- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652607
Réponse biochimique du PSA comme facteur pronostique dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (PSA-DEEP02)
Évaluation de la réponse biochimique comme facteur pronostique dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration et analyse des caractéristiques de base entre les patients avec ou sans valeur de PSA de 0,2 ng/dl.
Le cancer de la prostate reste la tumeur maligne la plus courante chez les hommes en Europe. Au cours des deux dernières décennies, le paysage thérapeutique du cancer de la prostate localisé et métastatique a été révolutionné. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC), les principaux objectifs du traitement sont de retarder la progression vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et d'améliorer la survie globale (SG). Bien que les patients atteints de PC puissent initialement répondre au traitement de privation androgénique (ADT), la progression vers une résistance à la castration se produit chez 10 à 20 % des patients dans les 5 ans.
L’ADT primaire est la norme de soins depuis plus de 50 ans. Cependant, des progrès récents ont modifié le traitement de la monothérapie ADT pour tous les patients mHSPC/mCRPC vers des approches plus intensives, qui incluent des combinaisons d'ADT avec de nouveaux inhibiteurs de la voie des récepteurs androgènes (ARPI), une chimiothérapie, ou les deux, adaptées aux caractéristiques de la tumeur telles que la charge métastatique.
En pratique clinique, une réduction des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) par rapport à la valeur initiale est couramment utilisée pour surveiller le contrôle de la maladie, en particulier dans la phase sensible à la castration (à la fois précoce et métastatique). Pour les patients atteints de mCSPC, une diminution des taux de PSA signifie que le traitement est efficace. De plus, l’ampleur, le temps et la durée de cette réduction du PSA sont liés à de meilleurs résultats cliniques, y compris la SG. Bien qu'un plus grand nombre de patients aient obtenu une réponse PSA optimale avec l'ADT intensifiée (avec ARPI ou docétaxel), ceux ayant une réponse sous-optimale ont un taux de survie nettement inférieur. Plusieurs études clés ont démontré que l’obtention d’un PSA indétectable (≤0,2 ng/mL) est associée à une meilleure SG, quels que soient les sous-groupes.
Cette étude vise à évaluer la survie des patients en fonction de la réponse PSA et à décrire les caractéristiques de base chez les patients avec ou sans réponse PSA. Plus précisément, les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'atteinte de valeurs de PSA ≤ 0,2 ng/dl, et la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) pour chaque groupe seront évaluées. Les informations cliniques et de laboratoire au départ seront comparées entre les deux groupes. Les caractéristiques de base prises en compte sont l'histologie, le score de Gleason, le stade de la maladie, la présence d'altérations génétiques, les valeurs de PSA, les sites et le nombre de métastases, la maladie de novo ou métachrone, la maladie à risque élevé/faible, la maladie à volume élevé/faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Iacovelli
- Numéro de téléphone: +390630157373
- E-mail: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
-
Chercheur principal:
- Roberto Iacovelli
-
Contact:
- Roberto Iacovelli
- Numéro de téléphone: +390630151
- E-mail: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥ 18 ans ;
- Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de métastases ;
- Statut de performance ECOG ≤2 ;
- Stadification de la maladie par TC + scintigraphie osseuse ou par TEP PSMA/choline ;
- Disponibilité du PSA de base et après six mois (± 1) à compter du début de l'ADT ;
- Traitement en cours ou terminé avec au moins un ARPI parmi l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide, le darolutamide et l'enzalutamide ;
- Des informations adéquates sur les données démographiques, biologiques, cliniques et de laboratoire de base ;
- Formulaire de consentement éclairé signé ou déclaration tenant lieu de formulaire de consentement éclairé, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
- Patients sans preuve de diagnostic histologique de cancer de la prostate ;
- Aucune visite de suivi après le début du traitement ;
- Aucune disponibilité des informations de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la survie basée sur la réponse PSA six mois après le début de l'ARPI chez les patients atteints de mCSPC.
Délai: 4 ans
|
Évaluer la survie globale (SG) entre les patients avec ou sans réponse PSA ≤ 0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT) chez les patients atteints de mCSPC.
|
4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du traitement basé sur l'ARPI sur la base de la réponse PSA six mois après le début de l'ARPI chez les patients atteints de mCSPC.
Délai: 4 ans
|
Évaluer la survie sans progression (SSP) entre les patients avec ou sans réponse PSA ≤0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT).
|
4 ans
|
|
Décrire les caractéristiques de base entre les patients avec ou sans réponse PSA.
Délai: 4 ans
|
Décrire les caractéristiques cliniques et biologiques de base entre les patients ayant obtenu une réponse PSA ≤ 0,2 ng/ml à six mois (à partir du début de l'ADT).
|
4 ans
|
|
Pour décrire le moment de la réponse du PSA
Délai: 4 ans
|
Décrire le timing depuis le début de l'ADT et la valeur ≤0,2 ng/dl parmi les patients répondeurs.
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs prostatiques
- Hypersensibilité
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Docétaxel
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 7039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .