Digitaalinen tuki opioidien käyttöhäiriöistä kärsiville raskaana oleville (PARENTSS)
Digitaalisen vanhemmuuden ja toipumisen tukitoimenpiteen alustavien vaikutusten tutkiminen opioidien käyttöhäiriöistä toipuvia raskaana oleville: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Tämän pilottisatunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia etuja, joita tarjotaan vanhemmuuden ja toipumisen tukemisesta raskaana oleville opioidien käyttöhäiriöistä kärsiville digitaalitekniikan (esim. älypuhelimet). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mitä on mahdollista tarjota räätälöityjä digitaalisia vanhemmuuden ja toipumisen tukia opioidien käyttöhäiriöistä kärsiville raskaana oleville ihmisille, jotka asuvat luonnollisissa yhteisöissä?
o Toteutettavuustiedot sisältävät tiedot opintojen kiinnostuksesta, kelpoisuudesta, ilmoittautumisajasta, osallistujakoulutuksesta digitaalisten sovellusten käytöstä, poistumisesta;
Toissijaisiin tulosten kartoittaviin tietoihin kuuluvat MOUD-hoidon säilyttäminen, jääneet seurannat ennen synnytystä ja varhaisen synnytyksen jälkeisiä tapaamisia, lääkkeiden käyttöä ja vanhemmuuden tuloksia (eli pisteet vanhemman pätevyysasteikolla, itsearvioitu terveyskäytäntöjen kyky ja itsetehokkuus). imeväishoidon asteikolla) itseraportin kautta; Vain interventioryhmää tarkkaillaan myös sovelluksen käytön, käyttötiheyden, käytettyjen resurssien, sovelluksen ajatusten ja hyödyllisenä havaittujen asioiden suhteen.
Tutkijat vertaavat biblioterapian kontrolliryhmää määrittääkseen kliiniset erot toissijaisissa tuloksissa.
Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät:
- Varaa online-tapaaminen tutkimusryhmän kanssa saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistumiseen, hänet määrätään sattumanvaraisesti johonkin ryhmistä.
- Täytä kyselyn kysymykset viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisen hyväksymisestä, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kyselyt sisältävät kysymyksiä huumeiden käytöstä, myöhästyneistä lääkärin vastaanotoista ja vanhemmuuden tuloksista. Kokonaisaika kyselyn täyttämiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen kestää noin 40 minuuttia. Kyselyjen täyttämiseen kuluvan kokonaisajan kuuden ja 12 viikon tutkimusjakson jälkeen ei tulisi ylittää 30 minuuttia.
- Suorita tunnin mittainen virtuaalinen haastattelu kolme kuukautta toimituksen jälkeen (puhelimitse tai tietokoneella) opiskelukokemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Nainen, raskaana, yli 13 raskausviikkoa
- Opioidien hallitseva käyttöhäiriö ja primaarinen fenotyyppi
- Asuu luonnollisessa kotiympäristössä
- vähintään 18 vuoden ikää
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana, hänellä on aktiivinen laiton opioidien käyttö eikä tällä hetkellä hoidossa
- väkivaltainen rikoshistoria
- ei osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity digitaalinen sovellusryhmä (interventio)
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa he saavat yhdenlaista vanhemmuuden tukea. Interventioryhmä saa älypuhelimen sovelluksen, joka tarjoaa kattavat vanhemmuuteen ja palautumiseen liittyvät resurssit. Interventioryhmää tarkkaillaan sen määrittämiseksi, kuinka usein he käyttävät digitaalista sovellusta, ajatuksia siitä ja mikä on hyödyllistä. Tämä tapahtuu 12 viikon aikana. Interventioryhmä suorittaa kyselyitä tutkimusjakson aikana digitaalisen sovelluksen kautta. Kyselyn suoritusajat ovat viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kyselyt sisältävät kysymyksiä henkilökohtaisesta historiasta, huumeiden käytöstä ja himoista, myöhästyneistä lääkärin vastaanotoista ja vanhemmuuden tuloksista. PI:n haastattelu 12 viikkoa toimituksen jälkeen. |
Digitaalinen sovellus on räätälöity kattava itsehallintoalusta, joka on suunniteltu tarjoamaan toipumisen ja vanhemmuuden tukea henkilöille, joilla on päihdehäiriöitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhemmuuskirja vertailuryhmän tukena
Biblioterapian kontrolliryhmä saa ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen kirjan siitä, mitä odottaa vanhempana. Kontrolliryhmä suorittaa kyselyitä tutkimusjakson aikana ja heille annetaan mahdollisuus suorittaa kyselyitä puhelimitse tai videoneuvottelussa tiimin jäsenen kanssa. Kyselyn suoritusajat ovat viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kyselyt sisältävät kysymyksiä henkilökohtaisesta historiasta, huumeiden käytöstä ja himoista, myöhästyneistä lääkärin vastaanotoista ja vanhemmuuden tuloksista. PI:n haastattelu 12 viikkoa toimituksen jälkeen. |
Biblioterapian kontrolliryhmä saa vanhemmuuden kirjan mitä odottaa ensimmäisenä vuonna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen: Opintokiinnostusta koskevien viestien määrä, kelpoisten/ei kelpaavien kiinnostuneiden henkilöiden määrä, opintojen kieltäytymisten määrä; opiskelujen poistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso; lopullinen tiedonkeruu (laadullinen haastattelu) 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Rekrytointi – rekrytointitoimenpiteet (esim. kokonaisaika, kiinnostusta koskevat suorat puhelut, kelvollinen/ei kelvollinen määrä, kieltäytymiset) (Laadullinen) Kvalitatiiviset tiedot haastatteluista tutkimusjakson lopussa kunkin Interventioryhmän osallistujan kanssa käytetyn älypuhelimen tyypistä/ malli; yleinen kokemus sovelluksen käytöstä, ajat ja tilanteet, jolloin osallistujat käyttivät sovellusta todennäköisemmin resurssina, sovelluksen ominaisuudet, jotka ovat hyödyllisimpiä tukemaan OUD:sta toipumista, sovelluksen ominaisuudet, jotka auttavat parhaiten tukemaan vanhemmuutta, ja toimenpiteen aloittamista koskevat mieltymykset.
Poistotiedot – ajanjakso, jonka yksilöt käyttivät sovellusta; osallistui tutkimukseen
|
12 viikon opiskelujakso; lopullinen tiedonkeruu (laadullinen haastattelu) 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen: Laadullinen haastattelu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen: vastaukset kysymyksiin opioidien käyttöhäiriön hoidossa, synnytyksen jälkeisillä tapaamisilla, aikataulutetut vauvakäynnit.
Aikaikkuna: Laadullinen haastattelu 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan haastatteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa 3 kuukautta toimituksen jälkeen.
Lääkärikäynnistä kerätään tietoja.
|
Laadullinen haastattelu 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Recovery Capital: Kvantitatiivinen mitta: Kokonaispisteet lyhyellä elpymispääoman asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso; lopullinen tiedonkeruu (laadullinen haastattelu) 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan BARC-10 (British Assessment of Recovery Capital) -asteikko tiettyinä aikoina 12 viikon tutkimusjakson aikana, 12 viikon tutkimusjakson lopussa ja 3 kuukautta toimituksen jälkeen.
Lyhyt toipumispääomaasteikko on suunniteltu arvioimaan henkilön resursseja ja vahvuuksia (eli palautumispääomaa), jotka voivat tukea hänen toipumistaan päihdehäiriöistä.
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen lausunnon BARC-10:ssä "Täysin eri mieltä" (arvolla 1) "Täysin samaa mieltä" (arvolla 6).
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin muodostuu osallistujan kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa palautuspääomaa.
|
12 viikon opiskelujakso; lopullinen tiedonkeruu (laadullinen haastattelu) 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden tulokset: Kvantitatiivinen mittaus: Kokonaispisteet itsearvioinnit terveyskäytäntöjen asteikolla (SRAHP)
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
SRAHP on 28 pisteen, 5 pisteen asteikko, jolla mitataan omaa kykyä toteuttaa terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja.
SRAHP sisältää neljä alaasteikkoa.
Kohteet on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (täysin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-112.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 viikon opiskelujakso
|
|
Vanhemmuuden tulokset: Kvantitatiivinen mittaus: Kokonaispisteet vanhemmuuden tuntemusasteikolla (PSOC)
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
PSOC on itseraportointimittari, jonka tavoitteena on arvioida ihmisen koettua tehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuteen.
PSOC on 17 kohdan asteikko, jossa on 2 alaasteikkoa.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
12 viikon opiskelujakso
|
|
Vanhemmuuden tulokset: Kvantitatiiviset mittaukset: Kokonaispisteet omatehokkuudesta infant care -asteikossa (SICS)
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
SICS on 44 kohdan kyselylomake, joka on itse laadittava, jotta voidaan arvioida äidin arviota kyvystä hoitaa vauvaa ensimmäisen elinvuoden aikana.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "täysin eri mieltä" ja 6 = "täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
12 viikon opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00136341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .