Digitale ondersteuningsinterventie voor zwangere mensen met opioïdengebruiksstoornissen (PARENTSS)
Onderzoek naar de voorlopige effecten van een digitale ouderschaps- en herstelondersteuningsinterventie voor zwangere mensen die op zoek zijn naar herstel van opioïdengebruiksstoornissen: een pilot-gerandomiseerde controlestudie
Het doel van dit gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsonderzoek is om de voordelen te onderzoeken van het bieden van ouderschaps- en herstelondersteuning aan zwangere mensen met opioïdengebruiksstoornissen via digitale technologie (bijv. smartphones). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat is de haalbaarheid van het bieden van op maat gemaakte digitale ouderschaps- en herstelondersteuning aan zwangere mensen met opioïdengebruiksstoornissen die in natuurlijke gemeenschappen wonen?
o Haalbaarheidsgegevens omvatten gegevens over studieinteresse, geschiktheid, tijd om in te schrijven, training van deelnemers over het gebruik van digitale apps, verloop;
Tot de secundaire uitkomstverkennende gegevens behoren het vasthouden aan MOUD-behandelingen, gemiste prenatale en vroege postpartum-vervolgafspraken, drugsgebruik en opvoedingsresultaten (d.w.z. scores op de schaal van het ouderlijk gevoel van competentie, de schaal Zelf beoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken en de schaal Zelfeffectiviteit op de schaal voor kinderzorg) via zelfrapportage; Alleen de interventiegroep zal ook worden geobserveerd met betrekking tot app-gebruik, frequentie van gebruik, gebruikte bronnen, gedachten over de app en wat nuttig werd gevonden.
Onderzoekers zullen de bibliotherapiecontrolegroep vergelijken om klinische verschillen in secundaire uitkomsten te bepalen.
Deelnemers zullen de volgende taken uitvoeren:
- Plan een online bijeenkomst met het onderzoeksteam om meer informatie over het onderzoek te ontvangen. Zodra de deelnemer toestemming heeft gegeven om deel te nemen, wordt deze willekeurig toegewezen aan een van de groepen.
- Vul de enquêtevragen in binnen een week nadat u akkoord bent gegaan met deelname aan het onderzoek, na zes weken en na twaalf weken. De enquêtes omvatten vragen over drugsgebruik, gemiste medische vervolgafspraken en de resultaten van het ouderschap. De totale tijd die nodig is om de enquête in te vullen nadat u toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek, duurt ongeveer 40 minuten. De totale tijd voor het invullen van de enquêtes na de onderzoeksperiode van zes weken en twaalf weken mag niet meer dan 30 minuten duren.
- Voer drie maanden na de bevalling een virtueel interview van een uur uit (via telefoon of computer) over de studie-ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw, zwanger, zwangerschapsduur groter dan 13 weken
- Opioïde dominante gebruiksstoornis en primair fenotype
- Wonen in een natuurlijke woonomgeving
- minimaal 18 jaar oud
- Engels kunnen spreken en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger, actief illegaal opioïdengebruik en momenteel niet in behandeling
- een gewelddadig crimineel verleden
- kan niet lezen en communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Maatwerk Digitaal Applicatie (Interventie)
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen waar ze één soort opvoedingsondersteuning krijgen. De interventiegroep krijgt een smartphone-app die toegang biedt tot uitgebreide hulpmiddelen met betrekking tot ouderschap en herstel. De interventiegroep zal worden geobserveerd om te bepalen hoe vaak zij de digitale app gebruiken, wat hun gedachten erover zijn en wat nuttig is gebleken. Dit zal plaatsvinden over een periode van twaalf weken. De interventiegroep zal gedurende de onderzoeksperiode enquêtes invullen via de digitale app. De tijden voor het invullen van de enquête zijn binnen een week na toestemming voor deelname aan het onderzoek, na 6 weken en 12 weken. De enquêtes omvatten vragen over persoonlijke geschiedenis, drugsgebruik en hunkeren naar drugs, gemiste medische vervolgafspraken en uitkomsten van het ouderschap. Een interview met de PI 12 weken na de bevalling. |
De digitale app is een op maat gemaakt, uitgebreid zelfmanagementplatform dat is ontworpen om herstel- en opvoedingsondersteuning te bieden aan personen met middelengebruiksstoornissen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ouderschapsboek als ondersteuning voor controlegroep
De controlegroep bibliotherapie krijgt een boek met wat je als ouder het eerste jaar na de bevalling kunt verwachten. De controlegroep vult gedurende de onderzoeksperiode enquêtes in en krijgt de mogelijkheid om enquêtes per telefoon of videoconferentie met een teamlid in te vullen. De tijden voor het invullen van de enquête zijn binnen een week na toestemming voor deelname aan het onderzoek, na 6 weken en 12 weken. De enquêtes omvatten vragen over persoonlijke geschiedenis, drugsgebruik en hunkeren naar drugs, gemiste medische vervolgafspraken en uitkomsten van het ouderschap. Een interview met de PI 12 weken na de bevalling. |
Bibliotherapie controlegroep krijgt ouderschapsboek wat ze het eerste jaar kunnen verwachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en retentie: aantal communicatie over studieinteresse, aantal geïnteresseerde personen die wel/niet in aanmerking komen, aantal studieweigeringen; studie-uitvalpercentages
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken; definitieve gegevensverzameling (kwalitatief interview) 3 maanden na oplevering
|
Rekrutering - rekruteringsmaatregelen (bijv. totale tijd, directe oproepen over interesse, aantal dat in aanmerking komt/niet in aanmerking komt, weigeringen) (Kwalitatief) Kwalitatieve gegevens via interviews aan het einde van de onderzoeksperiode met elke deelnemer in de interventiegroep over het type gebruikte smartphone/ model; algemene ervaring met het gebruik van de app, tijden en situaties waarin deelnemers de app eerder als hulpmiddel gebruikten, app-functies die het nuttigst zijn bij het ondersteunen van herstel van OUD, app-functies die het meest nuttig zijn bij het ondersteunen van ouderschap, en voorkeuren met betrekking tot het starten van een interventie.
Gegevens over verloop: de tijdsduur dat personen met de app bezig zijn geweest; deelgenomen aan de studie
|
Studieperiode van 12 weken; definitieve gegevensverzameling (kwalitatief interview) 3 maanden na oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsretentie: Kwalitatief interview 3 maanden na de bevalling: antwoorden op vragen over de status van de behandeling voor opioïdengebruiksstoornis, aanwezigheid bij postpartumafspraken, geplande babybezoeken.
Tijdsspanne: Kwalitatief interview 3 maanden na de bevalling
|
Deelnemers wordt gevraagd om 3 maanden na de bevalling deel te nemen aan een interview met een lid van het onderzoeksteam.
Er wordt informatie verzameld over medische afspraken.
|
Kwalitatief interview 3 maanden na de bevalling
|
|
Herstelkapitaal: Kwantitatieve maatstaf: Totaalscores op de schaal van de Brief Assessment of Recovery Capital.
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken; definitieve gegevensverzameling (kwalitatief interview) 3 maanden na oplevering
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) schaal in te vullen op bepaalde tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken, aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 weken en drie maanden na de bevalling.
Brief De schaal voor herstelkapitaal is bedoeld om de hulpbronnen en sterke punten van een persoon (dat wil zeggen herstelkapitaal) te evalueren die het herstel van stoornissen in het middelengebruik kunnen ondersteunen.
Deelnemers beoordelen hun instemming met elke stelling in de BARC-10 van ‘Zeer mee oneens’ (met een waarde van 1) tot ‘Zeer mee eens’ (met een waarde van 6).
De score voor elke vraag wordt bij elkaar opgeteld om de totaalscore van de deelnemer te creëren.
Totale scores kunnen variëren van 10 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een groter herstelkapitaal.
|
Studieperiode van 12 weken; definitieve gegevensverzameling (kwalitatief interview) 3 maanden na oplevering
|
|
Resultaten op het gebied van ouderschap: Kwantitatieve metingen: Totaalscores op de zelf beoordeelde schaal voor vaardigheden op het gebied van gezondheidszorgpraktijken (SRAHP)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, na zes weken en na twaalf weken.
De SRAHP is een vijfpuntsschaal met 28 items om het zelf waargenomen vermogen te meten om gezondheidsbevorderend gedrag te implementeren.
SRAHP bevat vier subschalen.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal).
Totale scores variëren van 0-112.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Studieperiode van 12 weken
|
|
Resultaten op het gebied van ouderschap: Kwantitatieve metingen: Totaalscores op de ouderlijke gevoel van competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, na zes weken en na twaalf weken.
De PSOC is een zelfrapportagemaatstaf die tot doel heeft de waargenomen werkzaamheid en tevredenheid over het ouderschap te beoordelen.
De PSOC is een schaal van 17 items, met 2 subschalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, verankerd door 1 = ‘Helemaal mee oneens’ en 6 = ‘Helemaal mee eens’.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder.
|
Studieperiode van 12 weken
|
|
Resultaten op het gebied van ouderschap: Kwantitatieve metingen: Totaalscores op de schaal van zelfeffectiviteit in de kinderopvang (SICS)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang, na zes weken en na twaalf weken.
SICS is een vragenlijst met 44 items die in eigen beheer wordt afgenomen om het oordeel van de moeder over het vermogen om voor de baby te zorgen tijdens het eerste levensjaar te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, verankerd door 1 = ‘helemaal niet mee eens’ en 6 = ‘helemaal mee eens’.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Studieperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00136341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .