了解老年人对使用老年和客观功能评估进行癌症治疗计划的偏好和看法。
促进老年人对癌症护理计划的参与和满意度：一项随机研究，旨在了解老年人对于使用老年和客观功能评估进行癌症治疗计划的偏好和观点
这项介入性临床研究旨在探讨接收有关其健康和身体能力的信息如何影响老年人的治疗决策。 该研究将探讨分享对其健康和功能状态的详细评估是否有助于老年人更好地了解他们的病情并就他们的护理做出明智的决定。
它旨在回答的主要问题是，提供这些信息是否会改变老年人的治疗重点，帮助他们专注于医疗保健中对他们最重要的事情。
研究概览
详细说明
这项随机、介入性癌症护理试验将测试接收老年评估 (GA) 和客观功能状态 (OFS) 评估数据是否会影响老年人的治疗重点。 它还将评估老年人收集、共享和使用评估数据的偏好。 最后，它将探讨身体状况较差的患者是否对接受抗癌治疗的决定感到较低的满意度和更大程度的后悔。 本研究将采用随机设计，参与者将被随机分配到干预组（早期共享 GA 和 OFS 结果）或对照组（延迟共享 GA 和 OFS 结果）。 为了评估患者对生活质量与数量的偏好，研究人员将使用质量数量 (QQ) 问卷。 所有患者都将在基线时完成此任务，然后接受 GA 和 OFS 评估。 随机分配到干预组的患者将获得他们的 GA 和 OFS 评估结果，然后第二次填写 QQ 问卷，以评估收到评估结果后是否有任何变化。 随机分配到对照组的患者将接受评估并完成与干预组相同的问卷，但在完成第二份 QQ 问卷之前不会收到 GA 和 OFS 评估结果。 对于对照组，评估结果将在完成后续QQ问卷后与患者分享。 在查看评估结果后，两组患者将完成一份调查问卷，询问他们对接收、使用和共享评估数据的偏好。 它还将询问这些数据的接收在多大程度上影响了他们经历癌症护理的方式。
研究人员将通过测量 QQ 问卷生活数量和质量分数相对于基线的绝对变化，比较干预组与对照组的变化，确定共享老年和 OFS 评估结果是否影响患者的治疗优先顺序。 研究人员还将描述患者对收集、使用和共享偏好调查表中报告的评估数据的偏好，包括总体偏好和种族/民族偏好。 为了探讨患者对按功能状态水平进行抗癌治疗决定的满意度差异，参与者将在 1) 治疗方案结束或 2 开始时填写“是否值得”(WIWI) 调查问卷）注册后三个月。 提供者评估将询问患者是否经历过以下任何情况：治疗毒性≥3级、治疗剂量减少、治疗中断、治疗停止、住院或体能状态下降。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zachary Frosch, MD MSHP
- 电话号码：215-728-2674
- 邮箱：Zachary.Frosch@fccc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leslie J Fortin, MPH
- 电话号码：215-214-3996
- 邮箱：Leslie.Fortin@fccc.edu
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
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接触：
- Leslie J Fortin, MPH
- 电话号码：215-214-3996
- 邮箱：Leslie.Fortin@fccc.edu
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接触：
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- 电话号码：215-214-5378
- 邮箱：gerald.nkogbu@fccc.edu
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接触：
- Zachary Frosch, MD, MSHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
在研究筛选时：
- 过去 30 天内（含）开始新的合格指数方案
- 正在考虑采用新的合格指数方案
排除标准：
患者将被排除在外，如果
- 没有能力同意研究程序
- 无法完成英语问卷
- 已经每天使用活动追踪器（因此可能知道他们当前的活动水平）
- 参加另一项研究，其中身体活动是治疗干预的重要部分或全部，或者专门评估身体活动并与患者分享。 参与不评估或分享身体活动的研究的患者，如果符合其他纳入/排除标准，并且参与本研究不被他们参加的其他研究排除，则有资格参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期共享臂
尽早向参与者分享 GA 和 OFS 结果
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早期与延迟共享 GA 和 OFS 诊断结果，以及共享如何影响参与者癌症护理背景下的患者偏好、决策和满意度。
其他名称：
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无干预：延迟共享手臂
延迟向参与者分享 GA 和 OFS 结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到干预后 QQ 生命长度的绝对变化
大体时间：从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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QQ 使用 5 点李克特量表对 QQ-L 分量表上的 4 个问题进行评分。
然后对该子量表的分数进行求和，这意味着患者将获得 QQ-L 4-20 分的分数。
4个QQ-L项目的总分衡量了参与者对寿命长度的偏好程度，分数越高意味着对寿命长度的偏好程度越高。
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从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果将是 QQ 生活质量分量表 (QQ-Q) 从基线到干预后的绝对变化。
大体时间：从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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QQ 使用 5 点李克特量表对 QQ-Q 分量表上的 4 个问题进行评分。
然后将子量表的分数相加，这意味着患者将获得 QQ-Q 4-20 分的分数。
QQ-Q 4 个项目的总分衡量了参与者对生活质量偏好的强度，得分越高意味着对生活质量的偏好程度越高。
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从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在“值得吗”(WIWI) 问卷中，报告他们的治疗值得、他们会再次接受治疗以及他们会推荐给其他人的患者比例。
大体时间：从入组到治疗结束或进入研究后 3 个月，以先到者为准。
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在“值得吗”(WIWI) 问卷中，报告他们的治疗值得、他们会再次接受治疗以及他们会推荐给其他人的患者比例。
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从入组到治疗结束或进入研究后 3 个月，以先到者为准。
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参与者对偏好调查问卷的回答的摘要/描述性统计。
大体时间：从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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它询问他们对接收、使用和分享评估结果的偏好，以及接收这些结果对他们的理解或护理方法的影响程度
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从入组时的基线问卷到入组后平均 4 周的干预后问卷。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zachary Frosch, MD, MSHP、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-1020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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