针对患有阿片类药物使用障碍的孕妇的数字支持干预 (PARENTSS)
探索数字育儿和恢复支持干预措施对寻求从阿片类药物使用障碍中恢复的孕妇的初步效果：一项随机对照试验
这项试点随机可行性研究的目标是探索通过数字技术（例如，阿片类药物使用障碍）为患有阿片类药物使用障碍的孕妇提供育儿和康复支持的好处。 智能手机）。 它旨在回答的主要问题是：
• 为居住在自然社区的患有阿片类药物使用障碍的孕妇提供定制的数字育儿和康复支持的可行性如何？
o 可行性数据包括学习兴趣、资格、注册时间、参与者数字应用程序使用培训、人员流失等数据；
次要结果探索性数据将包括 MOUD 治疗保留情况、错过产前和产后早期预约随访、药物使用和养育结果（即父母能力感量表的得分、健康实践自评能力量表和自我效能感）在婴儿护理量表中）通过自我报告；还将观察干预组的应用程序使用情况、使用频率、访问的资源、对应用程序的想法以及发现有用的内容。
研究人员将比较阅读疗法对照组，以确定次要结果的临床差异。
参与者将完成以下任务：
- 安排与研究团队的在线会议，以获取有关该研究的更多信息。 一旦同意参加，参与者将被随机分配到其中一组。
- 同意参加研究后一周内、六周后和十二周后完成调查问题。 这些调查包括有关药物使用、错过后续医疗预约和育儿结果的问题。 同意参与研究后完成调查的总时间大约需要 40 分钟。 六周和 12 周研究期后完成调查的总时间不应超过 30 分钟。
- 在分娩后三个月（通过电话或电脑）完成一次一小时的虚拟面试，了解学习经历。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
女性，怀孕，孕龄大于 13 周
- 阿片类药物主导使用障碍和主要表型
- 居住在自然的家居环境中
- 最低年满 18 岁
- 能够说和理解英语
- 能够理解并提供知情同意
排除标准：
- 未怀孕，经常使用非法阿片类药物且目前未接受治疗
- 暴力犯罪史
- 无法用英语阅读和交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制数字应用组（干预）
参与者被分配到两组中的一组，他们将获得一种类型的育儿支持。 干预小组将收到一个智能手机应用程序，该应用程序可以提供与养育和康复相关的综合资源。 我们将对干预组进行观察，以确定他们使用数字应用程序的频率、对此的想法以及发现哪些内容有帮助。 这将在 12 周内发生。 干预小组将通过数字应用程序完成研究期间的调查。 调查完成时间为同意参加研究后1周内、6周后和12周后。 这些调查包括有关个人病史、药物使用和渴望、错过的后续医疗预约以及养育结果的问题。 交付后 12 周与 PI 进行面谈。 |
该数字应用程序是一个定制的综合自我管理平台，旨在为患有药物滥用障碍的个人提供康复和育儿支持。
其他名称：
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有源比较器：育儿书作为对照组的支持
阅读治疗对照组将收到一本关于分娩后第一年作为父母应该做什么的书。 对照组将在研究期间完成调查，并可以选择通过电话或视频会议与团队成员完成调查。 调查完成时间为同意参加研究后1周内、6周后和12周后。 这些调查包括有关个人病史、药物使用和渴望、错过的后续医疗预约以及养育结果的问题。 交付后 12 周与 PI 进行面谈。 |
阅读治疗对照组将收到第一年的育儿书。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募和保留：有关学习兴趣的沟通次数、符合/不符合资格的感兴趣人数、拒绝学习的次数；研究流失率
大体时间：12周学习期；交付后 3 个月收集最终数据（定性访谈）
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招募 - 招募措施（例如，总时间、有关兴趣的直接电话、合格/不合格的人数、拒绝）（定性）通过在研究期结束时与干预组中的每个参与者进行访谈获得的关于所用智能手机类型的定性数据/模型;使用应用程序的总体体验、参与者更有可能使用应用程序作为资源的时间和情况、对支持 OUD 恢复最有帮助的应用程序功能、对支持育儿最有帮助的应用程序功能以及有关启动干预的偏好。
流失数据——个人使用应用程序的持续时间；参加了研究
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12周学习期；交付后 3 个月收集最终数据（定性访谈）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留：产后 3 个月进行定性访谈：回答有关阿片类药物使用障碍治疗状况、参加产后预约、安排婴儿探访等问题。
大体时间：产后 3 个月进行定性访谈
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参与者将被要求在分娩后 3 个月与研究团队成员进行面谈。
将收集有关医疗预约的信息。
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产后 3 个月进行定性访谈
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恢复资本：定量衡量：恢复资本简要评估量表的总分。
大体时间：12周学习期；交付后 3 个月收集最终数据（定性访谈）
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参与者将被要求在 12 周研究期间的某些时间点、12 周研究期结束时和分娩后 3 个月时完成恢复资本简要评估 (BARC-10) 量表。
简要恢复资本量表旨在评估一个人可以支持其从药物滥用障碍中恢复的资源和优势（即恢复资本）。
参与者对 BARC-10 中每项陈述的同意程度从“强烈不同意”（值为 1）到“强烈同意”（值为 6）。
每个问题的分数相加即可得出参与者的总分。
总分范围为 10 到 60，分数越高表示回收资本越高。
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12周学习期；交付后 3 个月收集最终数据（定性访谈）
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养育结果：定量措施：健康实践自评能力量表（SRAHP）的总分
大体时间：12周学习期
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参与者将被要求在基线、6 周和 12 周时完成调查。
SRAHP 是一个包含 28 项、5 分制的量表，用于衡量自我感知的实施健康促进行为的能力。
SRAHP 包含四个分量表。
项目的评分范围为 0（完全不）到 4（完全）。
总分范围为 0-112。
分数越高表明自我效能感越高。
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12周学习期
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养育结果：定量测量：父母能力感量表（PSOC）的总分
大体时间：12周学习期
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参与者将被要求在基线、6 周和 12 周时完成调查。
PSOC 是一项自我报告措施，旨在评估一个人对养育子女的感知效能和满意度。
PSOC 量表包含 17 个项目，包含 2 个子量表。
每个项目均采用 6 点李克特量表进行评分，其中 1 =“强烈不同意”和 6 =“强烈同意”。
分数越高表明育儿能力感越高。
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12周学习期
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育儿结果：定量测量：婴儿护理量表自我效能感总分（SICS）
大体时间：12周学习期
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参与者将被要求在基线、6 周和 12 周时完成调查。
SICS 是一份包含 44 项的自我填写问卷，用于评估母亲对婴儿出生第一年照顾能力的判断。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，其中 1 =“强烈不同意”和 6 =“强烈同意”。
分数越高表明自我效能感越高。
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12周学习期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Phyllis A Raynor, PHD、University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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