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Intervento di supporto digitale per le donne incinte con disturbi da uso di oppioidi (PARENTSS)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Phyllis Raynor, University of South Carolina

Esplorazione degli effetti preliminari di un intervento di supporto alla genitorialità digitale e al recupero per le persone incinte che cercano di recuperare dai disturbi da uso di oppioidi: uno studio pilota di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota di fattibilità randomizzato è esplorare i vantaggi di fornire supporto genitoriale e di recupero alle donne incinte con disturbi da uso di oppioidi attraverso la tecnologia digitale (ad es. smartphone). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è la fattibilità di fornire supporto digitale personalizzato alla genitorialità e al recupero delle donne incinte con disturbi da uso di oppioidi che risiedono in comunità naturali?

o I dati di fattibilità includono dati sull'interesse allo studio, sull'idoneità, sul tempo necessario per iscriversi, sulla formazione dei partecipanti sull'utilizzo delle app digitali, sull'abbandono;

I dati esplorativi sugli esiti secondari includeranno il mantenimento del trattamento MOUD, gli appuntamenti mancati di follow-up prenatale e postpartum, l'uso di farmaci e gli esiti genitoriali (ad esempio, punteggi sulla scala del senso di competenza dei genitori, scala delle abilità di autovalutazione per le pratiche sanitarie e autoefficacia) nella scala dell'assistenza infantile) attraverso l'autovalutazione; Solo il gruppo di intervento verrà osservato anche per quanto riguarda l'utilizzo dell'app, la frequenza di utilizzo, le risorse a cui si accede, le opinioni sull'app e ciò che è stato ritenuto utile.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo della biblioterapia per determinare le differenze cliniche nei risultati secondari.

I partecipanti completeranno le seguenti attività:

  • Pianifica un incontro online con il team di ricerca per ricevere maggiori informazioni sullo studio. Una volta acconsentito a partecipare, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi.
  • Completare le domande del sondaggio entro una settimana dall'accettazione di partecipare allo studio, dopo 6 settimane e 12 settimane. Le indagini includono domande sull'uso di farmaci, sugli appuntamenti medici mancati e sui risultati genitoriali. Il tempo totale per completare il sondaggio dopo aver acconsentito a partecipare allo studio richiederà circa 40 minuti. Il tempo totale per completare i sondaggi dopo il periodo di studio di sei e dodici settimane non dovrebbe richiedere più di 30 minuti.
  • Completa un'intervista virtuale di un'ora tre mesi dopo la consegna (per telefono o computer) sull'esperienza di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Health Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Femmina, incinta, età gestazionale superiore a 13 settimane

  • Disturbo da uso dominante di oppioidi e fenotipo primario
  • Risiedere in un ambiente domestico naturale
  • minimo 18 anni di età
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non incinta, fa uso attivo illecito di oppioidi e non è attualmente in trattamento
  • una storia criminale violenta
  • non sa leggere e comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Applicazione Digitale Personalizzata (Intervento)

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in cui riceveranno un tipo di supporto genitoriale. Il gruppo di intervento riceverà un'app per smartphone che fornisce l'accesso a risorse complete relative alla genitorialità e al recupero.

Il gruppo di intervento verrà osservato per determinare la frequenza con cui utilizzano l'app digitale, i pensieri a riguardo e cosa è stato ritenuto utile. Ciò avverrà in un periodo di 12 settimane.

Il gruppo di intervento completerà i sondaggi durante il periodo di studio tramite l'app digitale. I tempi per il completamento del sondaggio sono entro una settimana dall'accettazione di partecipare allo studio, dopo 6 settimane e 12 settimane. Le indagini includono domande sulla storia personale, sull'uso e sul desiderio di droga, sugli appuntamenti medici mancati e sui risultati genitoriali. Un'intervista con il PI a 12 settimane dopo il parto.
Dispositivo: Tecnologia digitale
L'app digitale è una piattaforma di autogestione completa e personalizzata progettata per fornire supporto al recupero e alla genitorialità per le persone con disturbi da uso di sostanze.
Altri nomi:
  • applicazione digitale
Comparatore attivo: Libro per genitori come supporto per il gruppo di controllo

Il gruppo di controllo della biblioterapia riceverà un libro su cosa aspettarsi come genitore il primo anno dopo il parto.

Il gruppo di controllo completerà i sondaggi durante il periodo di studio e avrà la possibilità di completare i sondaggi tramite telefono o videoconferenza con un membro del team. I tempi per il completamento del sondaggio sono entro una settimana dall'accettazione di partecipare allo studio, dopo 6 settimane e 12 settimane. Le indagini includono domande sulla storia personale, sull'uso e sul desiderio di droga, sugli appuntamenti medici mancati e sui risultati genitoriali. Un'intervista con il PI a 12 settimane dopo il parto.
Altro: Biblioterapia
Il gruppo di controllo di biblioterapia riceverà il libro per genitori cosa aspettarsi il primo anno.
Altri nomi:
  • libro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e Mantenimento: Numero di comunicazioni relative all'interesse allo studio, numero di interessati idonei/non idonei, N. di rifiuti allo studio; studiare i tassi di abbandono
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane; raccolta dati finale (intervista qualitativa) a 3 mesi dal parto
Reclutamento - misure di reclutamento (es. tempo totale, chiamate dirette per interessi, numero idoneo/non idoneo, rifiuti) (Qualitativo) Dati qualitativi tramite interviste alla fine del periodo di studio con ciascun partecipante al gruppo di intervento riguardo al tipo di smartphone utilizzato/ modello; esperienza complessiva nell'utilizzo dell'app, orari e situazioni in cui i partecipanti erano più propensi a utilizzare l'app come risorsa, funzionalità dell'app più utili per supportare il recupero dall'OUD, funzionalità dell'app più utili per supportare la genitorialità e preferenze relative all'inizio dell'intervento. Dati sull'abbandono: durata del tempo in cui gli individui hanno utilizzato l'app; hanno partecipato allo studio
Periodo di studio di 12 settimane; raccolta dati finale (intervista qualitativa) a 3 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del trattamento: intervista qualitativa 3 mesi dopo il parto: risposte a domande riguardanti lo stato in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, partecipazione agli appuntamenti postpartum, visite programmate al bambino.
Lasso di tempo: Colloquio qualitativo a 3 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista a 3 mesi dopo la consegna con un membro del gruppo di ricerca. Verranno raccolte informazioni relative alle visite mediche.
Colloquio qualitativo a 3 mesi dopo il parto
Capitale di recupero: misura quantitativa: punteggi totali sulla scala di valutazione breve del capitale di recupero.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane; raccolta dati finale (intervista qualitativa) a 3 mesi dal parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) in determinati momenti durante il periodo di studio di 12 settimane, alla fine del periodo di studio di 12 settimane e 3 mesi dopo il parto. La scala breve del capitale di recupero è progettata per valutare le risorse e i punti di forza di una persona (cioè il capitale di recupero) che possono supportare il recupero dai disturbi da uso di sostanze. I partecipanti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione del BARC-10 da "Fortemente in disaccordo" (con un valore di 1) a "Fortemente d'accordo" (con un valore di 6). Il punteggio di ciascuna domanda viene sommato per creare il punteggio totale del partecipante. I punteggi totali possono variare da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore capitale di recupero.
Periodo di studio di 12 settimane; raccolta dati finale (intervista qualitativa) a 3 mesi dal parto
Risultati genitoriali: misure quantitative: punteggi totali sulla scala delle abilità di autovalutazione per le pratiche sanitarie (SRAHP)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane e 12 settimane. La SRAHP è una scala composta da 28 item e 5 punti per misurare la capacità autopercepita di implementare comportamenti che promuovono la salute. SRAHP contiene quattro sottoscale. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (completamente). I punteggi totali vanno da 0 a 112. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Periodo di studio di 12 settimane
Risultati genitoriali: misure quantitative: punteggi totali sulla scala del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane e 12 settimane. Il PSOC è una misura di self-report che mira a valutare l'efficacia percepita e la soddisfazione nei confronti della genitorialità. Il PSOC è una scala di 17 item, con 2 sottoscale. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata a 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo". Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale.
Periodo di studio di 12 settimane
Risultati genitoriali: misure quantitative: punteggi totali sulla scala di autoefficacia nella cura del bambino (SICS)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane e 12 settimane. Il SICS è un questionario di 44 item autosomministrato per valutare i giudizi materni sulla capacità di prendersi cura del bambino durante il primo anno di vita. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti ancorata a 1 = "fortemente in disaccordo" e 6 = "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00136341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati sui risultati di fattibilità primaria e i dati sulla conservazione del trattamento secondario saranno condivisi in forma aggregata per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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