Intervention de soutien numérique pour les personnes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (PARENTSS)
Explorer les effets préliminaires d'une intervention numérique de soutien à la parentalité et au rétablissement pour les personnes enceintes cherchant à se rétablir de troubles liés à l'usage d'opioïdes : un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cette étude pilote de faisabilité randomisée est d'explorer les avantages de fournir un soutien parental et de rétablissement aux personnes enceintes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes grâce à la technologie numérique (par ex. smartphone). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Quelle est la faisabilité de fournir des soutiens numériques personnalisés en matière de parentalité et de rétablissement aux personnes enceintes atteintes de troubles liés à l'usage d'opioïdes résidant dans des communautés naturelles ?
o Les données de faisabilité comprennent des données sur l'intérêt pour l'étude, l'éligibilité, le délai d'inscription, la formation des participants sur l'utilisation des applications numériques, l'attrition ;
Les données exploratoires sur les résultats secondaires comprendront la rétention du traitement MOUD, les rendez-vous de suivi prénatals et post-partum manqués, la consommation de médicaments et les résultats parentaux (c'est-à-dire les scores sur l'échelle du sentiment de compétence parentale, l'échelle des capacités auto-évaluées pour les pratiques de santé et l'auto-efficacité). sur l'échelle de soins aux nourrissons) par auto-évaluation ; Seul le groupe d'intervention sera également observé en ce qui concerne l'utilisation de l'application, la fréquence d'utilisation, les ressources consultées, les réflexions sur l'application et ce qui s'est avéré utile.
Les chercheurs compareront le groupe témoin de bibliothérapie pour déterminer les différences cliniques dans les résultats secondaires.
Les participants effectueront les tâches suivantes :
- Planifiez une réunion en ligne avec l’équipe de recherche pour recevoir plus d’informations sur l’étude. Une fois consenti à participer, le participant sera assigné au hasard à l'un des groupes.
- Répondez aux questions de l'enquête dans la semaine suivant votre accord de participation à l'étude, après 6 semaines et 12 semaines. Les enquêtes comprennent des questions sur la consommation de drogues, les rendez-vous médicaux de suivi manqués et les résultats parentaux. Le temps total pour répondre à l'enquête après avoir consenti à participer à l'étude prendra environ 40 minutes. Le temps total nécessaire pour répondre aux enquêtes après la période d'étude de six et 12 semaines ne devrait pas prendre plus de 30 minutes.
- Réalisez un entretien virtuel d'une heure trois mois après l'accouchement (par téléphone ou par ordinateur) sur l'expérience d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Femme, enceinte, âge gestationnel supérieur à 13 semaines
- Trouble de consommation dominante d'opioïdes et phénotype primaire
- Résider dans un environnement familial naturel
- âgé d'au moins 18 ans
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Pas enceinte, consomme activement des opioïdes illicites et ne suit pas actuellement de traitement.
- un passé criminel violent
- ne sait pas lire et communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Application Numérique Personnalisée (Intervention)
Les participants sont répartis dans l'un des deux groupes où ils recevront un type de soutien parental. Le groupe d'intervention recevra une application pour smartphone qui donne accès à des ressources complètes liées à la parentalité et au rétablissement. Le groupe d'intervention sera observé pour déterminer à quelle fréquence ils utilisent l'application numérique, leurs réflexions à ce sujet et ce qui s'est avéré utile. Cela se déroulera sur une période de 12 semaines. Le groupe d'intervention remplira des enquêtes au cours de la période d'étude via l'application numérique. Les délais de réponse à l'enquête sont d'une semaine après avoir accepté de participer à l'étude, après 6 semaines et 12 semaines. Les enquêtes comprennent des questions sur les antécédents personnels, la consommation de drogues et les fringales, les rendez-vous médicaux de suivi manqués et les résultats parentaux. Un entretien avec le chercheur principal 12 semaines après l'accouchement. |
L'application numérique est une plate-forme d'autogestion complète et personnalisée conçue pour fournir un soutien au rétablissement et à la parentalité aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances.
Autres noms:
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Comparateur actif: Livre parental comme support pour le groupe témoin
Le groupe témoin de bibliothérapie recevra un livre sur ce à quoi s'attendre en tant que parent la première année après l'accouchement. Le groupe témoin répondra à des enquêtes au cours de la période d'étude et aura la possibilité de répondre à des enquêtes par téléphone ou vidéoconférence avec un membre de l'équipe. Les délais de réponse à l'enquête sont d'une semaine après avoir accepté de participer à l'étude, après 6 semaines et 12 semaines. Les enquêtes comprennent des questions sur les antécédents personnels, la consommation de drogues et les fringales, les rendez-vous médicaux de suivi manqués et les résultats parentaux. Un entretien avec le chercheur principal 12 semaines après l'accouchement. |
Le groupe témoin de bibliothérapie recevra un livre parental à quoi s'attendre la première année.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et rétention : nombre de communications concernant l'intérêt pour les études, nombre de personnes intéressées éligibles/non éligibles, nombre de refus d'études ; taux d'abandon des études
Délai: Période d'études de 12 semaines ; collecte de données finale (entretien qualitatif) 3 mois après l'accouchement
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Recrutement - mesures de recrutement (par exemple, durée totale, appels directs concernant l'intérêt, nombre éligible/non éligible, refus) (Qualitatif) Données qualitatives via des entretiens à la fin de la période d'étude avec chaque participant du groupe d'intervention concernant le type de téléphone intelligent utilisé/ modèle; expérience globale d'utilisation de l'application, moments et situations dans lesquels les participants étaient plus susceptibles d'utiliser l'application comme ressource, fonctionnalités de l'application les plus utiles pour soutenir la récupération d'OUD, fonctionnalités de l'application les plus utiles pour soutenir la parentalité et préférences concernant le lancement de l'intervention.
Données d'attrition : durée pendant laquelle les individus ont utilisé l'application ; participé à l'étude
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Période d'études de 12 semaines ; collecte de données finale (entretien qualitatif) 3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du traitement : entretien qualitatif 3 mois après l'accouchement : réponses aux questions concernant le statut du traitement pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes, la présence aux rendez-vous post-partum, les visites programmées pour le bébé.
Délai: Entretien qualitatif à 3 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à participer à un entretien 3 mois après l'accouchement avec un membre de l'équipe de recherche.
Les informations concernant les rendez-vous médicaux seront collectées.
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Entretien qualitatif à 3 mois après l'accouchement
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Capital de relance : Mesure quantitative : scores totaux sur l’échelle d’évaluation brève du capital de relance.
Délai: Période d'études de 12 semaines ; collecte de données finale (entretien qualitatif) 3 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à compléter l'échelle Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) à certains moments au cours de la période d'étude de 12 semaines, à la fin de la période d'étude de 12 semaines et à 3 mois après l'accouchement.
L'échelle brève du capital de rétablissement est conçue pour évaluer les ressources et les forces d'une personne (c'est-à-dire le capital de rétablissement) qui peuvent soutenir son rétablissement après des troubles liés à l'usage de substances.
Les participants évaluent leur accord avec chaque affirmation du BARC-10 de « Fortement en désaccord » (avec une valeur de 1) à « Fortement d'accord » (avec une valeur de 6).
Le score de chaque question est additionné pour créer le score total du participant.
Les scores totaux peuvent varier de 10 à 60, les scores plus élevés indiquant un capital de récupération plus important.
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Période d'études de 12 semaines ; collecte de données finale (entretien qualitatif) 3 mois après l'accouchement
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Résultats parentaux : mesures quantitatives : scores totaux sur l'échelle d'auto-évaluation des capacités en matière de pratiques de santé (SRAHP)
Délai: Période d'études de 12 semaines
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Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
Le SRAHP est une échelle de 28 éléments sur 5 points permettant de mesurer la capacité auto-perçue à mettre en œuvre des comportements favorables à la santé.
SRAHP contient quatre sous-échelles.
Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (complètement).
Les scores totaux vont de 0 à 112.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Période d'études de 12 semaines
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Résultats parentaux : mesures quantitatives : scores totaux sur l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Période d'études de 12 semaines
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Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
Le PSOC est une mesure d'auto-évaluation qui vise à évaluer l'efficacité et la satisfaction perçues à l'égard du rôle parental.
Le PSOC est une échelle de 17 éléments, avec 2 sous-échelles.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points, ancrée par 1 = « Fortement en désaccord » et 6 = « Fortement d'accord ».
Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parental plus élevé.
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Période d'études de 12 semaines
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Résultats parentaux : mesures quantitatives : scores totaux sur l'échelle d'auto-efficacité en matière de soins aux nourrissons (SICS)
Délai: Période d'études de 12 semaines
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Les participants seront invités à répondre à des enquêtes au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
Le SICS est un questionnaire auto-administré de 44 éléments destiné à évaluer les jugements de la mère sur sa capacité à prendre soin du bébé au cours de la première année de vie.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 5 points, ancrée par 1 = « fortement en désaccord » et 6 = « tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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Période d'études de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00136341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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