Zrozumienie preferencji i poglądów osób starszych na temat stosowania geriatrycznej i obiektywnej oceny funkcjonalnej w planowaniu leczenia raka.
Ułatwianie zaangażowania i zadowolenia starszych dorosłych w planowaniu opieki onkologicznej: randomizowane badanie mające na celu poznanie preferencji i poglądów starszych dorosłych na temat stosowania geriatrycznej i obiektywnej oceny funkcjonalnej w planowaniu leczenia raka
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób otrzymywanie informacji na temat ich zdrowia i możliwości fizycznych wpływa na decyzje dotyczące leczenia starszych osób dorosłych. W badaniu sprawdzimy, czy udostępnianie szczegółowych ocen stanu zdrowia i funkcjonowania pomaga osobom starszym lepiej zrozumieć swój stan i podejmować świadome decyzje dotyczące opieki.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dostarczenie tych informacji zmienia priorytety leczenia osób starszych, pomagając im skoncentrować się na tym, co dla nich najważniejsze w opiece medycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, interwencyjne badanie w zakresie opieki onkologicznej sprawdzi, czy otrzymanie danych z oceny geriatrycznej (GA) i obiektywnej oceny stanu funkcjonalnego (OFS) wpływa na priorytety leczenia starszych osób dorosłych. Oceni także preferencje osób starszych w zakresie gromadzenia, udostępniania i wykorzystywania danych pochodzących z ich ocen. Na koniec zbadane zostanie, czy mniej sprawni pacjenci odczuwają niższy poziom satysfakcji i większy stopień żalu w związku z decyzją o poddaniu się terapii przeciwnowotworowej. Badanie to będzie miało charakter randomizowany, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (wczesne udostępnienie wyników GA i OFS) lub do ramienia kontrolnego (opóźnione udostępnienie wyników GA i OFS). Aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące jakości i ilości życia, badacze wykorzystają kwestionariusz Quality Quantity (QQ). Wszyscy pacjenci wypełnią to badanie na początku badania, a następnie przejdą ocenę GA i OFS. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wyniki swoich ocen GA i OFS, a następnie wypełnią Kwestionariusz QQ po raz drugi, aby ocenić, czy po otrzymaniu wyników oceny nie nastąpiły jakiekolwiek zmiany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie i wypełnią ten sam kwestionariusz co grupa interwencyjna, ale nie otrzymają wyników swoich ocen GA i OFS przed wypełnieniem drugiego kwestionariusza QQ. W przypadku grupy kontrolnej wyniki oceny zostaną udostępnione pacjentom po wypełnieniu uzupełniającego kwestionariusza QQ. Po przejrzeniu wyników oceny pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusz, w którym będą pytani o preferencje dotyczące otrzymywania, wykorzystywania i udostępniania danych pochodzących z oceny. Zapyta również o stopień, w jakim otrzymanie tych danych wpłynęło na to, jak doświadczyli opieki onkologicznej.
Badacze ustalą, czy udostępnianie wyników oceny geriatrycznej i OFS wpłynęło na priorytety leczenia pacjentów, mierząc bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza QQ pod kątem ilości i jakości życia, porównując zmianę w interwencji z grupą kontrolną. Badacze opiszą także preferencje pacjentów dotyczące gromadzenia, wykorzystywania i udostępniania danych z oceny, zgodnie z kwestionariuszem preferencji, zarówno ogólne, jak i według rasy/pochodzenia etnicznego. Aby zbadać różnice w zadowoleniu pacjentów z decyzji o rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej w zależności od poziomu stanu funkcjonalnego, uczestnicy wypełnią kwestionariusz „Czy było warto” (WIWI) po pierwszym z 1) zakończenia schematu leczenia lub 2. ) trzy miesiące po rejestracji. W ocenie świadczeniodawcy należy uwzględnić, czy u pacjentów wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: toksyczność leczenia ≥ 3. stopnia, zmniejszenie dawki leku, przerwanie leczenia, przerwanie leczenia, hospitalizacja lub pogorszenie stanu sprawności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zachary Frosch, MD MSHP
- Numer telefonu: 215-728-2674
- E-mail: Zachary.Frosch@fccc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leslie J Fortin, MPH
- Numer telefonu: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Leslie J Fortin, MPH
- Numer telefonu: 215-214-3996
- E-mail: Leslie.Fortin@fccc.edu
-
Kontakt:
- Gerald T Nkogbu, MBBS, MSc
- Numer telefonu: 215-214-5378
- E-mail: gerald.nkogbu@fccc.edu
-
Kontakt:
- Zachary Frosch, MD, MSHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
W momencie badania przesiewowego:
- Rozpoczął nowy schemat wskaźnika kwalifikacyjnego w ciągu ostatnich 30 dni (włącznie)
- Rozważa się wprowadzenie nowego schematu indeksu kwalifikacyjnego
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli tak
- Nie mają możliwości wyrażenia zgody na procedury badawcze
- Nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim
- Korzystają już na co dzień z narzędzia do śledzenia aktywności (i dlatego mogą być świadomi swojego obecnego poziomu aktywności)
- biorą udział w innym badaniu, w którym aktywność fizyczna stanowi znaczną część lub całość interwencji terapeutycznej, lub w którym aktywność fizyczna jest specjalnie oceniana i udostępniana pacjentom. Pacjenci biorący udział w badaniach, w których nie ocenia się ani nie udostępnia się aktywności fizycznej, kwalifikują się do niniejszego badania, jeśli spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia, a udział w niniejszym badaniu nie jest wykluczony przez inne badania, do których zostali włączeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne dzielenie się ramieniem
wczesne udostępnienie uczestnikom wyników GA i OFS
|
Wczesne i opóźnione udostępnianie wyników diagnostycznych GA i OFS oraz wpływ tego udostępniania na preferencje pacjentów, podejmowanie decyzji i satysfakcję w kontekście opieki onkologicznej nad uczestnikami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opóźnione wspólne ramię
opóźnione udostępnienie uczestnikom wyników GA i OFS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana QQ-Length życia od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
QQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny każdego z 4 pytań w podskali QQ-L.
Następnie wyniki tej podskali są sumowane, co oznacza, że pacjenci otrzymają wynik w zakresie 4-20 w QQ-L.
Całkowity wynik z 4 pozycji QQ-L mierzy siłę preferencji uczestnika co do długości życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą preferencję długości życia.
|
Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie bezwzględna zmiana w podskali jakości życia QQ (QQ-Q) od wartości wyjściowej do po interwencji.
Ramy czasowe: Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
QQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny każdego z 4 pytań w podskali QQ-Q.
Następnie wyniki podskali są sumowane, co oznacza, że pacjenci otrzymają punktację w zakresie QQ-Q w zakresie 4-20.
Całkowity wynik z 4 pozycji QQ-Q mierzy siłę preferencji uczestnika co do jakości życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą preferencję jakości życia.
|
Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy w kwestionariuszu „Czy było warto” (WIWI) stwierdzili, że leczenie było opłacalne, że poddaliby się je ponownie i poleciliby je innym.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia lub po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek pacjentów, którzy w kwestionariuszu „Czy było warto” (WIWI) stwierdzili, że leczenie było opłacalne, że poddaliby się je ponownie i poleciliby je innym.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia lub po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Statystyki podsumowujące/opisowe dotyczące odpowiedzi uczestników na kwestionariusz preferencji.
Ramy czasowe: Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
Zawiera pytania o ich preferencje dotyczące otrzymywania, wykorzystywania i udostępniania wyników oceny, a także stopień, w jakim otrzymanie tych wyników wpłynęło na ich zrozumienie lub podejście do opieki
|
Od kwestionariusza podstawowego przy włączeniu do kwestionariusza po interwencji średnio 4 tygodnie po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Frosch, MD, MSHP, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Randomizowana kontrolowana próba
- śledzenie kondycji
- Interwencja w zakresie opieki
- Stan funkcjonalny u osób starszych
- Preferencje dotyczące leczenia raka
- Jakość a ilość życia
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów w onkologii
- Jakość życia w opiece onkologicznej
- Ocena stanu zdrowia funkcjonalnego
- Leczenie raka skoncentrowane na pacjencie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .