Intervenção de apoio digital para grávidas com transtornos por uso de opióides (PARENTSS)
Explorando os efeitos preliminares de uma intervenção digital de apoio à paternidade e recuperação para grávidas que buscam recuperação de transtornos por uso de opióides: um ensaio piloto randomizado de controle
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade randomizado é explorar os benefícios de fornecer apoio parental e de recuperação para pessoas grávidas com transtornos por uso de opióides por meio de tecnologia digital (por exemplo, smartphones). A principal questão que pretende responder é:
• Qual é a viabilidade de fornecer apoio digital personalizado aos pais e à recuperação para grávidas com Transtornos por Uso de Opioides que residem em comunidades naturais?
o Os dados de viabilidade incluem dados sobre interesse no estudo, elegibilidade, tempo de inscrição, treinamento dos participantes sobre uso de aplicativos digitais, desgaste;
Os dados exploratórios de resultados secundários incluirão retenção do tratamento MOUD, falta de acompanhamento pré-natal e consultas pós-parto precoce, uso de drogas e resultados parentais (ou seja, pontuações na escala de senso de competência dos pais, escala de habilidades autoavaliadas para práticas de saúde e autoeficácia na escala de cuidados infantis) por meio de autorrelato; Apenas o grupo de intervenção também será observado em relação ao uso do aplicativo, frequência de uso, recursos acessados, pensamentos sobre o aplicativo e o que foi considerado útil.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle da biblioterapia para determinar diferenças clínicas nos resultados secundários.
Os participantes completarão as seguintes tarefas:
- Agende uma reunião online com a equipe de pesquisa para receber mais informações sobre o estudo. Uma vez consentido em participar, o participante será designado aleatoriamente para um dos grupos.
- Responda às perguntas da pesquisa dentro de uma semana após concordar em participar do estudo, após 6 semanas e 12 semanas. As pesquisas incluem perguntas sobre uso de drogas, faltas a consultas médicas de acompanhamento e resultados parentais. O tempo total para concluir a pesquisa após consentir em participar do estudo levará aproximadamente 40 minutos. O tempo total para completar as pesquisas após o período de estudo de seis e 12 semanas não deve demorar mais do que 30 minutos.
- Conclua uma entrevista virtual de uma hora três meses após o parto (por telefone ou computador) sobre a experiência do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulher, grávida, idade gestacional superior a 13 semanas
- Transtorno por uso dominante de opioides e fenótipo primário
- Residir em ambiente doméstico natural
- mínimo de 18 anos de idade
- Capaz de falar e entender inglês
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Não está grávida, tem uso ilícito ativo de opioides e não está atualmente em tratamento
- um histórico criminal violento
- não consegue ler e se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Candidaturas Digitais Personalizadas (Intervenção)
Os participantes são designados para um de dois grupos onde receberão um tipo de apoio parental. O grupo de intervenção receberá um aplicativo de smartphone que fornece acesso a recursos abrangentes relacionados à parentalidade e recuperação. O grupo de intervenção será observado para determinar com que frequência eles usam o aplicativo digital, suas opiniões sobre ele e o que foi considerado útil. Isso ocorrerá durante um período de 12 semanas. O grupo de intervenção responderá pesquisas durante o período de estudo por meio do aplicativo digital. Os prazos para conclusão da pesquisa são de uma semana após concordar em participar do estudo, após 6 semanas e 12 semanas. As pesquisas incluem perguntas sobre história pessoal, uso e desejo de drogas, faltas a consultas médicas de acompanhamento e resultados parentais. Uma entrevista com o PI 12 semanas após o parto. |
O aplicativo digital é uma plataforma de autogestão abrangente e personalizada, projetada para fornecer recuperação e apoio aos pais para indivíduos com transtornos por uso de substâncias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Livro parental como suporte para grupo de controle
O grupo de controle da biblioterapia receberá um livro sobre o que esperar dos pais no primeiro ano após o parto. O grupo de controle responderá às pesquisas durante o período de estudo e terá a opção de responder às pesquisas por telefone ou videoconferência com um membro da equipe. Os prazos para conclusão da pesquisa são de uma semana após concordar em participar do estudo, após 6 semanas e 12 semanas. As pesquisas incluem perguntas sobre história pessoal, uso e desejo de drogas, faltas a consultas médicas de acompanhamento e resultados parentais. Uma entrevista com o PI 12 semanas após o parto. |
O grupo de controle da biblioterapia receberá um livro para os pais sobre o que esperar no primeiro ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e Retenção: Número de comunicações relativas ao interesse de estudo, número de interessados elegíveis/inelegíveis, N.º de recusas de estudo; taxas de atrito de estudo
Prazo: Período de estudo de 12 semanas; coleta final de dados (entrevista qualitativa) 3 meses após o parto
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Recrutamento - medidas de recrutamento (por exemplo, tempo total, chamadas diretas sobre interesse, número elegível/inelegível, recusas) (Qualitativo) Dados qualitativos através de entrevistas no final do período de estudo com cada participante do grupo de intervenção relativamente ao tipo de smartphone utilizado/ modelo; experiência geral de uso do aplicativo, momentos e situações em que os participantes eram mais propensos a usar o aplicativo como recurso, recursos do aplicativo mais úteis no apoio à recuperação do OUD, recursos do aplicativo mais úteis no apoio aos pais e preferências em relação ao início da intervenção.
Dados de desgaste – duração do tempo que os indivíduos interagiram com o aplicativo; participou do estudo
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Período de estudo de 12 semanas; coleta final de dados (entrevista qualitativa) 3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento: Entrevista qualitativa 3 meses após o parto: respostas a perguntas sobre a situação do tratamento para Transtorno por Uso de Opioides, comparecimento às consultas pós-parto, visitas agendadas ao bebê.
Prazo: Entrevista qualitativa 3 meses após o parto
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Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista 3 meses após o parto com um membro da equipe de pesquisa.
Serão coletadas informações sobre consultas médicas.
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Entrevista qualitativa 3 meses após o parto
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Capital de Recuperação: Medida quantitativa: Pontuações totais na escala Breve Avaliação do Capital de Recuperação.
Prazo: Período de estudo de 12 semanas; coleta final de dados (entrevista qualitativa) 3 meses após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher a escala Breve Avaliação de Capital de Recuperação (BARC-10) em determinados momentos durante o período de estudo de 12 semanas, no final do período de estudo de 12 semanas e 3 meses após o parto.
A escala de capital de recuperação breve foi projetada para avaliar os recursos e pontos fortes de uma pessoa (ou seja, capital de recuperação) que podem apoiar sua recuperação de transtornos por uso de substâncias.
Os participantes avaliam sua concordância com cada afirmação do BARC-10 de “Discordo totalmente” (com valor 1) a “Concordo totalmente” (com valor 6).
A pontuação de cada pergunta é somada para criar a pontuação total do participante.
As pontuações totais podem variar de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando maior capital de recuperação.
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Período de estudo de 12 semanas; coleta final de dados (entrevista qualitativa) 3 meses após o parto
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Resultados parentais: Medidas quantitativas: Pontuações totais na escala de habilidades autoavaliadas para práticas de saúde (SRAHP)
Prazo: Período de estudo de 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
O SRAHP é uma escala de 28 itens e 5 pontos para medir a capacidade autopercebida de implementar comportamentos de promoção da saúde.
SRAHP contém quatro subescalas.
Os itens são avaliados de 0 (nada) a 4 (totalmente).
As pontuações totais variam de 0 a 112.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Período de estudo de 12 semanas
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Resultados parentais: Medidas quantitativas: Pontuações totais na escala de senso de competência parental (PSOC)
Prazo: Período de estudo de 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
O PSOC é uma medida de autorrelato que visa avaliar a eficácia percebida e a satisfação com a parentalidade.
O PSOC é uma escala de 17 itens, com 2 subescalas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, ancorada em 1 = “Discordo totalmente” e 6 = “Concordo totalmente”.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência parental.
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Período de estudo de 12 semanas
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Resultados parentais: Medidas quantitativas: Pontuações totais na escala de autoeficácia em cuidados infantis (SICS)
Prazo: Período de estudo de 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
O SICS é um questionário de 44 itens autoaplicável para avaliar os julgamentos maternos sobre a capacidade de cuidar do bebê durante o primeiro ano de vida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos ancorada em 1 = “discordo totalmente” e 6 = “concordo totalmente”.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00136341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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