- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652347
Pochopení preferencí a názorů starších dospělých na používání geriatrických a objektivních funkčních hodnocení pro plánování léčby rakoviny.
Usnadnění zapojení a spokojenosti starších dospělých při plánování jejich onkologické péče: Randomizovaná studie k pochopení preferencí a názorů starších dospělých na využití geriatrických a objektivních funkčních hodnocení pro plánování léčby rakoviny
Tato intervenční klinická studie si klade za cíl prozkoumat, jak získávání informací o jejich zdraví a fyzických schopnostech ovlivňuje rozhodování o léčbě starších dospělých. Studie se zaměří na to, zda sdílení podrobných hodnocení jejich zdravotního a funkčního stavu pomáhá starším dospělým lépe porozumět jejich stavu a činit informovaná rozhodnutí o jejich péči.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda poskytování těchto informací změní priority léčby starších dospělých a pomůže jim zaměřit se na to, co je pro ně v jejich lékařské péči nejdůležitější.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, intervenční studie poskytování onkologické péče otestuje, zda příjem údajů z hodnocení geriatrického hodnocení (GA) a objektivního funkčního stavu (OFS) ovlivňuje priority léčby starších dospělých. Posoudí také preference starších dospělých pro shromažďování, sdílení a používání údajů z hodnocení. Nakonec prozkoumá, zda méně zdatní pacienti pociťují nižší míru spokojenosti a větší míru lítosti se svým rozhodnutím podstoupit protinádorovou léčbu. Tato studie bude využívat randomizovaný design, kdy účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (časné sdílení výsledků GA a OFS), nebo do kontrolní větve (zpožděné sdílení výsledků GA a OFS). K posouzení preferencí pacientů pro kvalitu versus kvantitu života budou vyšetřovatelé používat dotazník QQ (Quality Quantity). Všichni pacienti to dokončí na začátku a poté podstoupí hodnocení GA a OFS. Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny budou poskytnuty výsledky jejich hodnocení GA a OFS a poté podruhé vyplní dotazník QQ, aby posoudili případné změny po obdržení výsledků hodnocení. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí hodnocení a vyplní stejný dotazník jako intervenční skupina, ale neobdrží výsledky svých hodnocení GA a OFS před vyplněním druhého dotazníku QQ. U kontrolní skupiny budou výsledky hodnocení sdíleny s pacienty po dokončení následného QQ dotazníku. Po přezkoumání výsledků hodnocení pacienti v obou skupinách vyplní dotazník, který se bude ptát na jejich preference pro příjem, používání a sdílení údajů z hodnocení. Bude také zjišťovat, do jaké míry příjem těchto údajů ovlivnil to, jak prožívali péči o rakovinu.
Vyšetřovatelé určí, zda sdílení výsledků geriatrického a OFS hodnocení ovlivnilo priority léčby pacientů měřením absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku QQ pro kvantitu a kvalitu života, srovnáním změny v intervenci oproti kontrolní skupině. Zkoušející také popíší preference pacientů pro shromažďování, používání a sdílení údajů z hodnocení, jak je uvedeno v dotazníku preferencí, a to jak celkově, tak podle rasy/etnické příslušnosti. Aby se prozkoumaly rozdíly ve spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím pokračovat v protinádorové léčbě podle úrovně funkčního stavu, účastníci vyplní dotazník „Was it Worth It“ (WIWI) při prvním z 1) závěru svého léčebného režimu nebo 2 ) tři měsíce po zápisu. Hodnocení poskytovatele se zeptá, zda u pacientů došlo k některé z následujících situací: toxicita léčby ≥ 3. stupně, snížení dávky léčby, přerušení léčby, přerušení léčby, hospitalizace nebo pokles výkonnostního stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zachary Frosch, MD MSHP
- Telefonní číslo: 215-728-2674
- E-mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leslie J Fortin, MPH
- Telefonní číslo: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie J Fortin, MPH
- Telefonní číslo: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Kontakt:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Telefonní číslo: 215-214-5378
- E-mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Kontakt:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65
V době prověřování studie buď:
- Zahájení nového režimu kvalifikačního indexu během posledních 30 dnů (včetně)
- Uvažuje se o novém režimu kvalifikačního indexu
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud ano
- Nemáte kapacitu udělit souhlas se studijními postupy
- Nedokážou vyplnit anglické dotazníky
- Již denně používají sledovač aktivit (a proto si mohou být vědomi své aktuální úrovně aktivity)
- Jsou zařazeni do jiné studie, ve které je fyzická aktivita podstatnou částí nebo celým terapeutickým zásahem nebo kde je fyzická aktivita specificky hodnocena a sdílena s pacienty. Pacienti ve studiích, které nehodnotí nebo nesdílejí fyzickou aktivitu, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení a účast v této studii není vyloučena jinými studiemi, do kterých jsou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rané sdílení ramen
včasné sdílení výsledků GA a OFS účastníkům
|
Časné vs. opožděné sdílení diagnostických výsledků GA a OFS a jak toto sdílení ovlivňuje preference pacientů, rozhodování a spokojenost v kontextu onkologické péče účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zpožděné sdílení ramen
zpožděné sdílení výsledků GA a OFS účastníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v QQ-délce života od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
QQ používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení každé ze 4 otázek na subškále QQ-L.
Skóre pro tuto subškálu se pak sečtou, což znamená, že pacienti obdrží skóre v rozmezí 4-20 pro QQ-L.
Celkové skóre ze 4 položek QQ-L měří sílu preference délky života účastníka, přičemž vyšší skóre znamená větší preferenci délky života.
|
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem bude absolutní změna v subškále kvality života QQ (QQ-Q) od výchozího stavu do stavu po intervenci.
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
QQ používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení každé ze 4 otázek na subškále QQ-Q.
Skóre pro subškálu se pak sečtou, což znamená, že pacienti obdrží skóre v rozmezí 4-20 pro QQ-Q.
Celkové skóre ze 4 položek QQ-Q měří sílu preference účastníka pro kvalitu života, přičemž vyšší skóre znamená větší preferenci kvality života.
|
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří v dotazníku Was It Worth It (WIWI) uvedli, že jejich léčba stála za to, že by ji podstoupili znovu a že by ji doporučili ostatním.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby nebo 3 měsíce po vstupu do studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Podíl pacientů, kteří v dotazníku Was It Worth It (WIWI) uvedli, že jejich léčba stála za to, že by ji podstoupili znovu a že by ji doporučili ostatním.
|
Od zařazení do ukončení léčby nebo 3 měsíce po vstupu do studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Souhrnná/popisná statistika odpovědí účastníků na dotazník preferencí.
Časové okno: Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
Ptá se na jejich preference pro přijímání, používání a sdílení výsledků jejich hodnocení spolu s mírou, do jaké přijetí těchto výsledků ovlivnilo jejich chápání nebo přístup k péči o ně.
|
Od výchozího dotazníku při zápisu k dotazníku po intervenci v průměru 4 týdny po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Randomizovaná kontrolovaná zkouška
- sledování kondice
- Poskytování péče Intervence
- Funkční stav u starších dospělých
- Předvolby léčby rakoviny
- Kvalita versus kvantita života
- Výsledky hlášené pacienty v onkologii
- Kvalita života v onkologické péči
- Funkční hodnocení zdraví
- Léčba rakoviny zaměřená na pacienta
Další identifikační čísla studie
- 24-1020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poskytování péče o rakovinu
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína