Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení preferencí a názorů starších dospělých na používání geriatrických a objektivních funkčních hodnocení pro plánování léčby rakoviny.

25. února 2025 aktualizováno: Zachary Frosch, Fox Chase Cancer Center

Usnadnění zapojení a spokojenosti starších dospělých při plánování jejich onkologické péče: Randomizovaná studie k pochopení preferencí a názorů starších dospělých na využití geriatrických a objektivních funkčních hodnocení pro plánování léčby rakoviny

Tato intervenční klinická studie si klade za cíl prozkoumat, jak získávání informací o jejich zdraví a fyzických schopnostech ovlivňuje rozhodování o léčbě starších dospělých. Studie se zaměří na to, zda sdílení podrobných hodnocení jejich zdravotního a funkčního stavu pomáhá starším dospělým lépe porozumět jejich stavu a činit informovaná rozhodnutí o jejich péči.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda poskytování těchto informací změní priority léčby starších dospělých a pomůže jim zaměřit se na to, co je pro ně v jejich lékařské péči nejdůležitější.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, intervenční studie poskytování onkologické péče otestuje, zda příjem údajů z hodnocení geriatrického hodnocení (GA) a objektivního funkčního stavu (OFS) ovlivňuje priority léčby starších dospělých. Posoudí také preference starších dospělých pro shromažďování, sdílení a používání údajů z hodnocení. Nakonec prozkoumá, zda méně zdatní pacienti pociťují nižší míru spokojenosti a větší míru lítosti se svým rozhodnutím podstoupit protinádorovou léčbu. Tato studie bude využívat randomizovaný design, kdy účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (časné sdílení výsledků GA a OFS), nebo do kontrolní větve (zpožděné sdílení výsledků GA a OFS). K posouzení preferencí pacientů pro kvalitu versus kvantitu života budou vyšetřovatelé používat dotazník QQ (Quality Quantity). Všichni pacienti to dokončí na začátku a poté podstoupí hodnocení GA a OFS. Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny budou poskytnuty výsledky jejich hodnocení GA a OFS a poté podruhé vyplní dotazník QQ, aby posoudili případné změny po obdržení výsledků hodnocení. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí hodnocení a vyplní stejný dotazník jako intervenční skupina, ale neobdrží výsledky svých hodnocení GA a OFS před vyplněním druhého dotazníku QQ. U kontrolní skupiny budou výsledky hodnocení sdíleny s pacienty po dokončení následného QQ dotazníku. Po přezkoumání výsledků hodnocení pacienti v obou skupinách vyplní dotazník, který se bude ptát na jejich preference pro příjem, používání a sdílení údajů z hodnocení. Bude také zjišťovat, do jaké míry příjem těchto údajů ovlivnil to, jak prožívali péči o rakovinu.

Vyšetřovatelé určí, zda sdílení výsledků geriatrického a OFS hodnocení ovlivnilo priority léčby pacientů měřením absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku QQ pro kvantitu a kvalitu života, srovnáním změny v intervenci oproti kontrolní skupině. Zkoušející také popíší preference pacientů pro shromažďování, používání a sdílení údajů z hodnocení, jak je uvedeno v dotazníku preferencí, a to jak celkově, tak podle rasy/etnické příslušnosti. Aby se prozkoumaly rozdíly ve spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím pokračovat v protinádorové léčbě podle úrovně funkčního stavu, účastníci vyplní dotazník „Was it Worth It“ (WIWI) při prvním z 1) závěru svého léčebného režimu nebo 2 ) tři měsíce po zápisu. Hodnocení poskytovatele se zeptá, zda u pacientů došlo k některé z následujících situací: toxicita léčby ≥ 3. stupně, snížení dávky léčby, přerušení léčby, přerušení léčby, hospitalizace nebo pokles výkonnostního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zachary Frosch, MD, MSHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 65

V době prověřování studie buď:

  • Zahájení nového režimu kvalifikačního indexu během posledních 30 dnů (včetně)
  • Uvažuje se o novém režimu kvalifikačního indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud ano

    • Nemáte kapacitu udělit souhlas se studijními postupy
    • Nedokážou vyplnit anglické dotazníky
    • Již denně používají sledovač aktivit (a proto si mohou být vědomi své aktuální úrovně aktivity)
    • Jsou zařazeni do jiné studie, ve které je fyzická aktivita podstatnou částí nebo celým terapeutickým zásahem nebo kde je fyzická aktivita specificky hodnocena a sdílena s pacienty. Pacienti ve studiích, které nehodnotí nebo nesdílejí fyzickou aktivitu, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení a účast v této studii není vyloučena jinými studiemi, do kterých jsou zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané sdílení ramen
včasné sdílení výsledků GA a OFS účastníkům
Časné vs. opožděné sdílení diagnostických výsledků GA a OFS a jak toto sdílení ovlivňuje preference pacientů, rozhodování a spokojenost v kontextu onkologické péče účastníků.
Ostatní jména:
  • geriatrické a OFS posouzení
  • Dotazník kvality kvantity (QQ).
  • Neterapeutické
Žádný zásah: Zpožděné sdílení ramen
zpožděné sdílení výsledků GA a OFS účastníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v QQ-délce života od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
QQ používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení každé ze 4 otázek na subškále QQ-L. Skóre pro tuto subškálu se pak sečtou, což znamená, že pacienti obdrží skóre v rozmezí 4-20 pro QQ-L. Celkové skóre ze 4 položek QQ-L měří sílu preference délky života účastníka, přičemž vyšší skóre znamená větší preferenci délky života.
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem bude absolutní změna v subškále kvality života QQ (QQ-Q) od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
QQ používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení každé ze 4 otázek na subškále QQ-Q. Skóre pro subškálu se pak sečtou, což znamená, že pacienti obdrží skóre v rozmezí 4-20 pro QQ-Q. Celkové skóre ze 4 položek QQ-Q měří sílu preference účastníka pro kvalitu života, přičemž vyšší skóre znamená větší preferenci kvality života.
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří v dotazníku Was It Worth It (WIWI) uvedli, že jejich léčba stála za to, že by ji podstoupili znovu a že by ji doporučili ostatním.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby nebo 3 měsíce po vstupu do studie, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů, kteří v dotazníku Was It Worth It (WIWI) uvedli, že jejich léčba stála za to, že by ji podstoupili znovu a že by ji doporučili ostatním.
Od zařazení do ukončení léčby nebo 3 měsíce po vstupu do studie, podle toho, co nastane dříve.
Souhrnná/popisná statistika odpovědí účastníků na dotazník preferencí.
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
Ptá se na jejich preference pro přijímání, používání a sdílení výsledků jejich hodnocení spolu s mírou, do jaké přijetí těchto výsledků ovlivnilo jejich chápání nebo přístup k péči o ně.
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poskytování péče o rakovinu

Předplatit