Digitální podpůrná intervence pro těhotné s poruchami užívání opioidů (PARENTSS)
Zkoumání předběžných účinků digitálního rodičovství a intervence na podporu zotavení u těhotných lidí, kteří hledají zotavení z poruch užívání opiátů: pilotní randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této pilotní randomizované studie proveditelnosti je prozkoumat výhody poskytování rodičovské podpory a podpory zotavení těhotným lidem s poruchami užívání opioidů prostřednictvím digitální technologie (např. chytré telefony). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaká je proveditelnost poskytování přizpůsobené digitální rodičovské podpory a podpory zotavení těhotným lidem s poruchami užívání opiátů žijících v přirozených komunitách?
o Údaje o proveditelnosti zahrnují údaje o zájmu o studium, způsobilosti, době pro zápis, školení účastníků o používání digitální aplikace, opotřebení;
Průzkumné údaje sekundárních výsledků budou zahrnovat udržení léčby MOUD, zmeškané následné prenatální a časné poporodní schůzky, užívání drog a výsledky rodičovství (tj. skóre na škále rodičovského smyslu pro kompetence, stupnici sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky a vlastní účinnost ve škále péče o kojence) prostřednictvím sebehodnocení; Intervenční skupina bude také sledována, pokud jde o používání aplikace, frekvenci používání, zdroje, ke kterým se přistupuje, myšlenky o aplikaci a to, co bylo shledáno jako užitečné.
Výzkumníci budou porovnávat biblioterapeutickou kontrolní skupinu, aby určili klinické rozdíly v sekundárních výsledcích.
Účastníci budou plnit následující úkoly:
- Naplánujte si online schůzku s výzkumným týmem, kde získáte další informace o studii. Po souhlasu s účastí bude účastník náhodně zařazen do jedné ze skupin.
- Otázky v průzkumu vyplňte do jednoho týdne od souhlasu s účastí ve studii, po 6 týdnech a 12 týdnech. Průzkumy zahrnují otázky týkající se užívání drog, zmeškaných následných lékařských schůzek a výsledků rodičovství. Celkový čas na dokončení průzkumu po udělení souhlasu s účastí ve studii bude trvat přibližně 40 minut. Celkový čas na dokončení průzkumů po šestitýdenním a 12týdenním období studie by neměl trvat déle než 30 minut.
- Dokončete hodinový virtuální rozhovor tři měsíce po doručení (telefonicky nebo počítačem) o studijních zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Žena, březí, starší 13 týdnů gestace
- Porucha dominantního užívání opioidů a primární fenotyp
- Bydlení v přirozeném domácím prostředí
- minimálně 18 let
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná, aktivně užívá nelegální opiáty a v současné době se neléčí
- násilnou kriminální minulost
- neumí číst a komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přizpůsobených digitálních aplikací (zásah)
Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin, kde dostanou jeden typ rodičovské podpory. Intervenční skupina obdrží aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje přístup ke komplexním zdrojům souvisejícím s rodičovstvím a zotavením. Intervenční skupina bude pozorována, aby zjistila, jak často digitální aplikaci používá, co si o ní myslí a co bylo zjištěno jako užitečné. K tomu dojde po dobu 12 týdnů. Intervenční skupina dokončí průzkumy během studijního období prostřednictvím digitální aplikace. Časy pro dokončení průzkumu jsou do jednoho týdne od souhlasu s účastí ve studii, po 6 týdnech a 12 týdnech. Průzkumy zahrnují otázky týkající se osobní anamnézy, užívání drog a touhy po drogách, zmeškaných následných lékařských schůzek a výsledků rodičovství. Rozhovor s PI 12 týdnů po dodání. |
Digitální aplikace je přizpůsobená komplexní platforma pro samosprávu navržená tak, aby poskytovala podporu zotavení a rodičovství pro jednotlivce s poruchami užívání návykových látek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rodičovská kniha jako podpora pro kontrolní skupinu
Biblioterapeutická kontrolní skupina obdrží knihu o tom, co může jako rodič očekávat první rok po porodu. Kontrolní skupina dokončí průzkumy během studijního období a má možnost dokončit průzkumy telefonicky nebo videokonferencí s členem týmu. Časy pro dokončení průzkumu jsou do jednoho týdne od souhlasu s účastí ve studii, po 6 týdnech a 12 týdnech. Průzkumy zahrnují otázky týkající se osobní anamnézy, užívání drog a touhy po drogách, zmeškaných následných lékařských schůzek a výsledků rodičovství. Rozhovor s PI 12 týdnů po dodání. |
Kontrolní skupina biblioterapie obdrží rodičovskou knihu, co očekávat v prvním roce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení: Počet sdělení týkajících se zájmu o studium, počet oprávněných/nezpůsobilých zájemců, počet odmítnutí studia; studovat míru opotřebení
Časové okno: 12 týdenní období studia; konečný sběr dat (kvalitativní rozhovor) 3 měsíce po dodání
|
Nábor – náborová opatření (např. celkový čas, přímé hovory týkající se zájmu, počet způsobilých/nezpůsobilých, odmítnutí) (Kvalitativní) Kvalitativní údaje prostřednictvím rozhovorů na konci období studie s každým účastníkem intervenční skupiny ohledně typu používaného chytrého telefonu/ model; celková zkušenost s používáním aplikace, časy a situace, kdy účastníci s větší pravděpodobností používali aplikaci jako zdroj, funkce aplikace, které jsou nejužitečnější při podpoře zotavení z OUD, funkce aplikace nejužitečnější při podpoře rodičovství a preference týkající se zahájení intervence.
Údaje o atrice – doba, po kterou jednotlivci s aplikací pracovali; se studie účastnil
|
12 týdenní období studia; konečný sběr dat (kvalitativní rozhovor) 3 měsíce po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování léčby: Kvalitativní rozhovor 3 měsíce po porodu: odpovědi na otázky týkající se stavu léčby poruchy užívání opiátů, účast na poporodních schůzkách, plánované návštěvy u dětí.
Časové okno: Kvalitativní pohovor 3 měsíce po dodání
|
Účastníci budou požádáni, aby se 3 měsíce po dodání zúčastnili rozhovoru s členem výzkumného týmu.
Budou shromažďovány informace o lékařských schůzkách.
|
Kvalitativní pohovor 3 měsíce po dodání
|
|
Recovery Capital: Kvantitativní měření: Celkové skóre na stupnici Brief Assessment of Recovery Capital.
Časové okno: 12 týdenní období studia; konečný sběr dat (kvalitativní rozhovor) 3 měsíce po dodání
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění stupnice Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) v určitých časových bodech během 12týdenního období studie, na konci 12týdenního období studie a 3 měsíce po dodání.
Stručná škála zotavovacího kapitálu je navržena tak, aby zhodnotila zdroje a silné stránky osoby (tj. zotavovací kapitál), které mohou podpořit její zotavení z poruch užívání návykových látek.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem v BARC-10 od „Rozhodně nesouhlasím“ (s hodnotou 1) po „Rozhodně souhlasím“ (s hodnotou 6).
Skóre pro každou otázku se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre účastníka.
Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší kapitál na obnovu.
|
12 týdenní období studia; konečný sběr dat (kvalitativní rozhovor) 3 měsíce po dodání
|
|
Výsledky rodičovství: Kvantitativní měření: Celkové skóre na škále sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky (SRAHP)
Časové okno: 12 týdenní doba studia
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
SRAHP je 28bodová, 5bodová škála k měření sebevnímané schopnosti implementovat chování podporující zdraví.
SRAHP obsahuje čtyři subškály.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
12 týdenní doba studia
|
|
Výsledky rodičovství: Kvantitativní měření: Celkové skóre na škále rodičovských smyslů pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 12 týdenní doba studia
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
PSOC je self-report opatření, jehož cílem je zhodnotit vnímanou účinnost a spokojenost s rodičovstvím.
PSOC je škála 17 položek se 2 podškálami.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „Rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
|
12 týdenní doba studia
|
|
Rodičovské výsledky: Kvantitativní měření: Celkové skóre na škále self-efficacy in infant care (SICS)
Časové okno: 12 týdenní doba studia
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
SICS je dotazník o 44 položkách, který si sám zadáváte za účelem posouzení úsudku matek o schopnosti pečovat o dítě během prvního roku života.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
12 týdenní doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00136341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální technologie
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of California, DavisZápis na pozvánkuMírná kognitivní porucha | Prodromální Alzheimerova choroba | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené státy