Цифровая поддержка беременных с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (PARENTSS)
Изучение предварительных эффектов мер по поддержке цифрового воспитания и восстановления для беременных, желающих выздороветь от расстройств, связанных с употреблением опиоидов: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Целью этого пилотного рандомизированного технико-экономического обоснования является изучение преимуществ предоставления поддержки в воспитании детей и восстановлении беременных с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, с помощью цифровых технологий (например, смартфоны). Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Какова целесообразность предоставления индивидуальной поддержки цифрового воспитания и восстановления беременным женщинам с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, проживающим в естественных сообществах?
o Данные о осуществимости включают данные об интересе к учебе, приемлемости, времени для регистрации, обучении участников использованию цифровых приложений, отсеве;
Исследовательские данные о вторичных результатах будут включать сохранение лечения MOUD, пропущенные последующие визиты к врачам до и в раннем послеродовом периоде, употребление наркотиков и результаты воспитания детей (т. е. баллы по шкале родительского чувства компетентности, шкале самооценки способностей к медицинской практике и самоэффективности). по шкале ухода за младенцами) посредством самоотчета; Только за группой вмешательства также будут наблюдать в отношении использования приложения, частоты использования, доступа к ресурсам, мыслей о приложении и того, что было сочтено полезным.
Исследователи сравнит контрольную группу библиотерапии, чтобы определить клинические различия во вторичных результатах.
Участникам предстоит выполнить следующие задания:
- Запланируйте онлайн-встречу с исследовательской группой, чтобы получить дополнительную информацию об исследовании. После согласия на участие участник будет случайным образом распределен в одну из групп.
- Заполните вопросы анкеты в течение одной недели после согласия на участие в исследовании, через 6 недель и 12 недель. Опросы включают вопросы об употреблении наркотиков, пропуске последующих посещений врача и результатах воспитания детей. Общее время прохождения опроса после согласия на участие в исследовании займет около 40 минут. Общее время заполнения опросников после шестинедельного и 12-недельного периода исследования должно занимать не более 30 минут.
- Пройдите часовое виртуальное собеседование через три месяца после родов (по телефону или компьютеру) об опыте обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщина, беременная, срок беременности более 13 недель.
- Расстройство, связанное с доминантным употреблением опиоидов, и первичный фенотип
- Проживание в естественной домашней среде
- минимум 18 лет
- Умею говорить и понимать по-английски
- Способен понять и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Не беременна, активно употребляет запрещенные опиоиды и в настоящее время не проходит лечение.
- жестокая криминальная история
- не могу читать и общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индивидуальных цифровых приложений (Вмешательство)
Участники распределяются в одну из двух групп, где они получат один тип родительской поддержки. Группа вмешательства получит приложение для смартфона, которое обеспечит доступ к комплексным ресурсам, связанным с воспитанием детей и восстановлением. За группой вмешательства будут наблюдать, чтобы определить, как часто они используют цифровое приложение, что думают о нем и что оказалось полезным. Это произойдет в течение 12 недель. Группа вмешательства будет проводить опросы в течение периода исследования через цифровое приложение. Сроки завершения опроса: в течение одной недели после согласия на участие в исследовании, через 6 недель и 12 недель. Опросы включают вопросы о личном анамнезе, употреблении наркотиков и тяге к ним, пропущенных последующих визитах к врачу и результатах воспитания детей. Интервью с ИП через 12 недель после родов. |
Цифровое приложение представляет собой специализированную комплексную платформу самоконтроля, предназначенную для оказания поддержки в восстановлении и воспитании детей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Книга для родителей как поддержка контрольной группы
Контрольная группа библиотерапии получит книгу о том, чего ожидать родителям в первый год после родов. Контрольная группа будет заполнять опросы в течение периода исследования, и ей будет предоставлена возможность заполнить опросы по телефону или по видеоконференции с членом команды. Сроки завершения опроса: в течение одной недели после согласия на участие в исследовании, через 6 недель и 12 недель. Опросы включают вопросы о личном анамнезе, употреблении наркотиков и тяге к ним, пропущенных последующих визитах к врачу и результатах воспитания детей. Интервью с ИП через 12 недель после родов. |
Контрольная группа библиотерапии получит книгу для родителей, чего ожидать в первый год обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание: количество сообщений об интересе к обучению, количество заинтересованных лиц, имеющих право/не имеющих право на участие, количество отказов от обучения; изучить показатели отсева
Временное ограничение: 12-недельный период обучения; окончательный сбор данных (качественное интервью) через 3 месяца после родов
|
Набор - показатели набора (например, общее время, прямые звонки по поводу интереса, количество подходящих/неподходящих, отказы) (Качественные) Качественные данные, полученные в ходе интервью в конце периода исследования с каждым участником в группе вмешательства относительно типа используемого смартфона/ модель; общий опыт использования приложения, время и ситуации, когда участники с большей вероятностью использовали приложение в качестве ресурса, функции приложения, наиболее полезные для восстановления после OUD, функции приложения, наиболее полезные для поддержки воспитания детей, и предпочтения в отношении начала вмешательства.
Данные об истощении — продолжительность времени, в течение которого люди взаимодействовали с приложением; участвовал в исследовании
|
12-недельный период обучения; окончательный сбор данных (качественное интервью) через 3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение лечения: Качественное интервью через 3 месяца после родов: ответы на вопросы, касающиеся статуса лечения расстройства, вызванного употреблением опиоидов, посещения послеродовых приемов, плановых посещений ребенка.
Временное ограничение: Качественное интервью через 3 месяца после родов
|
Участникам будет предложено принять участие в собеседовании через 3 месяца после родов с членом исследовательской группы.
Будет собрана информация о посещениях врача.
|
Качественное интервью через 3 месяца после родов
|
|
Восстановительный капитал: Количественный показатель: общее количество баллов по шкале краткой оценки восстановительного капитала.
Временное ограничение: 12-недельный период обучения; окончательный сбор данных (качественное интервью) через 3 месяца после родов
|
Участникам будет предложено заполнить шкалу краткой оценки восстановительного капитала (BARC-10) в определенные моменты времени в течение 12-недельного периода исследования, в конце 12-недельного периода исследования и через 3 месяца после родов.
Краткая шкала капитала восстановления предназначена для оценки ресурсов и сильных сторон человека (т. Е. Капитала восстановления), которые могут поддержать его выздоровление от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением опросника BARC-10 от «категорически не согласен» (со значением 1) до «полностью согласен» (со значением 6).
Очки за каждый вопрос суммируются и образуют общий балл участника.
Общее количество баллов может варьироваться от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший восстановительный капитал.
|
12-недельный период обучения; окончательный сбор данных (качественное интервью) через 3 месяца после родов
|
|
Результаты воспитания: Количественные показатели: Общее количество баллов по шкале самооценки способностей к медицинской практике (SRAHP).
Временное ограничение: 12-недельный период обучения
|
Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
SRAHP представляет собой 5-балльную шкалу из 28 пунктов для измерения самооценки способности осуществлять поведение, способствующее укреплению здоровья.
SRAHP содержит четыре субшкалы.
Предметы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (полностью).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 112.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
12-недельный период обучения
|
|
Результаты воспитания: Количественные показатели: Общее количество баллов по шкале родительского чувства компетентности (PSOC).
Временное ограничение: 12-недельный период обучения
|
Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
PSOC — это показатель самоотчета, целью которого является оценка воспринимаемой эффективности и удовлетворенности воспитанием детей.
PSOC представляет собой шкалу из 17 пунктов с 2 подшкалами.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «Категорически не согласен» и 6 = «Полностью согласен».
Более высокий балл указывает на более высокую компетентность родителей.
|
12-недельный период обучения
|
|
Результаты воспитания: Количественные показатели: Общие баллы по шкале самоэффективности ухода за младенцами (SICS).
Временное ограничение: 12-недельный период обучения
|
Участникам будет предложено пройти опросы на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
SICS — это опросник из 44 пунктов, который заполняется самостоятельно для оценки суждений матери о способности заботиться о ребенке в течение первого года жизни.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «совершенно не согласен» и 6 = «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
12-недельный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00136341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .