- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652347
Comprensión de las preferencias y opiniones de los adultos mayores sobre el uso de evaluaciones funcionales objetivas y geriátricas para la planificación del tratamiento del cáncer.
Facilitar la participación y la satisfacción de los adultos mayores en la planificación de la atención del cáncer: un estudio aleatorizado para comprender las preferencias y opiniones de los adultos mayores con respecto al uso de evaluaciones funcionales objetivas y geriátricas para la planificación del tratamiento del cáncer
Este estudio clínico intervencionista tiene como objetivo explorar cómo recibir información sobre su salud y capacidades físicas afecta las decisiones de tratamiento de los adultos mayores. El estudio analizará si compartir evaluaciones detalladas de su salud y estado funcional ayuda a los adultos mayores a comprender mejor su condición y tomar decisiones informadas sobre su atención.
La principal pregunta que pretende responder es si proporcionar esta información cambia las prioridades de tratamiento de los adultos mayores, ayudándoles a centrarse en lo que más les importa en su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, intervencionista y de prestación de atención oncológica probará si la recepción de datos de evaluación geriátrica (GA) y estado funcional objetivo (OFS) afecta las prioridades de tratamiento de los adultos mayores. También evaluará las preferencias de los adultos mayores para la recopilación, el intercambio y el uso de sus datos de evaluación. Finalmente, explorará si los pacientes con menor condición física experimentan un menor nivel de satisfacción y un mayor grado de arrepentimiento con su decisión de someterse a una terapia contra el cáncer. Este estudio utilizará un diseño aleatorio en el que los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención (intercambio temprano de resultados de GA y OFS) o al brazo de control (intercambio retrasado de resultados de GA y OFS). Para evaluar las preferencias de los pacientes por la calidad frente a la cantidad de vida, los investigadores utilizarán el cuestionario Calidad Cantidad (QQ). Todos los pacientes completarán esto al inicio del estudio y luego se someterán a sus evaluaciones GA y OFS. A los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se les proporcionarán los resultados de sus evaluaciones GA y OFS, y luego completarán el Cuestionario QQ por segunda vez para evaluar cualquier cambio luego de recibir los resultados de su evaluación. Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a las evaluaciones y completarán el mismo cuestionario que el grupo de intervención, pero no recibirán los resultados de sus evaluaciones GA y OFS antes de completar el segundo cuestionario QQ. Para el grupo de control, los resultados de la evaluación se compartirán con los pacientes después de completar el cuestionario QQ de seguimiento. Después de revisar los resultados de su evaluación, los pacientes de ambos grupos completarán un cuestionario que pregunta sobre sus preferencias para recibir, usar y compartir sus datos de evaluación. También preguntará sobre el grado en que la recepción de estos datos afectó la forma en que experimentaron la atención del cáncer.
Los investigadores determinarán si el intercambio de resultados de las evaluaciones geriátricas y OFS afectó las prioridades de tratamiento de los pacientes midiendo el cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario QQ para cantidad y calidad de vida, comparando el cambio en la intervención versus el grupo de control. Los investigadores también describirán las preferencias de los pacientes para la recopilación, el uso y el intercambio de sus datos de evaluación según lo informado en el cuestionario de preferencias, tanto en general como por raza/etnia. Para explorar las diferencias en la satisfacción de los pacientes con su decisión de seguir una terapia contra el cáncer por nivel de estado funcional, los participantes completarán el cuestionario "¿Valió la pena" (WIWI) al principio de 1) la conclusión de su régimen de tratamiento o 2 ) tres meses después de la inscripción. La evaluación del proveedor preguntará si los pacientes experimentaron alguno de los siguientes: toxicidad del tratamiento ≥grado 3, reducción de la dosis del tratamiento, interrupción del tratamiento, interrupción del tratamiento, hospitalización o disminución del estado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zachary Frosch, MD MSHP
- Número de teléfono: 215-728-2674
- Correo electrónico: Zachary.Frosch@fccc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie J Fortin, MPH
- Número de teléfono: 215-214-3996
- Correo electrónico: Leslie.Fortin@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- Leslie J Fortin, MPH
- Número de teléfono: 215-214-3996
- Correo electrónico: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Contacto:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Número de teléfono: 215-214-5378
- Correo electrónico: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Contacto:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
En el momento de la selección del estudio:
- Comenzó un nuevo régimen de índice calificado dentro de los últimos 30 días (inclusive)
- Están siendo considerados para un nuevo régimen de índice calificado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si
- No tener la capacidad de dar consentimiento a los procedimientos del estudio.
- No pueden completar cuestionarios en inglés.
- Ya están utilizando un rastreador de actividad a diario (y por lo tanto pueden ser conscientes de su nivel actual de actividad)
- Están inscritos en otro estudio en el que la actividad física es una parte sustancial o la totalidad de la intervención terapéutica o donde la actividad física se evalúa y comparte específicamente con los pacientes. Los pacientes en estudios que no evalúan ni comparten actividad física son elegibles para el presente estudio si cumplen con los otros criterios de inclusión/exclusión y la participación en el presente estudio no está excluida por otros estudios en los que están inscritos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intercambio temprano
intercambio temprano de los resultados de GA y OFS con los participantes
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Intercambio temprano versus tardío de los resultados de diagnóstico de GA y OFS y cómo ese intercambio afecta las preferencias, la toma de decisiones y la satisfacción del paciente en el contexto de la atención oncológica de los participantes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo compartido retrasado
retraso en el intercambio de resultados de GA y OFS con los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en QQ-Duración de la vida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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El QQ utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada una de las 4 preguntas de la subescala QQ-L.
Luego se suman las puntuaciones de esta subescala, lo que significa que los pacientes recibirán una puntuación que oscila entre 4 y 20 para el QQ-L.
La puntuación total de los 4 ítems del QQ-L mide la fuerza de la preferencia de un participante por la duración de la vida; puntuaciones más altas significan una mayor preferencia por la duración de la vida.
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Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario será el cambio absoluto en la subescala de calidad de vida QQ (QQ-Q) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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El QQ utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada una de las 4 preguntas de la subescala QQ-Q.
Luego se suman las puntuaciones de la subescala, lo que significa que los pacientes recibirán una puntuación que oscila entre 4 y 20 para el QQ-Q.
La puntuación total de los 4 ítems QQ-Q mide la fuerza de la preferencia de un participante por la calidad de vida, donde las puntuaciones más altas significan una mayor preferencia por la calidad de vida.
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Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que, en el cuestionario ¿Valió la pena (WIWI), informan que su tratamiento valió la pena, que lo volverían a realizar y que lo recomendarían a otros?
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento o 3 meses después del ingreso al estudio, lo que ocurra primero.
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La proporción de pacientes que, en el cuestionario ¿Valió la pena (WIWI), informan que su tratamiento valió la pena, que lo volverían a realizar y que lo recomendarían a otros?
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento o 3 meses después del ingreso al estudio, lo que ocurra primero.
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Estadísticas resumidas/descriptivas de las respuestas de los participantes al cuestionario de preferencias.
Periodo de tiempo: Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Pregunta sobre sus preferencias para recibir, usar y compartir los resultados de sus evaluaciones, junto con el grado en que la recepción de estos resultados afectó su comprensión o enfoque de su atención.
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Desde el cuestionario inicial en el momento de la inscripción hasta el cuestionario posterior a la intervención en un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- seguimiento de actividad física
- Intervención de prestación de atención
- Estado funcional en adultos mayores
- Preferencias de tratamiento del cáncer
- Calidad versus cantidad de vida
- Resultados en oncología informados por los pacientes
- Calidad de vida en la atención del cáncer
- Evaluaciones de salud funcional
- Tratamiento del cáncer centrado en el paciente
Otros números de identificación del estudio
- 24-1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .