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転移性去勢感受性前立腺がんの予後因子としての PSA 生化学的反応 (PSA-DEEP02)

2025年3月11日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

転移性去勢感受性前立腺癌における予後因子としての生化学的反応の評価および PSA 値が 0.2 ng/dl である患者とない患者間のベースライン特性の分析。

前立腺がんは依然としてヨーロッパの男性で最も一般的な悪性腫瘍です。過去 20 年にわたり、限局性前立腺がんと転移性前立腺がんの両方の治療状況は大きく変わりました。転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者の主な治療目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）への進行を遅らせ、全生存期間（OS）を改善することです。 PC患者は最初はアンドロゲン除去療法（ADT）に反応するかもしれないが、5年以内に患者の10～20％で去勢抵抗性への進行が起こる。

プライマリ ADT は 50 年以上にわたり標準治療となっています。しかし、最近の進歩により、治療はすべての mHSPC/mCRPC 患者に対する ADT 単独療法から、転移負担などの腫瘍の特徴に合わせた ADT と新しいアンドロゲン受容体経路阻害剤 (ARPI)、化学療法、またはその両方との組み合わせを含む、より集中的なアプローチに移行しています。

臨床現場では、特に去勢感受性期（初期および転移の両方）における疾患制御を監視するために、ベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）レベルの低下が一般的に使用されます。 mCSPC 患者の場合、PSA レベルの低下は治療が有効であることを示します。さらに、この PSA 低下の深さ、時間、持続時間は、OS を含む臨床転帰の改善につながります。 ADTの強化（ARPIまたはドセタキセルによる）により、より多くの患者が最適なPSA応答を達成しましたが、最適以下の応答を示した患者の生存率は著しく悪化しました。いくつかの主要な研究は、サブグループに関係なく、検出不能な PSA (≤0.2 ng/mL) を達成すると OS の改善に関連することを実証しました。

この研究は、PSA 反応に基づいて患者の生存を評価し、PSA 反応の有無にかかわらず患者のベースラインの特徴を説明することを目的としています。具体的には、PSA値≤0.2ng/dlの達成に基づいて患者を2つのグループに分け、各グループの全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を評価します。ベースラインでの臨床情報と検査情報が 2 つのグループ間で比較されます。考慮されるベースライン特性は、組織学、グリーソンスコア、疾患の段階、遺伝子変異の存在、PSA値、転移の部位と数、新規または異時性疾患、高リスク/低リスク疾患、高体積/低体積疾患です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Roberto Iacovelli
電話番号：+390630157373
メール：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

研究場所

イタリア
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
    - 主任研究者：
      
      Roberto Iacovelli
    - コンタクト：
      
      Roberto Iacovelli
      
      電話番号：+390630151
      
      メール：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2022年7月から診断を受けた転移性去勢感受性前立腺がんの患者は、アンドロゲン除去療法とARPIベースの治療を1つ開始した。

説明

包含基準:

18歳以上。
組織学的または細胞学的に転移の証拠がある前立腺腺癌を患っている男性。
ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2;
TC + 骨シンチグラフィーまたは PET PSMA/コリンによる疾患の病期分類。
ベースライン PSA の利用可能性および ADT の開始から 6 か月 (±1) 後。
アビラテロン酢酸塩、アパルタミド、ダロルタミドおよびエンザルタミドのうち少なくとも1つのARPIによる治療が進行中または完了している。
ベースラインの人口統計、生物学的、臨床および検査データに関する適切な情報。
署名されたインフォームド・コンセントフォーム、または該当する場合はインフォームド・コンセントフォームの代わりの宣言。

除外基準:

前立腺がんの組織学的診断の証拠がない患者。
治療開始後のフォローアップ訪問はありません。
ベースライン情報が入手できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MCSPC患者のARPI開始から6か月後のPSA反応に基づいて生存率を評価する。時間枠：4年	MCSPC患者において、6か月後（ADT開始から）にPSA反応が0.2ng/ml以下である患者とない患者との間の全生存期間（OS）を評価する。	4年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MCSPC患者におけるARPI開始から6か月後のPSA反応に基づいてARPIに基づく治療の有効性を評価する。時間枠：4年	6ヵ月後（ADT開始時から）PSA反応が0.2ng/ml以下である患者とない患者との間の無増悪生存期間（PFS）を評価する。	4年
PSA 反応の有無にかかわらず、患者間のベースラインの特徴を説明する。時間枠：4年	（ADTの開始から）6か月時点でPSA応答≤0.2ng/mlに達した患者間のベースラインの臨床的および生物学的特徴を説明すること。	4年
PSA 応答のタイミングを説明するには時間枠：4年	ADT の開始からのタイミングと、レスポンダー患者の値が 0.2 ng/dl 以下であることを説明します。	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

主任研究者：Roberto Iacovelli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物