：
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介入なし：遅延共有アーム
参加者への GA および OFS 結果の共有が遅れる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QQ の絶対変化 - ベースラインから介入後までの生存期間
時間枠：登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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QQ は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、QQ-L サブスケール上の 4 つの質問のそれぞれを評価します。
次に、このサブスケールのスコアが合計され、患者は QQ-L に関して 4 ～ 20 の範囲のスコアを受け取ることになります。
QQ-L の 4 つの項目の合計スコアは、参加者の寿命の長さに対する好みの強さを測定し、スコアが高いほど寿命の長さに対する好みが大きいことを意味します。
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登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次結果は、ベースラインから介入後までの QQ 生活の質サブスケール (QQ-Q) の絶対的な変化になります。
時間枠：登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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QQ は、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、QQ-Q サブスケール上の 4 つの質問のそれぞれを評価します。
次に、サブスケールのスコアが合計され、患者は QQ-Q について 4 ～ 20 の範囲のスコアを受け取ることになります。
4 つの QQ-Q 項目の合計スコアは、生活の質に対する参加者の好みの強さを測定し、スコアが高いほど生活の質に対する好みが大きいことを意味します。
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登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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価値がありましたか (WIWI) アンケートで、自分の治療には価値があった、もう一度受けるつもり、他の人にも勧めたいと回答した患者の割合。
時間枠：登録から治療終了まで、または研究登録後 3 か月のいずれか早い方。
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価値がありましたか (WIWI) アンケートで、自分の治療には価値があった、もう一度受けるつもり、他の人にも勧めたいと回答した患者の割合。
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登録から治療終了まで、または研究登録後 3 か月のいずれか早い方。
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好みのアンケートに対する参加者の回答の概要/記述統計。
時間枠：登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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評価結果の受け取り、使用、共有に対する好み、およびこれらの結果の受け取りがケアへの理解やアプローチにどの程度影響したかを尋ねます。
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登録時のベースラインアンケートから登録後平均 4 週間の介入後アンケートまで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zachary Frosch, MD, MSHP、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-1020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。