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Réponse biochimique du PSA comme facteur pronostique dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (PSA-DEEP02)

Évaluation de la réponse biochimique comme facteur pronostique dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration et analyse des caractéristiques de base entre les patients avec ou sans valeur de PSA de 0,2 ng/dl.

Le cancer de la prostate reste la tumeur maligne la plus courante chez les hommes en Europe. Au cours des deux dernières décennies, le paysage thérapeutique du cancer de la prostate localisé et métastatique a été révolutionné. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC), les principaux objectifs du traitement sont de retarder la progression vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et d'améliorer la survie globale (SG). Bien que les patients atteints de PC puissent initialement répondre au traitement de privation androgénique (ADT), la progression vers une résistance à la castration se produit chez 10 à 20 % des patients dans les 5 ans.

L’ADT primaire est la norme de soins depuis plus de 50 ans. Cependant, des progrès récents ont modifié le traitement de la monothérapie ADT pour tous les patients mHSPC/mCRPC vers des approches plus intensives, qui incluent des combinaisons d'ADT avec de nouveaux inhibiteurs de la voie des récepteurs androgènes (ARPI), une chimiothérapie, ou les deux, adaptées aux caractéristiques de la tumeur telles que la charge métastatique.

En pratique clinique, une réduction des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) par rapport à la valeur initiale est couramment utilisée pour surveiller le contrôle de la maladie, en particulier dans la phase sensible à la castration (à la fois précoce et métastatique). Pour les patients atteints de mCSPC, une diminution des taux de PSA signifie que le traitement est efficace. De plus, l’ampleur, le temps et la durée de cette réduction du PSA sont liés à de meilleurs résultats cliniques, y compris la SG. Bien qu'un plus grand nombre de patients aient obtenu une réponse PSA optimale avec l'ADT intensifiée (avec ARPI ou docétaxel), ceux ayant une réponse sous-optimale ont un taux de survie nettement inférieur. Plusieurs études clés ont démontré que l’obtention d’un PSA indétectable (≤0,2 ng/mL) est associée à une meilleure SG, quels que soient les sous-groupes.

Cette étude vise à évaluer la survie des patients en fonction de la réponse PSA et à décrire les caractéristiques de base chez les patients avec ou sans réponse PSA. Plus précisément, les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'atteinte de valeurs de PSA ≤ 0,2 ng/dl, et la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) pour chaque groupe seront évaluées. Les informations cliniques et de laboratoire au départ seront comparées entre les deux groupes. Les caractéristiques de base prises en compte sont l'histologie, le score de Gleason, le stade de la maladie, la présence d'altérations génétiques, les valeurs de PSA, les sites et le nombre de métastases, la maladie de novo ou métachrone, la maladie à risque élevé/faible, la maladie à volume élevé/faible.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
        • Chercheur principal:
          • Roberto Iacovelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration qui ont reçu le diagnostic à partir de juillet 2022 ont suivi un traitement de privation androgénique plus un traitement à base d'ARPI.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de ≥ 18 ans ;
  • Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de métastases ;
  • Statut de performance ECOG ≤2 ;
  • Stadification de la maladie par TC + scintigraphie osseuse ou par TEP PSMA/choline ;
  • Disponibilité du PSA de base et après six mois (± 1) à compter du début de l'ADT ;
  • Traitement en cours ou terminé avec au moins un ARPI parmi l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide, le darolutamide et l'enzalutamide ;
  • Des informations adéquates sur les données démographiques, biologiques, cliniques et de laboratoire de base ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ou déclaration tenant lieu de formulaire de consentement éclairé, le cas échéant.

Critères d'exclusion :

  • Patients sans preuve de diagnostic histologique de cancer de la prostate ;
  • Aucune visite de suivi après le début du traitement ;
  • Aucune disponibilité des informations de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie basée sur la réponse PSA six mois après le début de l'ARPI chez les patients atteints de mCSPC.
Délai: 4 ans
Évaluer la survie globale (SG) entre les patients avec ou sans réponse PSA ≤ 0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT) chez les patients atteints de mCSPC.
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement basé sur l'ARPI sur la base de la réponse PSA six mois après le début de l'ARPI chez les patients atteints de mCSPC.
Délai: 4 ans
Évaluer la survie sans progression (SSP) entre les patients avec ou sans réponse PSA ≤0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT).
4 ans
Décrire les caractéristiques de base entre les patients avec ou sans réponse PSA.
Délai: 4 ans
Décrire les caractéristiques cliniques et biologiques de base entre les patients ayant obtenu une réponse PSA ≤ 0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT).
4 ans
Pour décrire le moment de la réponse du PSA
Délai: 4 ans
Décrire le timing depuis le début de l'ADT et la valeur ≤0,2 ng/dl parmi les patients répondeurs.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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