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PSA 生化反应作为转移性去势敏感前列腺癌的预后因素 (PSA-DEEP02)

2025年3月11日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

生化反应作为转移性去势敏感前列腺癌预后因素的评估以及 PSA 值为 0.2 ng/dl 或不具有 0.2 ng/dl 的患者之间的基线特征分析。

前列腺癌仍然是欧洲男性最常见的恶性肿瘤。在过去的二十年中，局部性和转移性前列腺癌的治疗格局发生了革命性的变化。对于转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者，主要治疗目标是延缓进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）并提高总生存期（OS）。尽管 PC 患者最初可能对雄激素剥夺疗法 (ADT) 有反应，但 10-20% 的患者会在 5 年内进展为去势抵抗。

50 多年来，初级 ADT 一直是护理标准。然而，最近的进展已将所有 mHSPC/mCRPC 患者的治疗从 ADT 单一疗法转向更强化的治疗方法，其中包括 ADT 与新雄激素受体途径抑制剂 (ARPIs) 的组合、化疗或两者结合，根据肿瘤特征（如转移负担）进行定制。

在临床实践中，前列腺特异性抗原（PSA）水平较基线的降低通常用于监测疾病控制，特别是在去势敏感期（早期和转移期）。对于 mCSPC 患者，PSA 水平下降表明治疗有效。此外，PSA 降低的深度、时间和持续时间与更好的临床结果（包括 OS）相关。尽管更多患者通过强化 ADT（使用 ARPI 或多西他赛）达到最佳 PSA 反应，但反应欠佳的患者生存率明显较差。几项关键研究表明，无论亚组如何，实现检测不到的 PSA (≤0.2 ng/mL) 与更好的 OS 相关。

本研究旨在根据 PSA 反应评估患者生存率，并描述有或无 PSA 反应的患者的基线特征。具体来说，根据PSA值≤0.2ng/dl的情况将患者分为两组，并对每组的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）进行评估。将比较两组之间的基线临床和实验室信息。考虑的基线特征包括组织学、格里森评分、疾病阶段、是否存在遗传改变、PSA值、转移部位和数量、新发疾病或异时疾病、高/低风险疾病、高/低体积疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Roberto Iacovelli
电话号码：+390630157373
邮箱：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

学习地点

意大利
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
    - 首席研究员：
      
      Roberto Iacovelli
    - 接触：
      
      Roberto Iacovelli
      
      电话号码：+390630151
      
      邮箱：roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

自 2022 年 7 月起诊断的转移性去势敏感前列腺癌患者开始接受雄激素剥夺疗法加一种基于 ARPI 的疗法。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌且有转移证据的男性；
ECOG表现状态≤2；
使用 TC + 骨闪烁扫描或 PET PSMA/胆碱进行疾病分期；
基线 PSA 的可用性以及 ADT 开始后六个月 (±1) 的可用性；
正在进行或完成了醋酸阿比特龙、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺中至少一种 ARPI 的治疗；
有关基线人口统计、生物、临床和实验室数据的充分信息；
签署知情同意书，或代替知情同意书的声明（如果适用）。

排除标准：

无前列腺癌组织学诊断证据的患者；
治疗开始后没有随访；
没有可用的基线信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 mCSPC 患者自 ARPI 开始后六个月时的 PSA 反应来评估生存率。大体时间：4年	评估 mCSPC 患者六个月（从 ADT 开始）PSA 反应≤0.2 ng/ml 的患者的总生存期 (OS)。	4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 mCSPC 患者自 ARPI 开始后六个月时的 PSA 反应来评估基于 ARPI 的治疗的疗效。大体时间：4年	评估六个月（从 ADT 开始）PSA 反应≤0.2 ng/ml 的患者之间的无进展生存期 (PFS)。	4年
描述有或没有 PSA 反应的患者之间的基线特征。大体时间：4年	描述六个月时（从 ADT 开始）PSA 反应≤0.2 ng/ml 的患者的基线临床和生物学特征。	4年
描述 PSA 反应的时间大体时间：4年	描述从 ADT 开始的时间以及有反应的患者中≤0.2 ng/dl 的值。	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

首席研究员：Roberto Iacovelli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日