- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652347
Comprendere le preferenze e le opinioni degli anziani sull'uso delle valutazioni geriatriche e funzionali obiettive per la pianificazione del trattamento del cancro.
Facilitare il coinvolgimento e la soddisfazione degli anziani nella pianificazione della cura del cancro: uno studio randomizzato per comprendere le preferenze e le opinioni degli anziani riguardo all'uso delle valutazioni funzionali geriatriche e obiettive per la pianificazione del trattamento del cancro
Questo studio clinico interventistico mira a esplorare come ricevere informazioni sulla loro salute e capacità fisiche influisce sulle decisioni terapeutiche degli anziani. Lo studio esaminerà se la condivisione di valutazioni dettagliate del loro stato di salute e funzionale aiuta gli anziani a comprendere meglio la loro condizione e a prendere decisioni informate sulla loro cura.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se fornire queste informazioni possa cambiare le priorità terapeutiche degli anziani, aiutandoli a concentrarsi su ciò che conta di più per loro nelle loro cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e interventistico sull'erogazione di cure oncologiche verificherà se la ricezione dei dati di valutazione della valutazione geriatrica (GA) e dello stato funzionale obiettivo (OFS) influisce sulle priorità di trattamento degli anziani. Valuterà inoltre le preferenze degli anziani per la raccolta, la condivisione e l'utilizzo dei dati di valutazione. Infine, esplorerà se i pazienti meno in forma sperimentano un livello inferiore di soddisfazione e un maggiore grado di rimpianto con la loro decisione di sottoporsi a una terapia antitumorale. Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato in cui i partecipanti saranno randomizzati al braccio di intervento (condivisione anticipata dei risultati GA e OFS) o al braccio di controllo (condivisione ritardata dei risultati GA e OFS). Per valutare le preferenze dei pazienti in termini di qualità rispetto alla quantità di vita, i ricercatori utilizzeranno il questionario Quantità di qualità (QQ). Tutti i pazienti lo completeranno al basale e poi saranno sottoposti alle valutazioni GA e OFS. Ai pazienti randomizzati al gruppo di intervento verranno forniti i risultati delle loro valutazioni GA e OFS, quindi completeranno il questionario QQ per la seconda volta per valutare eventuali modifiche dopo la ricezione dei risultati della valutazione. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti alle valutazioni e completeranno lo stesso questionario del gruppo di intervento ma non riceveranno i risultati delle loro valutazioni GA e OFS prima di completare il secondo questionario QQ. Per il gruppo di controllo, i risultati della valutazione saranno condivisi con i pazienti dopo il completamento del questionario QQ di follow-up. Dopo aver esaminato i risultati della valutazione, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno un questionario che indaga sulle loro preferenze per la ricezione, l'utilizzo e la condivisione dei dati della valutazione. Verrà inoltre indagato il grado in cui la ricezione di questi dati ha influenzato il modo in cui hanno vissuto la loro cura del cancro.
Gli investigatori determineranno se la condivisione dei risultati della valutazione geriatrica e OFS ha influenzato le priorità di trattamento dei pazienti misurando la variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi del questionario QQ per quantità e qualità della vita, confrontando la variazione nell'intervento rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori descriveranno inoltre le preferenze dei pazienti per la raccolta, l'utilizzo e la condivisione dei dati di valutazione come riportato nel questionario sulle preferenze, sia in generale che per razza/etnia. Per esplorare le differenze nella soddisfazione dei pazienti con la loro decisione di perseguire una terapia antitumorale in base al livello di stato funzionale, i partecipanti completeranno il questionario "Ne è valsa la pena" (WIWI) al primo di 1) conclusione del loro regime di trattamento o 2 ) tre mesi dopo l'iscrizione. La valutazione del fornitore chiederà se i pazienti hanno manifestato uno dei seguenti eventi: tossicità del trattamento ≥ grado 3, riduzione della dose del trattamento, interruzione del trattamento, interruzione del trattamento, ospedalizzazione o calo del performance status.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zachary Frosch, MD MSHP
- Numero di telefono: 215-728-2674
- Email: Zachary.Frosch@fccc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslie J Fortin, MPH
- Numero di telefono: 215-214-3996
- Email: Leslie.Fortin@fccc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contatto:
- Leslie J Fortin, MPH
- Numero di telefono: 215-214-3996
- Email: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Contatto:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Numero di telefono: 215-214-5378
- Email: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Contatto:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65
Al momento dello screening dello studio:
- Ha iniziato un nuovo regime di indice qualificante negli ultimi 30 giorni (inclusi)
- Sono allo studio per un nuovo regime di indicizzazione qualificante
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi se lo faranno
- Non avere la capacità di acconsentire alle procedure di studio
- Non sono in grado di completare i questionari in lingua inglese
- Stanno già utilizzando un rilevatore di attività quotidianamente (e quindi potrebbero essere consapevoli del loro attuale livello di attività)
- Sono arruolati in un altro studio in cui l'attività fisica costituisce una parte sostanziale o l'intero intervento terapeutico o in cui l'attività fisica viene specificatamente valutata e condivisa con i pazienti. I pazienti partecipanti a studi che non valutano o condividono l'attività fisica sono idonei per il presente studio se soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione e la partecipazione al presente studio non è esclusa da altri studi in cui sono arruolati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di condivisione anticipato
condivisione anticipata dei risultati GA e OFS ai partecipanti
|
Condivisione precoce o ritardata dei risultati diagnostici GA e OFS e come tale condivisione influisce sulle preferenze dei pazienti, sul processo decisionale e sulla soddisfazione nel contesto della cura del cancro dei partecipanti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di condivisione ritardato
condivisione ritardata dei risultati GA e OFS ai partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della durata della vita QQ dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
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Il QQ utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare ciascuna delle 4 domande della sottoscala QQ-L.
I punteggi di questa sottoscala vengono quindi sommati, il che significa che i pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 4 e 20 per il QQ-L.
Il punteggio totale dei 4 item QQ-L misura la forza della preferenza di un partecipante per la durata della vita, dove punteggi più alti indicano una maggiore preferenza per la durata della vita.
|
Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito secondario sarà il cambiamento assoluto nella sottoscala QQ della qualità della vita (QQ-Q) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
|
Il QQ utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare ciascuna delle 4 domande della sottoscala QQ-Q.
I punteggi per la sottoscala vengono quindi sommati, il che significa che i pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 4 e 20 per QQ-Q.
Il punteggio totale dei 4 elementi QQ-Q misura la forza della preferenza di un partecipante per la qualità della vita, con punteggi più alti che indicano una maggiore preferenza per la qualità della vita.
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Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che, nel questionario Was It Worth It (WIWI), riferiscono che il loro trattamento è valso la pena, che lo sottoporrebbero di nuovo e che lo consiglierebbero ad altri.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento o 3 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Proporzione di pazienti che, nel questionario Was It Worth It (WIWI), riferiscono che il loro trattamento è valso la pena, che lo sottoporrebbero di nuovo e che lo consiglierebbero ad altri.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento o 3 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Statistiche riassuntive/descrittive per le risposte dei partecipanti al questionario sulle preferenze.
Lasso di tempo: Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
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Indaga sulle loro preferenze riguardo alla ricezione, all'utilizzo e alla condivisione dei risultati della valutazione, insieme al grado in cui la ricezione di questi risultati ha influenzato la loro comprensione o l'approccio alla loro cura.
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Dal questionario di base al momento dell'arruolamento al questionario post intervento in media 4 settimane dopo l'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Esperimento casuale controllato
- monitoraggio della forma fisica
- Intervento di consegna delle cure
- Stato funzionale negli anziani
- Preferenze per il trattamento del cancro
- Qualità vs quantità di vita
- Risultati riferiti dai pazienti in oncologia
- Qualità della vita nella cura del cancro
- Valutazioni della salute funzionale
- Trattamento del cancro centrato sul paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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