Intervención de apoyo digital para personas embarazadas con trastornos por consumo de opioides (PARENTSS)
Exploración de los efectos preliminares de una intervención de apoyo a la recuperación y la crianza digital para personas embarazadas que buscan recuperarse de trastornos por consumo de opioides: un ensayo piloto de control aleatorio
El objetivo de este estudio piloto de viabilidad aleatorio es explorar los beneficios de brindar apoyo para la crianza y la recuperación de personas embarazadas con trastornos por consumo de opioides a través de tecnología digital (p. ej. teléfonos inteligentes). La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuál es la viabilidad de brindar apoyo digital personalizado para la crianza y la recuperación a personas embarazadas con trastornos por consumo de opioides que residen en comunidades naturales?
o Los datos de viabilidad incluyen datos sobre el interés del estudio, la elegibilidad, el tiempo para inscribirse, la capacitación de los participantes sobre el uso de aplicaciones digitales y el desgaste;
Los datos exploratorios de resultados secundarios incluirán la retención del tratamiento MOUD, citas de seguimiento prenatales y posparto temprano perdidas, uso de drogas y resultados de la crianza (es decir, puntuaciones en la escala de sentido de competencia de los padres, escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud y autoeficacia). en escala de cuidado infantil) mediante autoinforme; También se observará únicamente al grupo de intervención con respecto al uso de la aplicación, la frecuencia de uso, los recursos a los que se accede, las opiniones sobre la aplicación y lo que resultó útil.
Los investigadores compararán el grupo de control de biblioterapia para determinar diferencias clínicas en los resultados secundarios.
Los participantes completarán las siguientes tareas:
- Programe una reunión en línea con el equipo de investigación para recibir más información sobre el estudio. Una vez que haya dado su consentimiento para participar, el participante será asignado aleatoriamente a uno de los grupos.
- Complete las preguntas de la encuesta dentro de una semana después de aceptar participar en el estudio, después de 6 semanas y 12 semanas. Las encuestas incluyen preguntas sobre el uso de drogas, citas médicas de seguimiento perdidas y resultados de la crianza de los hijos. El tiempo total para completar la encuesta después de dar su consentimiento para participar en el estudio será de aproximadamente 40 minutos. El tiempo total para completar las encuestas después del período de estudio de seis y 12 semanas no debe tomar más de 30 minutos.
- Complete una entrevista virtual de una hora tres meses después del parto (por teléfono o computadora) sobre la experiencia del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer, embarazada, edad gestacional mayor a 13 semanas.
- Trastorno por uso dominante de opioides y fenotipo primario
- Residir en un ambiente hogareño natural.
- mínimo de 18 años de edad
- Capaz de hablar y comprender inglés.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No estar embarazada, consumir activamente opioides ilícitos y no estar actualmente en tratamiento.
- un historial criminal violento
- No puedo leer ni comunicarme en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Aplicación Digital Personalizada (Intervención)
Los participantes son asignados a uno de dos grupos donde recibirán un tipo de apoyo para padres. El grupo de intervención recibirá una aplicación para teléfono inteligente que brinda acceso a recursos integrales relacionados con la crianza y la recuperación. Se observará al grupo de intervención para determinar con qué frecuencia usan la aplicación digital, qué piensan al respecto y qué resultó útil. Esto ocurrirá durante un período de 12 semanas. El grupo de intervención completará encuestas durante el período de estudio a través de la aplicación digital. Los tiempos para completar la encuesta son dentro de una semana después de aceptar participar en el estudio, después de 6 semanas y 12 semanas. Las encuestas incluyen preguntas sobre antecedentes personales, uso y antojos de drogas, citas médicas de seguimiento perdidas y resultados de la crianza de los hijos. Una entrevista con el IP a las 12 semanas posteriores al parto. |
La aplicación digital es una plataforma de autogestión integral personalizada diseñada para brindar apoyo de recuperación y crianza a personas con trastornos por uso de sustancias.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Libro para padres como apoyo al grupo de control.
El grupo de control de biblioterapia recibirá un libro sobre qué esperar como padre el primer año después del parto. El grupo de control completará encuestas durante el período de estudio y tendrá la opción de completar encuestas por teléfono o videoconferencia con un miembro del equipo. Los tiempos para completar la encuesta son dentro de una semana después de aceptar participar en el estudio, después de 6 semanas y 12 semanas. Las encuestas incluyen preguntas sobre antecedentes personales, uso y antojos de drogas, citas médicas de seguimiento perdidas y resultados de la crianza de los hijos. Una entrevista con el IP a las 12 semanas posteriores al parto. |
El grupo de control de biblioterapia recibirá un libro para padres sobre qué esperar el primer año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento y retención: número de comunicaciones relacionadas con el interés del estudio, número de personas interesadas elegibles/no elegibles, número de rechazos del estudio; tasas de abandono del estudio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas; recopilación final de datos (entrevista cualitativa) a los 3 meses después del parto
|
Reclutamiento: medidas de reclutamiento (p. ej., tiempo total, llamadas directas relacionadas con intereses, número elegible/no elegible, rechazos) (Cualitativo) Datos cualitativos a través de entrevistas al final del período de estudio con cada participante en el grupo de intervención con respecto al tipo de teléfono inteligente utilizado/ modelo; experiencia general al usar la aplicación, momentos y situaciones en las que los participantes tenían más probabilidades de usar la aplicación como recurso, las funciones de la aplicación más útiles para apoyar la recuperación del OUD, las funciones de la aplicación más útiles para apoyar la crianza de los hijos y las preferencias con respecto al inicio de la intervención.
Datos de deserción: duración del tiempo que las personas interactuaron con la aplicación; participó en el estudio
|
Período de estudio de 12 semanas; recopilación final de datos (entrevista cualitativa) a los 3 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención del tratamiento: Entrevista cualitativa 3 meses después del parto: respuestas a preguntas sobre el estado del tratamiento para el trastorno por consumo de opioides, asistencia a citas posparto, visitas programadas al bebé.
Periodo de tiempo: Entrevista cualitativa a los 3 meses post-parto
|
Se pedirá a los participantes que participen en una entrevista 3 meses después del parto con un miembro del equipo de investigación.
Se recopilará información sobre citas médicas.
|
Entrevista cualitativa a los 3 meses post-parto
|
|
Capital de Recuperación: Medida cuantitativa: Puntajes totales en la escala de Evaluación Breve del Capital de Recuperación.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas; recopilación final de datos (entrevista cualitativa) a los 3 meses después del parto
|
Se pedirá a los participantes que completen la escala de Evaluación Breve del Capital de Recuperación (BARC-10) en ciertos momentos durante el período de estudio de 12 semanas, al final del período de estudio de 12 semanas y 3 meses después del parto.
La escala breve de capital de recuperación está diseñada para evaluar los recursos y fortalezas de una persona (es decir, capital de recuperación) que pueden respaldar su recuperación de los trastornos por uso de sustancias.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación en el BARC-10 desde "Muy en desacuerdo" (con un valor de 1) hasta "Muy de acuerdo" (con un valor de 6).
La puntuación de cada pregunta se suma para crear la puntuación total del participante.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor capital de recuperación.
|
Período de estudio de 12 semanas; recopilación final de datos (entrevista cualitativa) a los 3 meses después del parto
|
|
Resultados de la crianza: medidas cuantitativas: puntuaciones totales en la escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud (SRAHP)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
El SRAHP es una escala de 28 ítems y 5 puntos para medir la capacidad autopercibida para implementar conductas que promuevan la salud.
SRAHP contiene cuatro subescalas.
Los ítems se califican de 0 (nada) a 4 (completamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Período de estudio de 12 semanas.
|
|
Resultados de la crianza: medidas cuantitativas: puntuaciones totales en la escala de sentido de competencia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
El PSOC es una medida de autoinforme que tiene como objetivo evaluar la eficacia y satisfacción percibidas con la crianza de los hijos.
La PSOC es una escala de 17 ítems, con 2 subescalas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos delimitada por 1 = "Totalmente en desacuerdo" y 6 = "Totalmente de acuerdo".
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia parental.
|
Período de estudio de 12 semanas.
|
|
Resultados de la crianza: medidas cuantitativas: puntuaciones totales en la escala de autoeficacia en el cuidado infantil (SICS)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que completen encuestas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
SICS es un cuestionario de 44 ítems autoadministrado para evaluar los juicios maternos sobre la capacidad de cuidar al bebé durante el primer año de vida.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "muy en desacuerdo" y 6 = "muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Período de estudio de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .