- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652347
Forstå preferansene og synspunktene til eldre voksne om bruk av geriatriske og objektive funksjonsvurderinger for planlegging av kreftbehandling.
Tilrettelegging for engasjement og tilfredshet for eldre voksne i deres planlegging av kreftomsorg: en randomisert studie for å forstå preferansene og synspunktene til eldre voksne angående bruken av geriatriske og objektive funksjonelle vurderinger for planlegging av kreftbehandling
Denne intervensjonelle kliniske studien tar sikte på å utforske hvordan det å motta informasjon om deres helse og fysiske evner påvirker behandlingsbeslutningene til eldre voksne. Studien vil se på om deling av detaljerte vurderinger av deres helse og funksjonsstatus hjelper eldre voksne bedre å forstå tilstanden deres og ta informerte beslutninger om omsorgen deres.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det å gi denne informasjonen endrer behandlingsprioriteringene til eldre voksne, og hjelper dem med å fokusere på det som betyr mest for dem i medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, intervensjonelle, kreftbehandlingsstudien vil teste om mottak av vurderingsdata for geriatrisk vurdering (GA) og objektiv funksjonell status (OFS) påvirker eldre voksnes behandlingsprioriteringer. Den vil også vurdere preferansene til eldre voksne for innsamling, deling og bruk av vurderingsdataene deres. Til slutt vil den undersøke om mindre spreke pasienter opplever et lavere nivå av tilfredshet og en større grad av anger med sin beslutning om å gjennomgå anti-kreftbehandling. Denne studien vil benytte et randomisert design hvor deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen (tidlig deling av GA- og OFS-resultater) eller til kontrollarmen (forsinket deling av GA- og OFS-resultater). For å vurdere pasientenes preferanser for kvalitet vs kvantitet av liv, vil etterforskerne bruke spørreskjemaet Quality Quantity (QQ). Alle pasienter vil fullføre dette ved baseline og deretter gjennomgå sine GA- og OFS-vurderinger. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli gitt resultatene av sine GA- og OFS-vurderinger, og deretter fylle ut QQ-spørreskjemaet for andre gang for å vurdere for eventuelle endringer etter mottak av vurderingsresultatene. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå vurderingene og fylle ut det samme spørreskjemaet som intervensjonsgruppen, men vil ikke motta resultatene av sine GA- og OFS-vurderinger før de fyller ut det andre QQ-spørreskjemaet. For kontrollgruppen vil vurderingsresultater bli delt med pasienter etter gjennomføring av oppfølgings-QQ-spørreskjemaet. Etter å ha gjennomgått vurderingsresultatene, vil pasienter i begge grupper deretter fylle ut et spørreskjema som spør om deres preferanser for mottak, bruk og deling av vurderingsdataene deres. Den vil også spørre om i hvilken grad mottak av disse dataene påvirket hvordan de opplevde kreftbehandlingen.
Etterforskerne vil avgjøre om deling av geriatriske og OFS-vurderingsresultater påvirket pasientenes behandlingsprioriteter ved å måle den absolutte endringen fra baseline i QQ-spørreskjemaskårene for kvantitet og livskvalitet, og sammenligne endringen i intervensjonen versus kontrollgruppen. Etterforskerne vil også beskrive pasientenes preferanser for innsamling, bruk og deling av vurderingsdata som rapportert i preferanseskjemaet, både samlet og etter rase/etnisitet. For å utforske forskjeller i pasienters tilfredshet med deres beslutning om å forfølge anti-kreftterapi etter funksjonsstatusnivå, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet "Was it Worth It" (WIWI) ved den første av enten 1) avslutningen av behandlingsregimet eller 2 ) tre måneder etter innmelding. Leverandørens vurdering vil spørre om pasientene opplevde noen av følgende: en toksisitet av behandling ≥grad 3, behandlingsdosereduksjon, behandlingsavbrudd, behandlingsavbrudd, sykehusinnleggelse eller en reduksjon i ytelsesstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zachary Frosch, MD MSHP
- Telefonnummer: 215-728-2674
- E-post: Zachary.Frosch@fccc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-post: Leslie.Fortin@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Leslie J Fortin, MPH
- Telefonnummer: 215-214-3996
- E-post: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Ta kontakt med:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Telefonnummer: 215-214-5378
- E-post: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Ta kontakt med:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
På tidspunktet for studiescreening enten:
- Startet et nytt kvalifiserende indeksregime i løpet av de siste 30 dagene (inklusive)
- Vurderes for et nytt kvalifiserende indeksregime
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert dersom de
- Har ikke kapasitet til å samtykke til studieprosedyrer
- Kan ikke fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer
- Bruker allerede en aktivitetsmåler på daglig basis (og kan derfor være klar over deres nåværende aktivitetsnivå)
- Er påmeldt i en annen studie der fysisk aktivitet er en vesentlig del av eller hele den terapeutiske intervensjonen eller hvor fysisk aktivitet spesifikt blir evaluert og delt med pasienter. Pasienter på studier som ikke evaluerer eller deler fysisk aktivitet er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltakelse i denne studien ikke er ekskludert av andre studier de er registrert i.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig delingsarm
tidlig deling av GA- og OFS-resultater til deltakerne
|
Tidlig versus forsinket deling av GA- og OFS-diagnostiske resultater og hvordan den delingen påvirker pasientens preferanser, beslutningstaking og tilfredshet i sammenheng med deltakernes kreftbehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket delingsarm
forsinket deling av GA- og OFS-resultater til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i QQ-Livslengde fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
QQ bruker en 5-punkts Likert-skala for å rangere hvert av de 4 spørsmålene på QQ-L-underskalaen.
Poengsummen for denne underskalaen summeres deretter, noe som betyr at pasientene vil få en poengsum fra 4-20 for QQ-L.
Den totale poengsummen fra de 4 QQ-L-elementene måler styrken til en deltakers preferanse for levetid, med høyere poengsum betyr større preferanse for levetid.
|
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet vil være den absolutte endringen i QQ livskvalitet subskalaen (QQ-Q) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
QQ bruker en 5-punkts Likert-skala for å rangere hvert av de 4 spørsmålene på QQ-Q-underskalaen.
Poengsummene for underskalaen summeres deretter, noe som betyr at pasientene vil få en poengsum fra 4-20 for QQ-Q.
Den totale poengsummen fra de 4 QQ-Q-elementene måler styrken til en deltakers preferanse for livskvalitet, med høyere score betyr større preferanse for livskvalitet.
|
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som på spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer at behandlingen deres var verdt, at de ville gjennomgå den igjen og at de ville anbefale den til andre.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling eller 3 måneder etter studiestart, avhengig av hva som kommer først.
|
Andelen pasienter som på spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer at behandlingen deres var verdt, at de ville gjennomgå den igjen og at de ville anbefale den til andre.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling eller 3 måneder etter studiestart, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Sammendrag/beskrivende statistikk for deltakernes svar på preferansespørreskjemaet.
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
Den spør om deres preferanser for mottak, bruk og deling av vurderingsresultatene deres, sammen med i hvilken grad mottak av disse resultatene påvirket deres forståelse eller tilnærming til deres omsorg
|
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-1020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .