- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652347
Verständnis der Vorlieben und Ansichten älterer Erwachsener zur Verwendung geriatrischer und objektiver Funktionsbeurteilungen für die Planung der Krebsbehandlung.
Förderung des Engagements und der Zufriedenheit älterer Erwachsener bei ihrer Krebsbehandlungsplanung: eine randomisierte Studie zum Verständnis der Präferenzen und Ansichten älterer Erwachsener hinsichtlich der Verwendung geriatrischer und objektiver Funktionsbeurteilungen für die Krebsbehandlungsplanung
Diese interventionelle klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich der Erhalt von Informationen über ihre Gesundheit und körperlichen Fähigkeiten auf die Behandlungsentscheidungen älterer Erwachsener auswirkt. In der Studie wird untersucht, ob der Austausch detaillierter Bewertungen ihres Gesundheits- und Funktionsstatus älteren Erwachsenen hilft, ihren Zustand besser zu verstehen und fundierte Entscheidungen über ihre Pflege zu treffen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Bereitstellung dieser Informationen die Behandlungsprioritäten älterer Erwachsener verändert und ihnen hilft, sich auf das zu konzentrieren, was ihnen in ihrer medizinischen Versorgung am wichtigsten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, interventionellen Krebsversorgungsstudie wird getestet, ob der Erhalt von Daten zur geriatrischen Beurteilung (GA) und zur Beurteilung des objektiven Funktionsstatus (OFS) die Behandlungsprioritäten älterer Erwachsener beeinflusst. Außerdem werden die Präferenzen älterer Erwachsener für die Erhebung, Weitergabe und Nutzung ihrer Beurteilungsdaten bewertet. Abschließend soll untersucht werden, ob weniger fitte Patienten mit ihrer Entscheidung für eine Krebstherapie weniger zufrieden und eher bereuen. Bei dieser Studie wird ein randomisiertes Design verwendet, bei dem die Teilnehmer randomisiert entweder dem Interventionsarm (frühzeitiger Austausch von GA- und OFS-Ergebnissen) oder dem Kontrollarm (verzögerter Austausch von GA- und OFS-Ergebnissen) zugeteilt werden. Um die Präferenzen der Patienten für Lebensqualität gegenüber Lebensqualität zu beurteilen, verwenden die Forscher den Fragebogen zur Qualitätsquantität (QQ). Alle Patienten werden dies zu Studienbeginn abschließen und sich dann ihren GA- und OFS-Bewertungen unterziehen. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten die Ergebnisse ihrer GA- und OFS-Bewertungen und füllen dann den QQ-Fragebogen ein zweites Mal aus, um nach Erhalt ihrer Bewertungsergebnisse etwaige Änderungen festzustellen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, durchlaufen die Beurteilungen und füllen denselben Fragebogen aus wie die Interventionsgruppe, erhalten jedoch die Ergebnisse ihrer GA- und OFS-Beurteilungen nicht vor dem Ausfüllen des zweiten QQ-Fragebogens. Für die Kontrollgruppe werden die Beurteilungsergebnisse den Patienten nach Ausfüllen des QQ-Fragebogens zur Nachuntersuchung mitgeteilt. Nach Überprüfung ihrer Bewertungsergebnisse füllen die Patienten beider Gruppen einen Fragebogen aus, in dem sie nach ihren Präferenzen für den Erhalt, die Verwendung und die Weitergabe ihrer Bewertungsdaten gefragt werden. Außerdem wird erfragt, inwieweit sich der Erhalt dieser Daten darauf ausgewirkt hat, wie sie ihre Krebsbehandlung erlebt haben.
Die Forscher werden feststellen, ob die gemeinsame Nutzung geriatrischer und OFS-Bewertungsergebnisse die Behandlungsprioritäten der Patienten beeinflusst, indem sie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den QQ-Fragebogenergebnissen für Quantität und Lebensqualität messen und die Veränderung in der Intervention mit der Kontrollgruppe vergleichen. Die Prüfärzte beschreiben auch die Präferenzen der Patienten für die Erhebung, Verwendung und Weitergabe ihrer Beurteilungsdaten, wie im Präferenzfragebogen angegeben, sowohl insgesamt als auch nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit. Um die Unterschiede in der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Entscheidung für eine Krebstherapie je nach Funktionsstatus zu untersuchen, füllen die Teilnehmer zunächst den Fragebogen „Was es hat sich gelohnt“ (WIWI) aus, entweder 1) nach Abschluss ihres Behandlungsplans oder 2 ) drei Monate nach der Immatrikulation. Bei der Beurteilung des Anbieters wird gefragt, ob bei den Patienten eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: eine Toxizität der Behandlung ≥ Grad 3, eine Reduzierung der Behandlungsdosis, eine Unterbrechung der Behandlung, ein Abbruch der Behandlung, ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verschlechterung des Leistungsstatus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zachary Frosch, MD MSHP
- Telefonnummer: 215-728-2674
- E-Mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-Mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Rekrutierung
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-Mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Kontakt:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Telefonnummer: 215-214-5378
- E-Mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Kontakt:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65
Zum Zeitpunkt des Studienscreenings entweder:
- Innerhalb der letzten 30 Tage (einschließlich) mit einem neuen qualifizierenden Indexsystem begonnen
- Werden für ein neues qualifizierendes Indexsystem in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie
- Sie sind nicht befugt, Studienverfahren zuzustimmen
- Sie sind nicht in der Lage, englischsprachige Fragebögen auszufüllen
- Sie verwenden bereits täglich einen Aktivitäts-Tracker (und sind sich daher möglicherweise ihres aktuellen Aktivitätsniveaus bewusst).
- Sie nehmen an einer anderen Studie teil, in der körperliche Aktivität einen wesentlichen Teil oder die gesamte therapeutische Intervention ausmacht oder in der körperliche Aktivität speziell evaluiert und mit Patienten geteilt wird. Patienten in Studien, in denen körperliche Aktivität nicht bewertet oder geteilt wird, sind für die vorliegende Studie geeignet, wenn sie die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht durch andere Studien, an denen sie teilnehmen, ausgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Early-Sharing-Arm
frühzeitige Weitergabe der GA- und OFS-Ergebnisse an die Teilnehmer
|
Frühe vs. verzögerte Weitergabe von GA- und OFS-Diagnoseergebnissen und wie sich diese Weitergabe auf Patientenpräferenzen, Entscheidungsfindung und Zufriedenheit im Kontext der Krebsbehandlung der Teilnehmer auswirkt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Verzögerter Freigabearm
verzögerte Weitergabe der GA- und OFS-Ergebnisse an die Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Veränderung der QQ-Lebensdauer vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
|
Der QQ verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um jede der 4 Fragen auf der QQ-L-Subskala zu bewerten.
Die Werte für diese Subskala werden dann summiert, was bedeutet, dass die Patienten einen Wert zwischen 4 und 20 für den QQ-L erhalten.
Die Gesamtpunktzahl aus den 4 QQ-L-Items misst die Stärke der Präferenz eines Teilnehmers für die Lebenslänge, wobei höhere Werte eine größere Präferenz für die Lebenslänge bedeuten.
|
Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis wird die absolute Veränderung der QQ-Subskala für die Lebensqualität (QQ-Q) vom Ausgangswert bis nach der Intervention sein.
Zeitfenster: Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
|
Der QQ verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um jede der 4 Fragen auf der QQ-Q-Unterskala zu bewerten.
Die Ergebnisse für die Subskala werden dann summiert, was bedeutet, dass die Patienten für den QQ-Q einen Wert zwischen 4 und 20 erhalten.
Die Gesamtpunktzahl aus den 4 QQ-Q-Items misst die Stärke der Präferenz eines Teilnehmers für Lebensqualität, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Präferenz für Lebensqualität bedeuten.
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Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die im Fragebogen „Was It Worth It“ (WIWI) angeben, dass sich ihre Behandlung gelohnt hat, dass sie sie erneut durchführen würden und dass sie sie anderen empfehlen würden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung oder 3 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Der Anteil der Patienten, die im Fragebogen „Was It Worth It“ (WIWI) angeben, dass sich ihre Behandlung gelohnt hat, dass sie sie erneut durchführen würden und dass sie sie anderen empfehlen würden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung oder 3 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Zusammenfassende/beschreibende Statistik für die Antworten der Teilnehmer auf den Präferenzfragebogen.
Zeitfenster: Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
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Es wird nach ihren Präferenzen für den Erhalt, die Verwendung und die Weitergabe ihrer Beurteilungsergebnisse sowie nach dem Ausmaß gefragt, in dem der Erhalt dieser Ergebnisse ihr Verständnis oder ihre Herangehensweise an ihre Pflege beeinflusst hat
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Vom Basisfragebogen bei der Einschreibung bis zum Fragebogen nach der Intervention durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Fitness-Tracking
- Pflegeintervention
- Funktionsstatus bei älteren Erwachsenen
- Präferenzen für die Krebsbehandlung
- Qualität vs. Quantität des Lebens
- Von Patienten berichtete Ergebnisse in der Onkologie
- Lebensqualität in der Krebsbehandlung
- Funktionelle Gesundheitsbewertungen
- Patientenzentrierte Krebsbehandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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