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전이성 거세 민감성 전립선암의 예후 인자로서 PSA 생화학적 반응 (PSA-DEEP02)

2025년 3월 11일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

전이성 거세-민감성 전립선암의 예후 인자로서의 생화학적 반응 평가 및 PSA 값 0.2ng/dl 유무에 관계없이 기준 특성 분석.

전립선암은 유럽 남성에게 가장 흔한 악성 종양으로 남아 있습니다. 지난 20년 동안 국소 전립선암과 전이성 전립선암 치료 환경에 혁명이 일어났습니다. 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 일차 치료 목표는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로의 진행을 지연시키고 전체 생존율(OS)을 향상시키는 것입니다. PC 환자는 처음에는 안드로겐 차단 요법(ADT)에 반응할 수 있지만, 5년 이내에 10~20%의 환자에서 거세 저항으로의 진행이 발생합니다.

1차 ADT는 50년 넘게 표준 진료였습니다. 그러나 최근 발전으로 인해 모든 mHSPC/mCRPC 환자에 대한 ADT 단독 요법에서 ADT와 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI), 화학 요법 또는 두 가지 모두를 병용하여 전이성 부담과 같은 종양 특성에 맞춘 보다 집중적인 접근 방식으로 치료가 전환되었습니다.

임상 실습에서는 특히 거세에 민감한 단계(초기 및 전이성 모두)에서 질병 통제를 모니터링하기 위해 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준을 감소시키는 것이 일반적으로 사용됩니다. mCSPC 환자의 경우 PSA 수치가 감소하면 치료가 효과적이라는 것을 의미합니다. 더욱이, 이러한 PSA 감소의 깊이, 시간 및 기간은 전체생존(OS)을 포함한 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다. 강화된 ADT(ARPI 또는 도세탁셀 사용)를 통해 더 많은 환자가 최적의 PSA 반응을 달성했지만 차선의 반응을 보인 환자의 생존율은 상당히 낮습니다. 여러 주요 연구에 따르면 감지할 수 없는 PSA(<0.2ng/mL)를 달성하는 것이 하위 그룹에 관계없이 더 나은 OS와 관련이 있음이 입증되었습니다.

이 연구는 PSA 반응을 기반으로 환자 생존율을 평가하고 PSA 반응이 있거나 없는 환자의 기본 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로는 PSA 수치 0.2ng/dl 이하 달성 여부에 따라 환자를 두 그룹으로 나누어 각 그룹의 전체 생존율(OS)과 무진행 생존율(PFS)을 평가한다. 기준선에서의 임상 및 실험실 정보는 두 그룹 간에 비교됩니다. 고려되는 기준 특성은 조직학, 글리슨 점수, 질병 단계, 유전적 변형의 존재, PSA 값, 전이 부위 및 수, 신규 또는 이시성 질병, 고/저 위험 질병, 고용량/저용량 질병입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Roberto Iacovelli
전화번호: +390630157373
이메일: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

연구 장소

이탈리아
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
    - 수석 연구원:
      
      Roberto Iacovelli
    - 연락하다:
      
      Roberto Iacovelli
      
      전화번호: +390630151
      
      이메일: roberto.iacovelli@policlinicogemelli.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2022년 7월 진단을 받은 전이성 거세 민감성 전립선암 환자는 안드로겐 결핍 치료와 ARPI 기반 치료 1회를 시작했다.

설명

포함 기준:

18세 이상;
조직학적 또는 세포학적으로 전이의 증거가 있는 전립선 선암종이 확인된 남성;
ECOG 수행 상태 ≤2;
TC + 뼈 신티그라피 또는 PET PSMA/콜린을 사용한 질병의 병기 결정;
기준선 PSA의 가용성 및 ADT 시작 후 6개월(±1) 후
아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및 엔잘루타마이드 중 적어도 하나의 ARPI로 진행 중이거나 완료된 치료;
기본 인구통계, 생물학적, 임상 및 실험실 데이터에 대한 적절한 정보
해당되는 경우 서명된 사전 동의서 또는 사전 동의서 대신 선언.

제외 기준:

전립선암의 조직학적 진단 증거가 없는 환자;
치료 시작 후 후속 방문이 없습니다.
기본 정보의 가용성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MCSPC 환자에서 ARPI 시작 6개월 후 PSA 반응을 기반으로 생존율을 평가합니다. 기간: 4년	MCSPC 환자에서 6개월(ADT 시작부터)에 PSA 반응이 0.2ng/ml 이하인 환자 간의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.	4년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MCSPC 환자에서 ARPI 시작 6개월 후 PSA 반응을 기반으로 ARPI 기반 치료법의 효능을 평가합니다. 기간: 4년	6개월(ADT 시작부터)에 PSA 반응이 0.2ng/ml 이하인 환자와 없는 환자 간의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.	4년
PSA 반응이 있는 환자와 없는 환자 간의 기본 특성을 설명합니다. 기간: 4년	6개월(ADT 시작부터)에 PSA 반응이 0.2ng/ml 이하인 환자 간의 기본 임상 및 생물학적 특성을 설명합니다.	4년
PSA 반응 시기를 설명하기 위해 기간: 4년	ADT 시작 시점부터 반응 환자 중 값이 0.2ng/dl 이하인 시점을 설명합니다.	4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수석 연구원: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출