Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wsparcia cyfrowego dla kobiet w ciąży cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (PARENTSS)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Phyllis Raynor, University of South Carolina

Badanie wstępnych skutków interwencji w zakresie cyfrowego rodzicielstwa i wsparcia w powrocie do zdrowia dla kobiet w ciąży pragnących wyleczyć się z zaburzeń związanych z używaniem opioidów: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania wykonalności jest zbadanie korzyści płynących z zapewnienia rodzicielstwa i wsparcia w powrocie do zdrowia kobiet w ciąży cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów za pośrednictwem technologii cyfrowej (np. smartfony). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest wykonalność zapewnienia dostosowanego do potrzeb cyfrowego rodzicielstwa i wsparcia w powrocie do zdrowia kobietom w ciąży cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem opioidów zamieszkującym naturalne społeczności?

o Dane dotyczące wykonalności obejmują dane dotyczące zainteresowania badaniem, kwalifikowalności, czasu zapisania się, szkolenia uczestników w zakresie korzystania z aplikacji cyfrowych, utraty danych;

Dane eksploracyjne dotyczące drugorzędnych wyników będą obejmować kontynuację leczenia MOUD, opuszczone wizyty kontrolne w okresie prenatalnym i we wczesnym okresie poporodowym, używanie narkotyków i wyniki rodzicielskie (tj. wyniki w skali poczucia kompetencji rodziców, skali samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych i poczucia własnej skuteczności w skali opieki nad niemowlęciem) poprzez samoopis; Grupa interwencyjna będzie również obserwowana pod kątem korzystania z aplikacji, częstotliwości korzystania, dostępnych zasobów, przemyśleń na temat aplikacji i tego, co uznano za pomocne.

Naukowcy porównają grupę kontrolną biblioterapii, aby określić różnice kliniczne w wynikach wtórnych.

Uczestnicy wykonają następujące zadania:

  • Umów się na spotkanie online z zespołem badawczym, aby otrzymać więcej informacji na temat badania. Po wyrażeniu zgody na udział uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z grup.
  • Wypełnij pytania ankiety w ciągu tygodnia od wyrażenia zgody na udział w badaniu, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Ankiety obejmują pytania dotyczące używania narkotyków, opuszczonych wizyt kontrolnych u lekarza i wyników rodzicielstwa. Całkowity czas wypełnienia ankiety po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wyniesie około 40 minut. Całkowity czas wypełnienia ankiet po sześciotygodniowym i 12-tygodniowym okresie badania nie powinien zająć więcej niż 30 minut.
  • Przeprowadź godzinną wirtualną rozmowę trzy miesiące po porodzie (telefonicznie lub komputerowo) na temat doświadczenia związanego z badaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Health Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobieta w ciąży, wiek ciążowy powyżej 13 tygodni

  • Zaburzenia związane z dominującym używaniem opioidów i fenotyp pierwotny
  • Przebywanie w naturalnym środowisku domowym
  • minimum 18 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nie jest w ciąży, aktywnie zażywa nielegalne opioidy i obecnie nie jest w trakcie leczenia
  • brutalną przeszłość kryminalną
  • nie potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana grupa aplikacji cyfrowych (interwencja)

Uczestnicy przydzielani są do jednej z dwóch grup, w których otrzymają jeden rodzaj wsparcia rodzicielskiego. Grupa interwencyjna otrzyma aplikację na smartfona, która zapewni dostęp do kompleksowych zasobów związanych z rodzicielstwem i rekonwalescencją.

Grupa interwencyjna będzie obserwowana, aby określić, jak często korzystają z aplikacji cyfrowej, co o niej myślą i co okazało się pomocne. Nastąpi to w ciągu 12 tygodni.

Grupa interwencyjna będzie wypełniać ankiety w okresie badania za pośrednictwem aplikacji cyfrowej. Terminy wypełnienia ankiety to tydzień od wyrażenia zgody na udział w badaniu, po 6 tygodniach i 12 tygodniach. Ankiety obejmują pytania dotyczące historii osobistej, zażywania narkotyków i pragnień, opuszczonych wizyt kontrolnych u lekarza oraz wyników rodzicielstwa. Wywiad z kierownikiem projektu 12 tygodni po porodzie.
Urządzenie: Technologia cyfrowa
Aplikacja cyfrowa to dostosowana do indywidualnych potrzeb kompleksowa platforma do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana w celu zapewnienia wsparcia w zakresie powrotu do zdrowia i rodzicielstwa osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.
Inne nazwy:
  • aplikacja cyfrowa
Aktywny komparator: Książka dla rodziców jako wsparcie dla grupy kontrolnej

Grupa kontrolna biblioterapii otrzyma książkę o tym, czego może się spodziewać jako rodzic w pierwszym roku po porodzie.

Grupa kontrolna będzie wypełniać ankiety przez cały okres badania i ma możliwość wypełnienia ankiet telefonicznie lub poprzez wideokonferencję z członkiem Zespołu. Terminy wypełnienia ankiety to tydzień od wyrażenia zgody na udział w badaniu, po 6 tygodniach i 12 tygodniach. Ankiety obejmują pytania dotyczące historii osobistej, zażywania narkotyków i pragnień, opuszczonych wizyt kontrolnych u lekarza oraz wyników rodzicielstwa. Wywiad z kierownikiem projektu 12 tygodni po porodzie.
Inny: Biblioterapia
Grupa kontrolna biblioterapii otrzyma książkę dla rodziców, czego się spodziewać w pierwszym roku.
Inne nazwy:
  • książka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i utrzymanie: Liczba komunikatów dotyczących zainteresowania studiami, liczba zainteresowanych osób kwalifikujących się/niekwalifikujących się, liczba odmów podjęcia studiów; współczynniki ścieralności badania
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres badania; ostateczne zebranie danych (wywiad jakościowy) 3 miesiące po porodzie
Rekrutacja – miary rekrutacji (np. całkowity czas, rozmowy bezpośrednie dotyczące zainteresowania, liczba kwalifikujących się/niekwalifikujących się, odmowy) (Jakościowe) Dane jakościowe uzyskane na podstawie wywiadów przeprowadzonych na koniec okresu badania z każdym uczestnikiem grupy interwencyjnej w zakresie rodzaju używanego smartfona/ model; ogólne doświadczenie w korzystaniu z aplikacji, czasy i sytuacje, w których uczestnicy częściej korzystali z aplikacji jako zasobu, funkcje aplikacji najbardziej pomocne we wspieraniu powrotu do zdrowia po OUD, funkcje aplikacji najbardziej pomocne we wspieraniu rodzicielstwa oraz preferencje dotyczące inicjowania interwencji. Dane dotyczące zużycia — czas, przez jaki poszczególne osoby korzystały z aplikacji; wziął udział w badaniu
12-tygodniowy okres badania; ostateczne zebranie danych (wywiad jakościowy) 3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia: Wywiad jakościowy 3 miesiące po porodzie: odpowiedzi na pytania dotyczące statusu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, obecności na wizytach poporodowych, zaplanowanych wizyt u dziecka.
Ramy czasowe: Wywiad jakościowy po 3 miesiącach od porodu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie kwalifikacyjnej z członkiem zespołu badawczego po 3 miesiącach od porodu. Zbierane będą informacje dotyczące wizyt lekarskich.
Wywiad jakościowy po 3 miesiącach od porodu
Kapitał naprawczy: Miara ilościowa: Łączne wyniki w skali Krótka ocena kapitału naprawy.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres badania; ostateczne zebranie danych (wywiad jakościowy) 3 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Krótkiej Oceny Kapitału Odzyskiwania (BARC-10) w określonych momentach 12-tygodniowego okresu badania, na koniec 12-tygodniowego okresu badania i 3 miesiące po porodzie. Krótki opis Skala kapitału powrotu do zdrowia ma na celu ocenę zasobów i mocnych stron danej osoby (tj. kapitału powrotu do zdrowia), które mogą pomóc w powrocie do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Uczestnicy oceniają swoją zgodę z każdym stwierdzeniem w skali BARC-10 od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (o wartości 1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (o wartości 6). Wynik za każde pytanie jest sumowany, tworząc łączny wynik uczestnika. Całkowite wyniki mogą wahać się od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kapitał odzyskany.
12-tygodniowy okres badania; ostateczne zebranie danych (wywiad jakościowy) 3 miesiące po porodzie
Wyniki rodzicielstwa: Miary ilościowe: Łączne wyniki w skali samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych (SRAHP)
Ramy czasowe: Okres nauki 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. SRAHP to 28-punktowa, 5-punktowa skala służąca do pomiaru samooceny zdolności do wdrażania zachowań prozdrowotnych. SRAHP zawiera cztery podskale. Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie). Całkowite wyniki wahają się od 0-112. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Okres nauki 12 tygodni
Wyniki rodzicielstwa: Miary ilościowe: Łączne wyniki w skali poczucia kompetencji rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: Okres nauki 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. PSOC to narzędzie samoopisowe, którego celem jest ocena postrzeganej skuteczności i zadowolenia z rodzicielstwa. PSOC to skala składająca się z 17 pozycji i 2 podskal. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta zakotwiczonej przez 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Okres nauki 12 tygodni
Wyniki rodzicielstwa: Miary ilościowe: Całkowite wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności w skali opieki nad niemowlęciem (SICS)
Ramy czasowe: Okres nauki 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. SICS to 44-punktowy kwestionariusz, który samodzielnie wypełnia się w celu oceny oceny matki na temat jej zdolności do opieki nad dzieckiem w pierwszym roku życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
Okres nauki 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00136341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pierwotne dane dotyczące wykonalności oraz dane dotyczące kontynuacji wtórnego leczenia będą udostępniane zbiorczo w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj