- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652347
Inzicht in de voorkeuren en opvattingen van oudere volwassenen over het gebruik van geriatrische en objectieve functionele beoordelingen voor de planning van de behandeling van kanker.
Het faciliteren van de betrokkenheid en tevredenheid van oudere volwassenen bij hun kankerzorgplanning: een gerandomiseerde studie om de voorkeuren en opvattingen van oudere volwassenen te begrijpen met betrekking tot het gebruik van geriatrische en objectieve functionele beoordelingen voor de planning van kankerbehandelingen
Deze interventionele klinische studie heeft tot doel te onderzoeken hoe het ontvangen van informatie over hun gezondheid en fysieke mogelijkheden de behandelbeslissingen van oudere volwassenen beïnvloedt. In het onderzoek zal worden nagegaan of het delen van gedetailleerde beoordelingen van hun gezondheid en functionele status oudere volwassenen helpt hun toestand beter te begrijpen en weloverwogen beslissingen te nemen over hun zorg.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het verstrekken van deze informatie de behandelingsprioriteiten van oudere volwassenen verandert, waardoor ze zich kunnen concentreren op wat voor hen het belangrijkst is in hun medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde, interventionele onderzoek naar de levering van kankerzorg zal testen of de ontvangst van gegevens over de geriatrische beoordeling (GA) en de objectieve functionele status (OFS) de behandelingsprioriteiten van oudere volwassenen beïnvloedt. Het zal ook de voorkeuren van oudere volwassenen beoordelen voor het verzamelen, delen en gebruiken van hun beoordelingsgegevens. Ten slotte zal worden onderzocht of minder fitte patiënten een lagere mate van tevredenheid en een grotere mate van spijt ervaren over hun beslissing om antikankertherapie te ondergaan. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd ontwerp waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiearm (vroeg delen van GA- en OFS-resultaten) of naar de controlearm (uitgesteld delen van GA- en OFS-resultaten). Om de voorkeuren van patiënten voor kwaliteit versus kwantiteit van leven te beoordelen, zullen de onderzoekers de Quality Quality (QQ) -vragenlijst gebruiken. Alle patiënten zullen dit bij aanvang voltooien en vervolgens hun GA- en OFS-beoordelingen ondergaan. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen de resultaten van hun GA- en OFS-beoordelingen, en vullen vervolgens de QQ-vragenlijst voor een tweede keer in om te beoordelen of er wijzigingen zijn na ontvangst van hun beoordelingsresultaten. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de beoordelingen ondergaan en dezelfde vragenlijst invullen als de interventiegroep, maar zullen de resultaten van hun GA- en OFS-beoordelingen niet ontvangen voordat ze de tweede QQ-vragenlijst hebben ingevuld. Voor de controlegroep zullen de beoordelingsresultaten met patiënten worden gedeeld na voltooiing van de vervolg-QQ-vragenlijst. Na het bekijken van hun beoordelingsresultaten zullen patiënten in beide groepen een vragenlijst invullen waarin wordt gevraagd naar hun voorkeuren voor ontvangst, gebruik en delen van hun beoordelingsgegevens. Ook zal worden nagegaan in welke mate de ontvangst van deze gegevens invloed heeft gehad op de manier waarop zij hun kankerzorg hebben ervaren.
De onderzoekers zullen bepalen of het delen van geriatrische en OFS-beoordelingsresultaten de behandelprioriteiten van patiënten beïnvloedde door de absolute verandering ten opzichte van de basislijn te meten in de QQ-vragenlijstscores voor kwantiteit en kwaliteit van leven, waarbij de verandering in de interventie werd vergeleken met de controlegroep. De onderzoekers zullen ook de voorkeuren van patiënten beschrijven voor het verzamelen, gebruiken en delen van hun beoordelingsgegevens, zoals gerapporteerd in de voorkeurenvragenlijst, zowel in het algemeen als per ras/etniciteit. Om de verschillen in de tevredenheid van patiënten met hun beslissing om antikankertherapie voort te zetten te onderzoeken op basis van het functionele statusniveau, zullen de deelnemers de 'Was it Worth It' (WIWI)-vragenlijst invullen aan het begin van 1) het einde van hun behandelingsregime of 2 ) drie maanden na inschrijving. Bij de beoordeling door de zorgverlener wordt gevraagd of patiënten een van de volgende zaken hebben ondervonden: toxiciteit van de behandeling ≥ graad 3, verlaging van de behandelingsdosis, onderbreking van de behandeling, stopzetting van de behandeling, ziekenhuisopname of een afname van de prestatiestatus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zachary Frosch, MD MSHP
- Telefoonnummer: 215-728-2674
- E-mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie J Fortin, MPH
- Telefoonnummer: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Leslie J Fortin, MPH
- Telefoonnummer: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Contact:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Telefoonnummer: 215-214-5378
- E-mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Contact:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65
Op het moment van de studiescreening:
- In de afgelopen 30 dagen (inclusief) een nieuw in aanmerking komend indexregime gestart
- Worden overwogen voor een nieuw kwalificerend indexregime
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als zij dat doen
- Niet in staat zijn toestemming te geven voor onderzoeksprocedures
- Zijn niet in staat Engelstalige vragenlijsten in te vullen
- Gebruikt al dagelijks een activiteitentracker (en is daarom mogelijk op de hoogte van hun huidige activiteitsniveau)
- Zijn opgenomen in een ander onderzoek waarin fysieke activiteit een substantieel deel of de gehele therapeutische interventie uitmaakt, of waarin fysieke activiteit specifiek wordt geëvalueerd en gedeeld met patiënten. Patiënten in onderzoeken waarin fysieke activiteit niet wordt geëvalueerd of gedeeld, komen in aanmerking voor dit onderzoek als zij voldoen aan de andere inclusie-/uitsluitingscriteria en deelname aan het huidige onderzoek niet wordt uitgesloten door andere onderzoeken waarin zij zijn ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege deelarm
vroegtijdig delen van GA- en OFS-resultaten met deelnemers
|
Vroege versus vertraagde uitwisseling van GA- en OFS-diagnostische resultaten en hoe dat delen de voorkeuren, besluitvorming en tevredenheid van patiënten beïnvloedt in de context van de kankerzorg van deelnemers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde deelarm
vertraagd delen van GA- en OFS-resultaten met deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in QQ-levensduur vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
De QQ gebruikt een 5-punts Likert-schaal om elk van de 4 vragen op de QQ-L-subschaal te beoordelen.
De scores voor deze subschaal worden vervolgens opgeteld, wat betekent dat patiënten een score krijgen variërend van 4-20 voor de QQ-L.
De totaalscore van de 4 QQ-L-items meet de sterkte van de voorkeur van een deelnemer voor levensduur, waarbij hogere scores een grotere voorkeur voor levensduur betekenen.
|
Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst zal de absolute verandering zijn in de QQ-subschaal voor kwaliteit van leven (QQ-Q) vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie.
Tijdsspanne: Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
De QQ gebruikt een 5-punts Likert-schaal om elk van de 4 vragen op de QQ-Q-subschaal te beoordelen.
De scores voor de subschaal worden vervolgens opgeteld, wat betekent dat patiënten een score krijgen variërend van 4-20 voor de QQ-Q.
De totaalscore van de 4 QQ-Q-items meet de sterkte van de voorkeur van een deelnemer voor kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een grotere voorkeur voor kwaliteit van leven betekenen.
|
Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat op de Was It Worth It (WIWI)-vragenlijst meldt dat hun behandeling de moeite waard was, dat ze deze opnieuw zouden ondergaan en dat ze deze aan anderen zouden aanbevelen.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling of 3 maanden na deelname aan de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het percentage patiënten dat op de Was It Worth It (WIWI)-vragenlijst meldt dat hun behandeling de moeite waard was, dat ze deze opnieuw zouden ondergaan en dat ze deze aan anderen zouden aanbevelen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling of 3 maanden na deelname aan de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Samenvattende/beschrijvende statistieken voor de antwoorden van deelnemers op de voorkeurenvragenlijst.
Tijdsspanne: Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
Er wordt gevraagd naar hun voorkeuren voor ontvangst, gebruik en delen van hun beoordelingsresultaten, samen met de mate waarin de ontvangst van deze resultaten hun begrip of benadering van hun zorg beïnvloedde
|
Van de basisvragenlijst bij inschrijving tot de postinterventievragenlijst gemiddeld vier weken na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- fitness volgen
- Zorgverlening Interventie
- Functionele status bij oudere volwassenen
- Voorkeuren voor kankerbehandeling
- Kwaliteit versus kwantiteit van het leven
- Door patiënten gerapporteerde resultaten in de oncologie
- Kwaliteit van leven in de kankerzorg
- Functionele gezondheidsbeoordelingen
- Patiëntgerichte behandeling van kanker
Andere studie-ID-nummers
- 24-1020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .