Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital støtteintervention til gravide med opioidbrugsforstyrrelser (PARENTSS)

13. februar 2025 opdateret af: Phyllis Raynor, University of South Carolina

Udforskning af de foreløbige virkninger af en digital forældre- og restitutionsstøtteintervention for gravide mennesker, der søger helbredelse fra opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret pilotforsøg

Målet med denne pilot-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er at udforske fordelene ved at yde forældre- og genopretningsstøtte til gravide mennesker med opioidbrugsforstyrrelser gennem digital teknologi (f. smartphones). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er gennemførligheden af ​​at tilbyde skræddersyet digital forældre- og genopretningsstøtte til gravide mennesker med opioidbrugsforstyrrelser, der bor i naturlige samfund?

o Gennemførlighedsdata omfatter data om studieinteresse, berettigelse, tid til at tilmelde sig, deltagertræning om brug af digitale apper, nedslidning;

Sekundære udfaldsundersøgelsesdata vil omfatte fastholdelse af MOUD-behandling, manglende opfølgning af prænatale og tidlige postpartum-aftaler, stofbrug og forældreresultater (dvs. score på forældrenes følelse af kompetence-skalaen, skalaen for selvvurderede evner til sundhedspraksis og Self-efficacy i spædbørnspleje skala) gennem selvrapportering; Kun interventionsgruppen vil også blive observeret med hensyn til app-brug, hyppighed af brug, tilgængelige ressourcer, tanker om appen, og hvad der blev fundet at være nyttigt.

Forskere vil sammenligne biblioterapi-kontrolgruppen for at bestemme kliniske forskelle i sekundære resultater.

Deltagerne skal udføre følgende opgaver:

  • Planlæg et onlinemøde med forskerteamet for at modtage mere information om undersøgelsen. Når deltageren har givet samtykke til at deltage, vil deltageren blive tilfældigt tildelt en af ​​grupperne.
  • Udfyld undersøgelsesspørgsmål inden for en uge efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter 6 uger og 12 uger. Undersøgelserne omfatter spørgsmål om stofbrug, ubesvarede opfølgende lægeaftaler og forældreresultater. Den samlede tid til at gennemføre undersøgelsen efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil tage cirka 40 minutter. Den samlede tid til at gennemføre undersøgelserne efter den seks ugers og 12-ugers studieperiode bør ikke tage mere end 30 minutter.
  • Gennemfør et virtuelt interview på en time tre måneder efter levering (via telefon eller computer) om studieoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Health Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde, gravid, over 13 ugers svangerskabsalder

  • Opioid dominant brugssygdom og primær fænotype
  • Bor i naturlige hjemlige omgivelser
  • minimum 18 år
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid, har aktivt ulovligt opioidbrug og er ikke i behandling i øjeblikket
  • en voldelig kriminel historie
  • kan ikke læse og kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset digital applikationsgruppe (intervention)

Deltagerne bliver inddelt i en af ​​to grupper, hvor de vil modtage én form for forældrestøtte. Interventionsgruppen vil modtage en smartphone-app, som giver adgang til omfattende ressourcer relateret til forældreskab og restitution.

Interventionsgruppen vil blive observeret for at bestemme, hvor ofte de bruger den digitale app, tanker om den, og hvad der blev fundet at være nyttigt. Dette vil ske over en 12-ugers periode.

Interventionsgruppen vil gennemføre undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden gennem den digitale app. Tidspunkterne for undersøgelsens gennemførelse er inden for en uge efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter 6 uger og 12 uger. Undersøgelserne omfatter spørgsmål om personlig historie, stofbrug og trang, ubesvarede opfølgende lægeaftaler og forældreresultater. Et interview med PI 12 uger efter levering.
Enhed: Digital teknologi
Den digitale app er en skræddersyet omfattende selvforvaltningsplatform designet til at give restitution og forældrestøtte til personer med stofmisbrug.
Andre navne:
  • digital app
Aktiv komparator: Forældrebog som støtte til kontrolgruppe

Biblioterapikontrolgruppen modtager en bog om, hvad man kan forvente som forælder det første år efter fødslen.

Kontrolgruppen vil gennemføre undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden og får mulighed for at gennemføre undersøgelser via telefon eller videokonference med et teammedlem. Tidspunkterne for undersøgelsens gennemførelse er inden for en uge efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter 6 uger og 12 uger. Undersøgelserne omfatter spørgsmål om personlig historie, stofbrug og trang, ubesvarede opfølgende lægeaftaler og forældreresultater. Et interview med PI 12 uger efter levering.
Andet: Biblioterapi
Biblioterapi kontrolgruppe vil modtage forældrebog, hvad man kan forvente det første år.
Andre navne:
  • bog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse: Antal meddelelser vedrørende studieinteresse, antal interesserede personer, der er berettigede/ikke-berettigede, Antal afvisninger af undersøgelser; studieafgang
Tidsramme: 12 ugers studieperiode; endelig dataindsamling (kvalitativt interview) 3 måneder efter levering
Rekruttering - rekrutteringsforanstaltninger (f.eks. samlet tid, direkte opkald vedrørende interesse, antal berettiget/ikke berettiget, afslag) (Kvalitativ) Kvalitative data via interviews i slutningen af ​​undersøgelsesperioden med hver deltager i interventionsgruppen vedrørende typen af ​​brugt smartphone/ model; overordnet erfaring med at bruge appen, tidspunkter og situationer, hvor deltagerne var mere tilbøjelige til at bruge appen som en ressource, app-funktioner, der er mest nyttige til at understøtte gendannelse fra OUD, app-funktioner, der er mest nyttige til at understøtte forældreskab, og præferencer vedrørende igangsættelse af intervention. Nedslidningsdata --varigheden af ​​den tid, som enkeltpersoner engagerede sig i appen; deltog i undersøgelsen
12 ugers studieperiode; endelig dataindsamling (kvalitativt interview) 3 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopbevaring: Kvalitativ samtale 3 måneder efter fødslen: svar på spørgsmål vedrørende status i behandling for opioidbrugsforstyrrelser, deltagelse i postpartum-aftaler, planlagte babybesøg.
Tidsramme: Kvalitativ samtale 3 måneder efter levering
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et interview 3 måneder efter levering med et forskningsteammedlem. Oplysninger om lægeaftaler vil blive indsamlet.
Kvalitativ samtale 3 måneder efter levering
Genopretningskapital: Kvantitativt mål: Samlet score på skalaen Brief Assessment of Recovery Capital.
Tidsramme: 12 ugers studieperiode; endelig dataindsamling (kvalitativt interview) 3 måneder efter levering
Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre BARC-10-skalaen (Bort Assessment of Recovery Capital) på bestemte tidspunkter i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode, ved slutningen af ​​12-ugers undersøgelsesperiode og 3 måneder efter levering. Brief Recovery capital scale er designet til at evaluere en persons ressourcer og styrker (dvs. genopretningskapital), der kan understøtte deres helbredelse fra stofmisbrugsforstyrrelser. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn i BARC-10 fra "Stærkt uenig" (med en værdi på 1) til "Stærkt enig" (med en værdi på 6). Scoren for hvert spørgsmål lægges sammen for at skabe deltagerens samlede score. Samlet score kan variere fra 10 til 60, hvor højere score indikerer større inddrivelseskapital.
12 ugers studieperiode; endelig dataindsamling (kvalitativt interview) 3 måneder efter levering
Forældreresultater: Kvantitative mål: Samlet score på skalaen for egenvurderede evner til sundhedspraksis (SRAHP)
Tidsramme: 12 ugers studieperiode
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 6 uger og efter 12 uger. SRAHP er en 28-punkts, 5-punkts skala til at måle selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd. SRAHP indeholder fire underskalaer. Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (helt). Samlet score spænder fra 0-112. Højere score indikerer større self-efficacy.
12 ugers studieperiode
Forældreresultater: Kvantitative mål: Samlet score på forældrenes kompetencefølelse (PSOC)
Tidsramme: 12 ugers studieperiode
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 6 uger og efter 12 uger. PSOC er en selvrapportering, der har til formål at vurdere ens opfattede effektivitet og tilfredshed med forældreskabet. PSOC er en skala med 17 elementer, med 2 underskalaer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig". En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
12 ugers studieperiode
Forældreresultater: Kvantitative mål: Samlet score på skalaen for selveffektivitet i spædbørnspleje (SICS)
Tidsramme: 12 ugers studieperiode
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, 6 uger og efter 12 uger. SICS er et spørgeskema på 44 punkter, som er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af moderens vurderinger om evnen til at tage sig af barnet i løbet af det første leveår. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala forankret ved 1 = "meget uenig" og 6 = "meget enig". Højere score indikerer højere self-efficacy.
12 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00136341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data om primære gennemførlighedsresultater og data om sekundær behandlingsretention vil blive delt samlet for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner