Comprendre les préférences et les points de vue des personnes âgées sur l'utilisation des évaluations fonctionnelles gériatriques et objectives pour la planification du traitement du cancer.
Faciliter l'engagement et la satisfaction des personnes âgées dans la planification de leurs soins contre le cancer : une étude randomisée pour comprendre les préférences et les points de vue des personnes âgées concernant l'utilisation d'évaluations fonctionnelles gériatriques et objectives pour la planification du traitement du cancer
Cette étude clinique interventionnelle vise à explorer comment la réception d'informations sur leur santé et leurs capacités physiques affecte les décisions de traitement des personnes âgées. L'étude examinera si le partage d'évaluations détaillées de leur santé et de leur état fonctionnel aide les personnes âgées à mieux comprendre leur état et à prendre des décisions éclairées concernant leurs soins.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la fourniture de ces informations modifie les priorités de traitement des personnes âgées, en les aidant à se concentrer sur ce qui compte le plus pour elles dans leurs soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé et interventionnel sur la prestation de soins contre le cancer testera si la réception des données d'évaluation gériatrique (AG) et d'évaluation de l'état fonctionnel objectif (OFS) affecte les priorités de traitement des personnes âgées. Il évaluera également les préférences des personnes âgées pour la collecte, le partage et l'utilisation de leurs données d'évaluation. Enfin, il explorera si les patients moins en forme éprouvent un niveau de satisfaction inférieur et un plus grand degré de regret quant à leur décision de suivre un traitement anticancéreux. Cette étude utilisera une conception randomisée où les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention (partage précoce des résultats GA et OFS), soit dans le bras témoin (partage retardé des résultats GA et OFS). Pour évaluer les préférences des patients en matière de qualité par rapport à la quantité de vie, les enquêteurs utiliseront le questionnaire Qualité Quantité (QQ). Tous les patients termineront cela au départ, puis subiront leurs évaluations GA et OFS. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront les résultats de leurs évaluations GA et OFS, puis rempliront le questionnaire QQ une deuxième fois pour évaluer tout changement après réception des résultats de leur évaluation. Les patients randomisés dans le groupe témoin subiront les évaluations et rempliront le même questionnaire que le groupe d'intervention mais ne recevront pas les résultats de leurs évaluations GA et OFS avant de remplir le deuxième questionnaire QQ. Pour le groupe témoin, les résultats de l'évaluation seront partagés avec les patients après avoir rempli le questionnaire QQ de suivi. Après avoir examiné les résultats de leur évaluation, les patients des deux groupes rempliront ensuite un questionnaire qui s'enquiert de leurs préférences en matière de réception, d'utilisation et de partage de leurs données d'évaluation. Il s'agira également de déterminer dans quelle mesure la réception de ces données a affecté la façon dont ils ont vécu leurs soins contre le cancer.
Les enquêteurs détermineront si le partage des résultats de l'évaluation gériatrique et OFS a affecté les priorités de traitement des patients en mesurant le changement absolu par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire QQ pour la quantité et la qualité de vie, en comparant le changement dans l'intervention par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs décriront également les préférences des patients pour la collecte, l'utilisation et le partage de leurs données d'évaluation telles que rapportées dans le questionnaire sur les préférences, à la fois globalement et par race/origine ethnique. Pour explorer les différences de satisfaction des patients à l'égard de leur décision de poursuivre un traitement anticancéreux selon le niveau d'état fonctionnel, les participants rempliront le questionnaire « Est-ce que ça valait le coup » (WIWI) au premier des deux 1) la conclusion de leur régime de traitement ou 2 ) trois mois après l'inscription. L'évaluation du prestataire demandera si les patients ont présenté l'un des éléments suivants : une toxicité du traitement ≥grade 3, une réduction de la dose du traitement, une interruption du traitement, un arrêt du traitement, une hospitalisation ou une baisse de l'indice de performance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zachary Frosch, MD MSHP
- Numéro de téléphone: 215-728-2674
- E-mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie J Fortin, MPH
- Numéro de téléphone: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Leslie J Fortin, MPH
- Numéro de téléphone: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Contact:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Numéro de téléphone: 215-214-5378
- E-mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Contact:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 65 ans
Au moment de la sélection de l'étude, soit :
- A commencé un nouveau régime d'indexation de qualification au cours des 30 derniers jours (inclus)
- Sont envisagés pour un nouveau régime d’indice de qualification
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus s'ils
- N'ont pas la capacité de consentir à étudier les procédures
- Sont incapables de remplir les questionnaires en anglais
- Utilisent déjà un tracker d'activité quotidiennement (et peuvent donc être conscients de leur niveau d'activité actuel)
- Sont inscrits dans une autre étude dans laquelle l'activité physique constitue une partie substantielle ou la totalité de l'intervention thérapeutique ou où l'activité physique est spécifiquement évaluée et partagée avec les patients. Les patients participant à des études n'évaluant pas ou ne partageant pas d'activité physique sont éligibles pour la présente étude s'ils répondent aux autres critères d'inclusion/exclusion et que la participation à la présente étude n'est pas exclue par d'autres études dans lesquelles ils sont inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de partage anticipé
partage précoce des résultats de l’AG et de l’OFS avec les participants
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Partage précoce ou retardé des résultats de diagnostic GA et OFS et comment ce partage affecte les préférences, la prise de décision et la satisfaction des patients dans le contexte des soins contre le cancer des participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de partage retardé
partage retardé des résultats GA et OFS avec les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du QQ-Durée de vie entre le départ et la post-intervention
Délai: Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Le QQ utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer chacune des 4 questions de la sous-échelle QQ-L.
Les scores de cette sous-échelle sont ensuite additionnés, ce qui signifie que les patients recevront un score allant de 4 à 20 pour le QQ-L.
Le score total des 4 éléments QQ-L mesure la force de la préférence d'un participant pour la durée de vie, des scores plus élevés signifiant une plus grande préférence pour la durée de vie.
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Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat secondaire sera le changement absolu de la sous-échelle de qualité de vie QQ (QQ-Q) entre le départ et la post-intervention.
Délai: Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Le QQ utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer chacune des 4 questions de la sous-échelle QQ-Q.
Les scores de la sous-échelle sont ensuite additionnés, ce qui signifie que les patients recevront un score allant de 4 à 20 pour le QQ-Q.
Le score total des 4 éléments QQ-Q mesure la force de la préférence d'un participant pour la qualité de vie, des scores plus élevés signifiant une plus grande préférence pour la qualité de vie.
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Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui, au questionnaire Was It Worth It (WIWI), déclarent que leur traitement en valait la peine, qu'ils le reprendraient et qu'ils le recommanderaient à d'autres.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement ou 3 mois après l'entrée à l'étude, selon la première éventualité.
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Proportion de patients qui, au questionnaire Was It Worth It (WIWI), déclarent que leur traitement en valait la peine, qu'ils le reprendraient et qu'ils le recommanderaient à d'autres.
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De l'inscription à la fin du traitement ou 3 mois après l'entrée à l'étude, selon la première éventualité.
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Statistiques récapitulatives/descriptives des réponses des participants au questionnaire de préférences.
Délai: Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Il s'enquiert de leurs préférences en matière de réception, d'utilisation et de partage des résultats de leur évaluation, ainsi que de la mesure dans laquelle la réception de ces résultats a affecté leur compréhension ou leur approche de leurs soins.
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Du questionnaire de base lors de l'inscription au questionnaire post-intervention en moyenne 4 semaines après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- suivi de la condition physique
- Prestation de soins Intervention
- État fonctionnel chez les personnes âgées
- Préférences en matière de traitement du cancer
- Qualité vs quantité de vie
- Résultats rapportés par les patients en oncologie
- Qualité de vie dans les soins contre le cancer
- Évaluations de la santé fonctionnelle
- Traitement du cancer centré sur le patient
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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