Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå preferansene og synspunktene til eldre voksne om bruk av geriatriske og objektive funksjonsvurderinger for planlegging av kreftbehandling.

25. februar 2025 oppdatert av: Zachary Frosch, Fox Chase Cancer Center

Tilrettelegging for engasjement og tilfredshet for eldre voksne i deres planlegging av kreftomsorg: en randomisert studie for å forstå preferansene og synspunktene til eldre voksne angående bruken av geriatriske og objektive funksjonelle vurderinger for planlegging av kreftbehandling

Denne intervensjonelle kliniske studien tar sikte på å utforske hvordan det å motta informasjon om deres helse og fysiske evner påvirker behandlingsbeslutningene til eldre voksne. Studien vil se på om deling av detaljerte vurderinger av deres helse og funksjonsstatus hjelper eldre voksne bedre å forstå tilstanden deres og ta informerte beslutninger om omsorgen deres.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om det å gi denne informasjonen endrer behandlingsprioriteringene til eldre voksne, og hjelper dem med å fokusere på det som betyr mest for dem i medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, intervensjonelle, kreftbehandlingsstudien vil teste om mottak av vurderingsdata for geriatrisk vurdering (GA) og objektiv funksjonell status (OFS) påvirker eldre voksnes behandlingsprioriteringer. Den vil også vurdere preferansene til eldre voksne for innsamling, deling og bruk av vurderingsdataene deres. Til slutt vil den undersøke om mindre spreke pasienter opplever et lavere nivå av tilfredshet og en større grad av anger med sin beslutning om å gjennomgå anti-kreftbehandling. Denne studien vil benytte et randomisert design hvor deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen (tidlig deling av GA- og OFS-resultater) eller til kontrollarmen (forsinket deling av GA- og OFS-resultater). For å vurdere pasientenes preferanser for kvalitet vs kvantitet av liv, vil etterforskerne bruke spørreskjemaet Quality Quantity (QQ). Alle pasienter vil fullføre dette ved baseline og deretter gjennomgå sine GA- og OFS-vurderinger. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli gitt resultatene av sine GA- og OFS-vurderinger, og deretter fylle ut QQ-spørreskjemaet for andre gang for å vurdere for eventuelle endringer etter mottak av vurderingsresultatene. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå vurderingene og fylle ut det samme spørreskjemaet som intervensjonsgruppen, men vil ikke motta resultatene av sine GA- og OFS-vurderinger før de fyller ut det andre QQ-spørreskjemaet. For kontrollgruppen vil vurderingsresultater bli delt med pasienter etter gjennomføring av oppfølgings-QQ-spørreskjemaet. Etter å ha gjennomgått vurderingsresultatene, vil pasienter i begge grupper deretter fylle ut et spørreskjema som spør om deres preferanser for mottak, bruk og deling av vurderingsdataene deres. Den vil også spørre om i hvilken grad mottak av disse dataene påvirket hvordan de opplevde kreftbehandlingen.

Etterforskerne vil avgjøre om deling av geriatriske og OFS-vurderingsresultater påvirket pasientenes behandlingsprioriteter ved å måle den absolutte endringen fra baseline i QQ-spørreskjemaskårene for kvantitet og livskvalitet, og sammenligne endringen i intervensjonen versus kontrollgruppen. Etterforskerne vil også beskrive pasientenes preferanser for innsamling, bruk og deling av vurderingsdata som rapportert i preferanseskjemaet, både samlet og etter rase/etnisitet. For å utforske forskjeller i pasienters tilfredshet med deres beslutning om å forfølge anti-kreftterapi etter funksjonsstatusnivå, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet "Was it Worth It" (WIWI) ved den første av enten 1) avslutningen av behandlingsregimet eller 2 ) tre måneder etter innmelding. Leverandørens vurdering vil spørre om pasientene opplevde noen av følgende: en toksisitet av behandling ≥grad 3, behandlingsdosereduksjon, behandlingsavbrudd, behandlingsavbrudd, sykehusinnleggelse eller en reduksjon i ytelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zachary Frosch, MD, MSHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 65 år

På tidspunktet for studiescreening enten:

  • Startet et nytt kvalifiserende indeksregime i løpet av de siste 30 dagene (inklusive)
  • Vurderes for et nytt kvalifiserende indeksregime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de

    • Har ikke kapasitet til å samtykke til studieprosedyrer
    • Kan ikke fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer
    • Bruker allerede en aktivitetsmåler på daglig basis (og kan derfor være klar over deres nåværende aktivitetsnivå)
    • Er påmeldt i en annen studie der fysisk aktivitet er en vesentlig del av eller hele den terapeutiske intervensjonen eller hvor fysisk aktivitet spesifikt blir evaluert og delt med pasienter. Pasienter på studier som ikke evaluerer eller deler fysisk aktivitet er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltakelse i denne studien ikke er ekskludert av andre studier de er registrert i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig delingsarm
tidlig deling av GA- og OFS-resultater til deltakerne
Tidlig versus forsinket deling av GA- og OFS-diagnostiske resultater og hvordan den delingen påvirker pasientens preferanser, beslutningstaking og tilfredshet i sammenheng med deltakernes kreftbehandling.
Andre navn:
  • geriatrisk og OFS-vurdering
  • Quality Quantity (QQ) spørreskjema
  • Ikke-terapeutisk
Ingen inngripen: Forsinket delingsarm
forsinket deling av GA- og OFS-resultater til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i QQ-Livslengde fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
QQ bruker en 5-punkts Likert-skala for å rangere hvert av de 4 spørsmålene på QQ-L-underskalaen. Poengsummen for denne underskalaen summeres deretter, noe som betyr at pasientene vil få en poengsum fra 4-20 for QQ-L. Den totale poengsummen fra de 4 QQ-L-elementene måler styrken til en deltakers preferanse for levetid, med høyere poengsum betyr større preferanse for levetid.
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet vil være den absolutte endringen i QQ livskvalitet subskalaen (QQ-Q) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
QQ bruker en 5-punkts Likert-skala for å rangere hvert av de 4 spørsmålene på QQ-Q-underskalaen. Poengsummene for underskalaen summeres deretter, noe som betyr at pasientene vil få en poengsum fra 4-20 for QQ-Q. Den totale poengsummen fra de 4 QQ-Q-elementene måler styrken til en deltakers preferanse for livskvalitet, med høyere score betyr større preferanse for livskvalitet.
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som på spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer at behandlingen deres var verdt, at de ville gjennomgå den igjen og at de ville anbefale den til andre.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling eller 3 måneder etter studiestart, avhengig av hva som kommer først.
Andelen pasienter som på spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI) rapporterer at behandlingen deres var verdt, at de ville gjennomgå den igjen og at de ville anbefale den til andre.
Fra påmelding til avsluttet behandling eller 3 måneder etter studiestart, avhengig av hva som kommer først.
Sammendrag/beskrivende statistikk for deltakernes svar på preferansespørreskjemaet.
Tidsramme: Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.
Den spør om deres preferanser for mottak, bruk og deling av vurderingsresultatene deres, sammen med i hvilken grad mottak av disse resultatene påvirket deres forståelse eller tilnærming til deres omsorg
Fra baseline spørreskjema ved påmelding til postintervensjon spørreskjema i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere