- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06652347
Понимание предпочтений и взглядов пожилых людей на использование гериатрических и объективных функциональных оценок для планирования лечения рака.
Содействие вовлечению и удовлетворению пожилых людей в планировании лечения рака: рандомизированное исследование для понимания предпочтений и взглядов пожилых людей на использование гериатрических и объективных функциональных оценок для планирования лечения рака
Это интервенционное клиническое исследование направлено на изучение того, как получение информации об их здоровье и физических способностях влияет на решения о лечении пожилых людей. В ходе исследования будет рассмотрен вопрос о том, помогает ли обмен подробными оценками своего здоровья и функционального состояния пожилым людям лучше понимать свое состояние и принимать обоснованные решения относительно ухода за ними.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, меняет ли предоставление этой информации приоритеты лечения пожилых людей, помогая им сосредоточиться на том, что для них наиболее важно в медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном интервенционном исследовании по оказанию онкологической помощи проверят, влияет ли получение данных гериатрической оценки (GA) и объективного функционального статуса (OFS) на приоритеты лечения пожилых людей. Он также будет оценивать предпочтения пожилых людей в отношении сбора, обмена и использования их оценочных данных. Наконец, будет изучено, испытывают ли менее здоровые пациенты меньший уровень удовлетворенности и большую степень сожаления по поводу своего решения пройти противораковую терапию. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн, при котором участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (ранний обмен результатами GA и OFS), либо в контрольную группу (отсроченный обмен результатами GA и OFS). Чтобы оценить предпочтения пациентов в отношении качества и количества жизни, исследователи будут использовать опросник «Качество-Количество» (QQ). Все пациенты заполнят это на исходном уровне, а затем пройдут оценку общего состояния и OFS. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будут предоставлены результаты оценок GA и OFS, а затем они заполнят анкету QQ во второй раз, чтобы оценить любые изменения после получения результатов оценки. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, пройдут обследование и заполнят ту же анкету, что и группа вмешательства, но не получат результаты своих оценок GA и OFS до заполнения второго опросника QQ. Результаты оценки контрольной группы будут предоставлены пациентам после завершения последующего опроса QQ. После просмотра результатов оценки пациенты в обеих группах заполняют анкету, в которой спрашивают об их предпочтениях в отношении получения, использования и обмена данными оценки. Он также поинтересуется, в какой степени получение этих данных повлияло на то, как они получили лечение от рака.
Исследователи определят, повлияло ли совместное использование результатов гериатрической оценки и оценки OFS на приоритеты лечения пациентов, измеряя абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в показателях опросника QQ для количества и качества жизни, сравнивая изменения в вмешательстве с контрольной группой. Исследователи также опишут предпочтения пациентов в отношении сбора, использования и обмена оценочными данными, указанными в анкете предпочтений, как в целом, так и по расовой/этнической принадлежности. Чтобы изучить различия в удовлетворенности пациентов своим решением продолжить противораковую терапию в зависимости от уровня функционального статуса, участники заполняют анкету «Стоило ли это того» (WIWI) в первый из следующих этапов: 1) завершения режима лечения или 2. ) через три месяца после регистрации. При оценке поставщика услуг будет выяснено, испытывали ли пациенты какие-либо из следующих симптомов: токсичность лечения ≥3 степени, снижение дозы лечения, прерывание лечения, прекращение лечения, госпитализация или ухудшение работоспособности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zachary Frosch, MD MSHP
- Номер телефона: 215-728-2674
- Электронная почта: Zachary.Frosch@fccc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie J Fortin, MPH
- Номер телефона: 215-214-3996
- Электронная почта: Leslie.Fortin@fccc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Контакт:
- Leslie J Fortin, MPH
- Номер телефона: 215-214-3996
- Электронная почта: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Контакт:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Номер телефона: 215-214-5378
- Электронная почта: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Контакт:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65
Во время скрининга исследования либо:
- Начал новый режим квалификационного индекса в течение последних 30 дней (включительно)
- Рассматриваются для нового режима квалификационного индекса
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если они
- Не имеете возможности дать согласие на процедуры исследования
- Неспособны заполнить анкеты на английском языке
- Уже используете трекер активности ежедневно (и, следовательно, могут быть осведомлены о своем текущем уровне активности)
- Зачислены в другое исследование, в котором физическая активность является существенной частью или всем терапевтическим вмешательством или где физическая активность специально оценивается и сообщается пациентам. Пациенты, участвующие в исследованиях, в которых не оценивается и не разделяется физическая активность, имеют право на участие в настоящем исследовании, если они соответствуют другим критериям включения/исключения и участие в настоящем исследовании не исключается другими исследованиями, в которых они участвуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее разделение рук
раннее предоставление участникам результатов GA и OFS
|
Ранний и отсроченный обмен результатами диагностики GA и OFS и то, как этот обмен влияет на предпочтения пациентов, принятие решений и удовлетворенность в контексте лечения рака участниками.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Отложенное совместное использование
задержка передачи результатов GA и OFS участникам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение QQ-продолжительность жизни от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
QQ использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки каждого из 4 вопросов подшкалы QQ-L.
Затем баллы по этой подшкале суммируются, что означает, что пациенты получат оценку в диапазоне от 4 до 20 по QQ-L.
Общий балл по 4 пунктам QQ-L измеряет силу предпочтения участника в отношении продолжительности жизни, при этом более высокие баллы означают большее предпочтение продолжительности жизни.
|
От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом будет абсолютное изменение подшкалы качества жизни QQ (QQ-Q) от исходного уровня до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
QQ использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки каждого из 4 вопросов подшкалы QQ-Q.
Затем баллы по подшкале суммируются, что означает, что пациенты получат оценку от 4 до 20 по шкале QQ-Q.
Общий балл по 4 пунктам QQ-Q измеряет степень предпочтения участника качеству жизни, при этом более высокие баллы означают большее предпочтение качества жизни.
|
От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые по опроснику «Стоило ли оно того» (WIWI) сообщают, что их лечение было полезным, что они прошли бы его снова и порекомендовали бы его другим.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания лечения или через 3 месяца после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Доля пациентов, которые по опроснику «Стоило ли оно того» (WIWI) сообщают, что их лечение было полезным, что они прошли бы его снова и порекомендовали бы его другим.
|
С момента регистрации до окончания лечения или через 3 месяца после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сводная/описательная статистика ответов участников на анкету о предпочтениях.
Временное ограничение: От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
Он спрашивает об их предпочтениях в отношении получения, использования и распространения результатов их оценки, а также о том, в какой степени получение этих результатов повлияло на их понимание или подход к их уходу.
|
От исходного опросника при зачислении до анкеты после вмешательства в среднем через 4 недели после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование
- фитнес-отслеживание
- Оказание помощи Вмешательство
- Функциональный статус у пожилых людей
- Предпочтения в лечении рака
- Качество против количества жизни
- Результаты, сообщаемые пациентами в онкологии
- Качество жизни при лечении рака
- Оценка функционального здоровья
- Лечение рака, ориентированное на пациента
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .