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オピオイド使用障害のある妊婦に対するデジタルサポート介入 (PARENTSS)

2025年2月13日 更新者:Phyllis Raynor、University of South Carolina

オピオイド使用障害からの回復を求める妊婦に対するデジタル子育てと回復支援介入の予備的効果を探る:パイロットランダム化対照試験

このパイロット的ランダム化実現可能性研究の目標は、デジタル技術(例: スマートフォン)。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 自然界に住むオピオイド使用障害の妊婦に、カスタマイズされたデジタル育児と回復サポートを提供する実現可能性はどの程度ですか?

o 実現可能性データには、研究への関心、資格、登録までの時間、デジタル アプリの使用に関する参加者のトレーニング、減少率に関するデータが含まれます。

副次的結果の探索データには、MOUD 治療の継続、出生前および産後早期のフォローアップ予約の欠席、薬物使用、および子育ての結果 (つまり、親の有能感スケール、健康実践の自己評価能力スケール、および自己効力感のスコアなど) が含まれます。乳児ケア尺度において)自己申告による。介入グループのみ、アプリの使用状況、使用頻度、アクセスしたリソース、アプリについての考え、役に立ったことが判明した内容も観察されます。

研究者は、書誌療法対照群を比較して、副次的転帰における臨床的な違いを判断します。

参加者は次のタスクを完了します。

  • 研究チームとのオンライン会議をスケジュールして、研究に関する詳細情報を入手してください。 参加に同意すると、参加者はランダムにいずれかのグループに割り当てられます。
  • 研究への参加に同意してから 1 週間以内、6 週間後、12 週間以内にアンケートの質問に回答してください。 調査には、薬物の使用、フォローアップの診察予約の欠席、子育ての成果に関する質問が含まれます。 研究への参加に同意してからアンケートを完了するまでの合計時間は約 40 分かかります。 6 週間および 12 週間の調査期間後にアンケートを完了するまでの合計時間は 30 分以内である必要があります。
  • 出産後 3 か月後に、学習体験について 1 時間の仮想インタビュー (電話またはコンピュータによる) を完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Health Institute of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

女性、妊娠中、在胎週数 13 週以上

  • オピオイド優勢使用障害と一次表現型
  • 自然豊かな住宅環境で暮らす
  • 18歳以上
  • 英語を話し、理解できること
  • インフォームドコンセントを理解して提供できる

除外基準:

  • 妊娠しておらず、積極的な違法オピオイド使用があり、現在治療を受けていない
  • 暴力的な犯罪歴
  • 英語を読んだりコミュニケーションしたりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カスタマイズされたデジタル アプリケーション グループ (介入)

参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、そこで 1 種類の子育てサポートを受けます。 介入グループには、子育てと回復に関する包括的なリソースへのアクセスを提供するスマートフォン アプリが提供されます。

介入グループは、デジタル アプリの使用頻度、それについての考え、何が役立つと判明したかを判断するために観察されます。 これは 12 週間にわたって行われます。

介入グループは、デジタル アプリを通じて研究期間にわたってアンケートに回答します。 調査の完了までの期間は、研究への参加に同意してから 1 週間以内、6 週間後、12 週間後です。 調査には、個人歴、薬物使用と薬物渇望、フォローアップ医療予約の欠席、および子育ての成果に関する質問が含まれます。 出産後 12 週間での PI へのインタビュー。

このデジタル アプリは、薬物使用障害を持つ個人に回復と子育てのサポートを提供するために設計された、カスタマイズされた包括的な自己管理プラットフォームです。
他の名前:
  • デジタルアプリ
アクティブコンパレータ:対照群のサポートとしての育児書

読書療法の対照グループには、出産後1年目に親として何を期待すべきかについて書かれた本が渡されます。

対照グループは研究期間中に調査を完了し、チームメンバーとの電話またはビデオ会議で調査を完了するオプションが与えられます。 調査の完了までの期間は、研究への参加に同意してから 1 週間以内、6 週間後、12 週間後です。 調査には、個人歴、薬物使用と薬物渇望、フォローアップ医療予約の欠席、および子育ての成果に関する質問が含まれます。 出産後 12 週間での PI へのインタビュー。

ビブリオセラピーの対照グループには、最初の 1 年間に予想される子育ての本が渡されます。
他の名前:
  • 本

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と保持:研究への関心に関するコミュニケーションの数、資格がある/不適格な関心のある人の数、研究拒否の数。離職率を調査する
時間枠:12週間の学習期間。納品後3か月での最終データ収集(定性インタビュー)
採用 - 採用指標 (例: 合計時間、興味に関する直接電話、適格/不適格、拒否の数) (定性的) 研究期間終了時の介入グループの各参加者とのインタビューによる、使用されたスマートフォンの種類に関する定性的データ/モデル;アプリを使用した全体的な経験、参加者がリソースとしてアプリを使用する可能性が高かった時間と状況、OUD からの回復をサポートするのに最も役立つアプリの機能、子育てをサポートするのに最も役立つアプリの機能、介入の開始に関する好み。 減少データ -- 個人がアプリを使用した時間の長さ。研究に参加した
12週間の学習期間。納品後3か月での最終データ収集(定性インタビュー)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療維持: 出産後 3 か月後の定性的面接: オピオイド使用障害の治療状況、産後の予約への出席、予定されている赤ちゃんの訪問に関する質問への回答。
時間枠:出産後3か月後の定性面談
参加者は出産後 3 か月後に研究チームのメンバーとのインタビューに参加するよう求められます。 診療予約に関する情報が収集されます。
出産後3か月後の定性面談
回復資本: 定量的測定: 回復資本の簡単な評価スケールの合計スコア。
時間枠:12週間の学習期間。納品後3か月での最終データ収集(定性インタビュー)
参加者は、12 週間の研究期間中の特定の時点、12 週間の研究期間の終了時、および出産後 3 か月後に、回復資金の簡易評価 (BARC-10) スケールを完了するように求められます。 簡単な回復資本スケールは、薬物使用障害からの回復をサポートできる個人の資源と強み (つまり、回復資本) を評価するように設計されています。 参加者は、BARC-10 の各記述に対する同意度を、「非常に同意しない」(値 1) から「非常に同意する」(値 6) までの範囲で評価します。 各質問のスコアが合計されて、参加者の合計スコアが作成されます。 合計スコアは 10 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど回収資本が大きいことを示します。
12週間の学習期間。納品後3か月での最終データ収集(定性インタビュー)
子育ての成果: 定量的測定: 健康実践能力の自己評価尺度 (SRAHP) の合計スコア
時間枠:12週間の学習期間
参加者は、ベースライン、6週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。 SRAHP は、健康増進行動を実行するための自己認識能力を測定する 28 項目、5 ポイントの尺度です。 SRAHP には 4 つのサブスケールが含まれています。 項目は 0 (まったくない) から 4 (完全に) まで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 112 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
12週間の学習期間
子育ての成果: 定量的測定: 親の有能感尺度 (PSOC) の合計スコア
時間枠:12週間の学習期間
参加者は、ベースライン、6週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。 PSOC は、子育てに対する自分の認識された有効性と満足度を評価することを目的とした自己報告尺度です。 PSOC は 2 つの下位尺度を含む 17 項目の尺度です。 各項目は、1 = 「非常にそう思わない」、6 = 「非常にそう思う」を基準とした 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、子育ての能力に対する意識が高いことを示します。
12週間の学習期間
子育ての成果: 定量的測定: 乳児ケア尺度における自己効力感の合計スコア (SICS)
時間枠:12週間の学習期間
参加者は、ベースライン、6週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。 SICS は、生後 1 年間の赤ちゃんの世話をする能力に関する母親の判断を評価するために自己記入する 44 項目のアンケートです。 各項目は、1 = 「非常に同意しない」および 6 = 「非常に同意する」を基準とした 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
12週間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Phyllis A Raynor, PHD、University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2025年8月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密性を保護するために、一次実現可能性結果データと二次治療維持データはまとめて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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