- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652347
Forståelse af ældre voksnes præferencer og syn på brugen af geriatriske og objektive funktionelle vurderinger til planlægning af kræftbehandling.
Facilitering af ældre voksnes engagement og tilfredshed i deres planlægning af kræftbehandling: en randomiseret undersøgelse for at forstå ældre voksnes præferencer og synspunkter med hensyn til brugen af geriatriske og objektive funktionelle vurderinger til planlægning af kræftbehandling
Denne interventionelle kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan modtagelse af information om deres helbred og fysiske evner påvirker ældre voksnes behandlingsbeslutninger. Undersøgelsen vil se på, om deling af detaljerede vurderinger af deres helbred og funktionsstatus hjælper ældre voksne med bedre at forstå deres tilstand og træffe informerede beslutninger om deres pleje.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om det at give disse oplysninger ændrer behandlingsprioriteterne for ældre voksne og hjælper dem med at fokusere på det, der betyder mest for dem i deres lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, interventionelle forsøg med levering af kræftbehandling vil teste, om modtagelse af geriatrisk vurdering (GA) og objektiv funktionel status (OFS) vurderingsdata påvirker ældre voksnes behandlingsprioriteter. Den vil også vurdere ældre voksnes præferencer for indsamling, deling og brug af deres vurderingsdata. Endelig vil det undersøge, om mindre velegnede patienter oplever et lavere niveau af tilfredshed og en større grad af fortrydelse med deres beslutning om at gennemgå anti-cancerterapi. Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret design, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen (tidlig deling af GA- og OFS-resultater) eller til kontrolarmen (forsinket deling af GA- og OFS-resultater). For at vurdere patienternes præferencer for kvalitet vs. kvantitet af liv, vil efterforskerne bruge spørgeskemaet Quality Quantity (QQ). Alle patienter vil fuldføre dette ved baseline og derefter gennemgå deres GA- og OFS-vurderinger. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få udleveret resultaterne af deres GA- og OFS-vurderinger, og derefter udfylde QQ-spørgeskemaet for anden gang for at vurdere for eventuelle ændringer efter modtagelsen af deres vurderingsresultater. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå vurderingerne og udfylde det samme spørgeskema som interventionsgruppen, men vil ikke modtage resultaterne af deres GA- og OFS-vurderinger, før de udfylder det andet QQ-spørgeskema. For kontrolgruppen vil vurderingsresultaterne blive delt med patienterne efter gennemførelse af det opfølgende QQ-spørgeskema. Efter at have gennemgået deres vurderingsresultater vil patienter i begge grupper derefter udfylde et spørgeskema, der spørger om deres præferencer for modtagelse, brug og deling af deres vurderingsdata. Den vil også spørge om, i hvilken grad modtagelse af disse data påvirkede, hvordan de oplevede deres kræftbehandling.
Efterforskerne vil afgøre, om deling af geriatriske og OFS-vurderingsresultater påvirkede patienternes behandlingsprioriteter ved at måle den absolutte ændring fra baseline i QQ-spørgeskemaets score for kvantitet og livskvalitet, ved at sammenligne ændringen i interventionen versus kontrolgruppen. Efterforskerne vil også beskrive patienters præferencer for indsamling, brug og deling af deres vurderingsdata som rapporteret i præferencespørgeskemaet, både samlet og efter race/etnicitet. For at udforske forskelle i patienters tilfredshed med deres beslutning om at forfølge anti-cancer-terapi efter funktionelt statusniveau, vil deltagerne udfylde spørgeskemaet "Was it Worth It" (WIWI) ved den første af enten 1) afslutningen af deres behandlingsregime eller 2 ) tre måneder efter tilmelding. Udbyderens vurdering vil spørge, om patienter oplevede noget af følgende: en toksicitet af behandling ≥grad 3, behandlingsdosisreduktion, behandlingsafbrydelse, behandlingsafbrydelse, hospitalsindlæggelse eller et fald i præstationsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zachary Frosch, MD MSHP
- Telefonnummer: 215-728-2674
- E-mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Kontakt:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Telefonnummer: 215-214-5378
- E-mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Kontakt:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65
På tidspunktet for undersøgelsesscreeningen enten:
- Startede et nyt kvalificerende indeksregime inden for de sidste 30 dage (inklusive)
- Er ved at blive overvejet til et nyt kvalificerende indeksregime
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de
- Har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Er ikke i stand til at udfylde engelsksprogede spørgeskemaer
- Bruger allerede en aktivitetsmåler på daglig basis (og kan derfor være opmærksom på deres aktuelle aktivitetsniveau)
- Er tilmeldt en anden undersøgelse, hvor fysisk aktivitet er en væsentlig del af eller hele den terapeutiske intervention, eller hvor fysisk aktivitet specifikt evalueres og deles med patienter. Patienter i undersøgelser, der ikke evaluerer eller deler fysisk aktivitet, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder de andre inklusions-/eksklusionskriterier, og deltagelse i nærværende undersøgelse ikke er udelukket af andre undersøgelser, hvor de er tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig delearm
tidlig deling af GA- og OFS-resultater til deltagere
|
Tidlig vs. forsinket deling af GA- og OFS-diagnostiske resultater, og hvordan denne deling påvirker patientpræferencer, beslutningstagning og tilfredshed i forbindelse med deltagernes kræftbehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsinket delingsarm
forsinket deling af GA- og OFS-resultater til deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i QQ-Længde af levetid fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
QQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hvert af de 4 spørgsmål på QQ-L-underskalaen.
Scoringerne for denne underskala summeres derefter, hvilket betyder, at patienter vil modtage en score fra 4-20 for QQ-L.
Den samlede score fra de 4 QQ-L elementer måler styrken af en deltagers præference for levetid, med højere score betyder større præference for levetid.
|
Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat vil være den absolutte ændring i QQ livskvalitet subskalaen (QQ-Q) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
QQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hvert af de 4 spørgsmål på QQ-Q-underskalaen.
Scoringerne for underskalaen summeres derefter, hvilket betyder, at patienter vil modtage en score, der spænder fra 4-20 for QQ-Q.
Den samlede score fra de 4 QQ-Q items måler styrken af en deltagers præference for livskvalitet, hvor højere score betyder større præference for livskvalitet.
|
Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der på spørgeskemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer, at deres behandling var umagen værd, at de ville gennemgå den igen, og at de ville anbefale den til andre.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling eller 3 måneder efter studiestart, alt efter hvad der kommer først.
|
Andelen af patienter, der på spørgeskemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer, at deres behandling var umagen værd, at de ville gennemgå den igen, og at de ville anbefale den til andre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling eller 3 måneder efter studiestart, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Sammenfattende/beskrivende statistik for deltagernes svar på præferencespørgeskemaet.
Tidsramme: Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
Den spørger om deres præferencer for modtagelse, brug og deling af deres vurderingsresultater, sammen med i hvilken grad modtagelsen af disse resultater påvirkede deres forståelse eller tilgang til deres pleje
|
Fra baseline-spørgeskema ved tilmelding til postinterventionsspørgeskema i gennemsnit 4 uger efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- fitness tracking
- Plejelevering Intervention
- Funktionel status hos ældre voksne
- Kræftbehandlingspræferencer
- Kvalitet vs Kvantitet af liv
- Patientrapporterede resultater i onkologi
- Livskvalitet i kræftbehandlingen
- Funktionelle sundhedsvurderinger
- Patientcentreret kræftbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kræftbehandling levering
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet