Digital støtteintervensjon for gravide med opioidbruksforstyrrelser (PARENTSS)
Utforske de foreløpige effektene av en digital foreldre- og restitusjonsstøtteintervensjon for gravide som søker bedring fra opioidbruksforstyrrelser: en randomisert pilotforsøk
Målet med denne pilot randomiserte mulighetsstudien er å utforske fordelene ved å gi støtte til foreldre og restitusjon for gravide med opioidbruksforstyrrelser gjennom digital teknologi (f. smarttelefoner). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hva er muligheten for å tilby tilpasset digital foreldre- og restitusjonsstøtte til gravide personer med opioidbruksforstyrrelser som bor i naturlige samfunn?
o Gjennomførbarhetsdata inkluderer data om studieinteresse, kvalifisering, tid for å melde seg på, deltakeropplæring om bruk av digitale apper, avgang;
Undersøkende data for sekundære utfall vil omfatte oppbevaring av MOUD-behandling, ubesvarte oppfølgingsavtaler før fødsel og tidlig postpartum, medikamentbruk og foreldreresultater (dvs. skår på skalaen Foreldres kompetansefølelse, skalaen for egenvurderte evner for helsepraksis og egeneffektivitet). i spedbarnsomsorgsskala) gjennom selvrapportering; Kun intervensjonsgruppen vil også bli observert med hensyn til appbruk, bruksfrekvens, tilgang til ressurser, tanker om appen og hva som ble funnet å være nyttig.
Forskere vil sammenligne kontrollgruppen for biblioterapi for å bestemme kliniske forskjeller i sekundære utfall.
Deltakerne skal fullføre følgende oppgaver:
- Avtal et nettmøte med forskerteamet for å motta mer informasjon om studien. Når deltakeren har samtykket til å delta, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt en av gruppene.
- Fullfør spørreundersøkelsen innen én uke etter samtykke til å delta i studien, etter 6 uker og 12 uker. Undersøkelsene inkluderer spørsmål om bruk av medikamenter, tapte oppfølgingsavtaler for lege og foreldreresultater. Den totale tiden for å fullføre undersøkelsen etter å ha samtykket til å delta i studien vil ta omtrent 40 minutter. Den totale tiden for å fullføre undersøkelsene etter den seks ukers og 12-ukers studieperioden bør ikke ta mer enn 30 minutter.
- Fullfør et en times virtuelt intervju tre måneder etter levering (via telefon eller datamaskin) om studieopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinne, gravid, svangerskapsalder over 13 uker
- Opioid dominant bruksforstyrrelse og primær fenotype
- Bosatt i naturlig hjemmemiljø
- minimum 18 år
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid, har aktiv ulovlig opioidbruk og er ikke i behandling
- en voldelig kriminell historie
- kan ikke lese og kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset digital applikasjonsgruppe (intervensjon)
Deltakerne blir tildelt en av to grupper hvor de vil motta én type foreldrestøtte. Intervensjonsgruppen vil motta en smarttelefon-app som gir tilgang til omfattende ressurser knyttet til foreldreskap og restitusjon. Intervensjonsgruppen vil bli observert for å finne ut hvor ofte de bruker den digitale appen, tanker om den og hva som ble funnet å være nyttig. Dette vil skje over en 12-ukers periode. Intervensjonsgruppen vil gjennomføre undersøkelser over studieperioden gjennom den digitale appen. Tidspunktene for fullføring av undersøkelsen er innen én uke etter samtykke til å delta i studien, etter 6 uker og 12 uker. Undersøkelsene inkluderer spørsmål om personlig historie, narkotikabruk og trang, tapte oppfølging av medisinske avtaler og foreldreresultater. Et intervju med PI 12 uker etter levering. |
Den digitale appen er en tilpasset omfattende selvstyringsplattform designet for å gi restitusjon og foreldrestøtte til personer med rusforstyrrelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldrebok som støtte for kontrollgruppe
Biblioterapikontrollgruppen vil få en bok om hva man kan forvente som forelder det første året etter fødsel. Kontrollgruppen vil fullføre undersøkelser i løpet av studieperioden og gis muligheten til å fullføre undersøkelser via telefon eller videokonferanse med et teammedlem. Tidspunktene for fullføring av undersøkelsen er innen én uke etter samtykke til å delta i studien, etter 6 uker og 12 uker. Undersøkelsene inkluderer spørsmål om personlig historie, narkotikabruk og trang, tapte oppfølging av medisinske avtaler og foreldreresultater. Et intervju med PI 12 uker etter levering. |
Biblioterapi kontrollgruppe vil motta foreldrebok hva du kan forvente det første året.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring: Antall kommunikasjoner angående studieinteresse, antall interesserte personer kvalifisert/ikke-kvalifisert, Antall studienektelser; studieavgang
Tidsramme: 12 ukers studieperiode; endelig datainnsamling (kvalitativt intervju) 3 måneder etter levering
|
Rekruttering - rekrutteringstiltak (f.eks. total tid, direkte samtaler angående interesse, nummer berettiget/ikke kvalifisert, avslag) (Kvalitativ) Kvalitative data via intervjuer på slutten av studieperioden med hver deltaker i Intervensjonsgruppen angående type smarttelefon som brukes/ modell; generell erfaring med å bruke appen, tider og situasjoner da deltakerne var mer sannsynlig å bruke appen som en ressurs, appfunksjoner som er mest nyttige for å støtte gjenoppretting fra OUD, appfunksjoner som er mest nyttige for å støtte foreldreskap, og preferanser angående initiering av intervensjon.
Utmattelsesdata --varighet av tid som enkeltpersoner engasjerte seg med appen; deltatt i studien
|
12 ukers studieperiode; endelig datainnsamling (kvalitativt intervju) 3 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon: Kvalitativt intervju 3 måneder etter fødsel: svar på spørsmål angående status i behandling for opioidbruksforstyrrelser, oppmøte til postpartum avtaler, planlagte babybesøk.
Tidsramme: Kvalitativt intervju 3 måneder etter levering
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta i et intervju 3 måneder etter levering med et forskningsteammedlem.
Informasjon om legeavtaler vil bli samlet inn.
|
Kvalitativt intervju 3 måneder etter levering
|
|
Gjenopprettingskapital: Kvantitativt mål: Totalskåre på skalaen Brief Assessment of Recovery Capital.
Tidsramme: 12 ukers studieperiode; endelig datainnsamling (kvalitativt intervju) 3 måneder etter levering
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre skalaen Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) på bestemte tidspunkter i løpet av den 12 uker lange studieperioden, ved slutten av den 12 uker lange studieperioden og 3 måneder etter levering.
Kort gjenopprettingskapitalskala er utformet for å evaluere en persons ressurser og styrker (dvs. gjenopprettingskapital) som kan støtte deres utvinning fra rusforstyrrelser.
Deltakerne vurderer sin enighet med hver påstand i BARC-10 fra "Svært uenig" (med en verdi på 1) til "helt enig" (med en verdi på 6).
Poengsummen for hvert spørsmål legges sammen for å lage deltakerens totale poengsum.
Totalscore kan variere fra 10 til 60, med høyere poengsum som indikerer større utvinningskapital.
|
12 ukers studieperiode; endelig datainnsamling (kvalitativt intervju) 3 måneder etter levering
|
|
Foreldreresultater: Kvantitative mål: Totalskåre på skalaen for egenvurderte evner for helsepraksis (SRAHP)
Tidsramme: 12 ukers studietid
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker og ved 12 uker.
SRAHP er en 28-punkts, 5-punkts skala for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd.
SRAHP inneholder fire underskalaer.
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt).
Totalscore varierer fra 0-112.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
12 ukers studietid
|
|
Foreldreresultater: Kvantitative mål: Totalskåre på skalaen for foreldres kompetansefølelse (PSOC)
Tidsramme: 12 ukers studietid
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker og ved 12 uker.
PSOC er et selvrapporteringstiltak som tar sikte på å vurdere ens opplevde effekt og tilfredshet med foreldrerollen.
PSOC er en skala med 17 elementer, med 2 underskalaer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
|
12 ukers studietid
|
|
Foreldreresultater: Kvantitative mål: Totalskåre på skalaen for selveffektivitet i spedbarnsomsorg (SICS)
Tidsramme: 12 ukers studietid
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 6 uker og ved 12 uker.
SICS er et spørreskjema med 44 elementer som er en selvadministrert for å vurdere mors vurderinger om evnen til å ta vare på babyen i løpet av det første leveåret.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
12 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00136341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .