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Digitale Unterstützungsintervention für Schwangere mit Opioidkonsumstörungen (PARENTSS)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Phyllis Raynor, University of South Carolina

Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen einer digitalen Intervention zur Unterstützung der Elternschaft und Genesung für schwangere Menschen, die eine Genesung von Opioidkonsumstörungen anstreben: eine randomisierte Pilotkontrollstudie

Ziel dieser randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, die Vorteile der Bereitstellung von Erziehungs- und Genesungsunterstützung für schwangere Menschen mit Opioidkonsumstörungen durch digitale Technologie (z. B. Smartphones). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie ist es möglich, schwangeren Menschen mit Opioidkonsumstörungen, die in natürlichen Gemeinschaften leben, maßgeschneiderte digitale Erziehungs- und Genesungsunterstützung anzubieten?

o Machbarkeitsdaten umfassen Daten zu Studieninteresse, Eignung, Zeit bis zur Einschreibung, Teilnehmerschulung zur Nutzung digitaler Apps, Fluktuation;

Zu den sekundären explorativen Ergebnisdaten gehören die Beibehaltung der MOUD-Behandlung, versäumte pränatale und frühe Nachsorgetermine, Drogenkonsum und Erziehungsergebnisse (d. h. Ergebnisse auf der Skala „Elterliches Kompetenzgefühl“, „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ und „Selbstwirksamkeit“) in der Säuglingspflegeskala) durch Selbsteinschätzung; Nur die Interventionsgruppe wird auch hinsichtlich der App-Nutzung, der Nutzungshäufigkeit, der aufgerufenen Ressourcen, der Gedanken über die App und dem, was sich als hilfreich erwiesen hat, beobachtet.

Die Forscher werden die Bibliotherapie-Kontrollgruppe vergleichen, um klinische Unterschiede bei sekundären Ergebnissen festzustellen.

Die Teilnehmer erledigen folgende Aufgaben:

  • Vereinbaren Sie ein Online-Meeting mit dem Forschungsteam, um weitere Informationen über die Studie zu erhalten. Sobald der Teilnehmer der Teilnahme zugestimmt hat, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeordnet.
  • Füllen Sie die Umfragefragen innerhalb einer Woche nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen aus. Die Umfragen umfassen Fragen zum Drogenkonsum, zu verpassten Nachsorgeterminen beim Arzt und zu den Ergebnissen der Elternschaft. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen der Umfrage nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beträgt etwa 40 Minuten. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen der Umfragen nach dem sechswöchigen und zwölfwöchigen Studienzeitraum sollte nicht mehr als 30 Minuten betragen.
  • Führen Sie drei Monate nach der Lieferung ein einstündiges virtuelles Interview (per Telefon oder Computer) über die Studienerfahrung durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Health Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich, schwanger, Gestationsalter größer als 13 Wochen

  • Opioid-dominanter Konsumstörung und primärer Phänotyp
  • Wohnen in natürlicher häuslicher Umgebung
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger, konsumiert aktiv illegale Opioide und befindet sich derzeit nicht in Behandlung
  • eine gewalttätige Kriminalgeschichte
  • kann nicht auf Englisch lesen und kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Maßgeschneiderte digitale Anwendungen“ (Intervention)

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, in denen sie eine Art Erziehungsunterstützung erhalten. Die Interventionsgruppe erhält eine Smartphone-App, die Zugriff auf umfassende Ressourcen zum Thema Elternschaft und Genesung bietet.

Die Interventionsgruppe wird beobachtet, um festzustellen, wie häufig sie die digitale App nutzt, was sie darüber denkt und was sich als hilfreich erwiesen hat. Dies geschieht über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die Interventionsgruppe wird während des Studienzeitraums Umfragen über die digitale App durchführen. Die Fristen für den Abschluss der Umfrage liegen innerhalb einer Woche nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen. Die Umfragen umfassen Fragen zur persönlichen Vorgeschichte, zum Drogenkonsum und -verlangen, zu verpassten Nachsorgeterminen beim Arzt und zu den Ergebnissen der Elternschaft. Ein Interview mit dem PI 12 Wochen nach der Entbindung.
Gerät: Digitale Technologie
Die digitale App ist eine maßgeschneiderte, umfassende Selbstmanagementplattform, die Menschen mit Substanzstörungen bei der Genesung und Erziehung unterstützen soll.
Andere Namen:
  • digitale App
Aktiver Komparator: Elternbuch als Unterstützung für die Kontrollgruppe

Die Bibliotherapie-Kontrollgruppe erhält ein Buch darüber, was sie als Eltern im ersten Jahr nach der Entbindung erwartet.

Die Kontrollgruppe wird während des Studienzeitraums an Umfragen teilnehmen und hat die Möglichkeit, Umfragen per Telefon oder Videokonferenz mit einem Teammitglied auszufüllen. Die Fristen für den Abschluss der Umfrage liegen innerhalb einer Woche nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen. Die Umfragen umfassen Fragen zur persönlichen Vorgeschichte, zum Drogenkonsum und -verlangen, zu verpassten Nachsorgeterminen beim Arzt und zu den Ergebnissen der Elternschaft. Ein Interview mit dem PI 12 Wochen nach der Entbindung.
Sonstiges: Bibliotherapie
Die Bibliotherapie-Kontrollgruppe erhält ein Elternbuch, was sie im ersten Jahr erwartet.
Andere Namen:
  • Buch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Bindung: Anzahl der Mitteilungen bezüglich Studieninteresse, Anzahl der berechtigten/nicht teilnahmeberechtigten Interessenten, Anzahl der Studienablehnungen; Fluktuationsraten studieren
Zeitfenster: 12-wöchige Studienzeit; endgültige Datenerhebung (qualitatives Interview) 3 Monate nach der Lieferung
Rekrutierung – Rekrutierungsmaßnahmen (z. B. Gesamtzeit, direkte Anrufe bezüglich Interesse, Anzahl berechtigter/nicht teilnahmeberechtigter Personen, Ablehnungen) (qualitativ) Qualitative Daten über Interviews am Ende des Studienzeitraums mit jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe hinsichtlich der Art des verwendeten Smartphones/ Modell; Gesamterfahrung mit der App, Zeiten und Situationen, in denen die Teilnehmer die App eher als Ressource nutzten, App-Funktionen, die bei der Genesung nach OUD am hilfreichsten sind, App-Funktionen, die bei der Unterstützung der Elternschaft am hilfreichsten sind, und Präferenzen hinsichtlich der Einleitung von Interventionen. Fluktuationsdaten – Zeitdauer, in der Personen mit der App interagiert haben; nahm an der Studie teil
12-wöchige Studienzeit; endgültige Datenerhebung (qualitatives Interview) 3 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung: Qualitatives Interview 3 Monate nach der Entbindung: Antworten auf Fragen zum Status der Behandlung einer Opioidkonsumstörung, Teilnahme an Terminen nach der Geburt, geplante Babybesuche.
Zeitfenster: Qualitatives Interview 3 Monate nach der Entbindung
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Monate nach der Entbindung an einem Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams teilzunehmen. Informationen zu Arztterminen werden gesammelt.
Qualitatives Interview 3 Monate nach der Entbindung
Wiederherstellungskapital: Quantitatives Maß: Gesamtpunktzahl auf der Skala „Kurzbewertung des Wiederherstellungskapitals“.
Zeitfenster: 12-wöchige Studienzeit; endgültige Datenerhebung (qualitatives Interview) 3 Monate nach der Lieferung
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala „Brief Assessment of Recovery Capital“ (BARC-10) zu bestimmten Zeitpunkten während des 12-wöchigen Studienzeitraums, am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums und drei Monate nach der Entbindung auszufüllen. Die Kurzskala für das Erholungskapital dient der Bewertung der Ressourcen und Stärken (d. h. des Erholungskapitals) einer Person, die ihre Genesung von Substanzstörungen unterstützen können. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage im BARC-10 von „stimme überhaupt nicht zu“ (mit einem Wert von 1) bis „stimme völlig zu“ (mit einem Wert von 6). Die Punktzahl für jede Frage wird addiert, um die Gesamtpunktzahl des Teilnehmers zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 60 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Rückgewinnungskapital hinweisen.
12-wöchige Studienzeit; endgültige Datenerhebung (qualitatives Interview) 3 Monate nach der Lieferung
Erziehungsergebnisse: Quantitative Maßnahmen: Gesamtpunktzahl auf der Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ (SRAHP)
Zeitfenster: 12-wöchige Studienzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Umfragen auszufüllen. Die SRAHP ist eine 28-Punkte-5-Punkte-Skala zur Messung der selbst eingeschätzten Fähigkeit, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen umzusetzen. SRAHP enthält vier Subskalen. Die Items werden mit den Werten 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 112. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
12-wöchige Studienzeit
Erziehungsergebnisse: Quantitative Messungen: Gesamtpunktzahl auf der Skala des elterlichen Kompetenzgefühls (PSOC)
Zeitfenster: 12-wöchige Studienzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Umfragen auszufüllen. Beim PSOC handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die darauf abzielt, die wahrgenommene Wirksamkeit und Zufriedenheit einer Person mit der Elternschaft zu bewerten. Die PSOC ist eine 17-Item-Skala mit 2 Subskalen. Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die auf 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme völlig zu“ basiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin.
12-wöchige Studienzeit
Erziehungsergebnisse: Quantitative Maßnahmen: Gesamtpunktzahl auf der Skala „Selbstwirksamkeit in der Säuglingspflege“ (SICS)
Zeitfenster: 12-wöchige Studienzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Umfragen auszufüllen. SICS ist ein 44-Punkte-Fragebogen, der selbst ausgefüllt wird, um das Urteil der Mutter über die Fähigkeit zu beurteilen, sich im ersten Lebensjahr um das Baby zu kümmern. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme völlig zu“ basiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
12-wöchige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00136341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu primären Machbarkeitsergebnissen und Daten zur sekundären Behandlungsaufbewahrung werden in zusammengefasster Form weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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