Digital stödinsats för gravida personer med opioidanvändningsstörningar (PARENTSS)
Utforska de preliminära effekterna av en digital föräldraskaps- och återhämtningsstödsintervention för gravida personer som söker tillfrisknande från störningar av opioidanvändning: ett randomiserat pilotförsök
Målet med denna pilot randomiserade genomförbarhetsstudie är att utforska fördelarna med att tillhandahålla föräldraskaps- och återhämtningsstöd för gravida personer med opioidanvändningsstörningar genom digital teknik (t.ex. smartphones). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vad är möjligheten att tillhandahålla anpassat digitalt föräldraskaps- och återhämtningsstöd till gravida personer med opioidanvändningsstörningar som bor i naturliga samhällen?
o Genomförbarhetsdata inkluderar data om studieintresse, behörighet, tid för registrering, deltagarutbildning om användning av digitala appar, avgång;
Undersökande data för sekundära resultat kommer att inkludera kvarhållning av MOUD-behandling, missade uppföljningar av prenatala och tidiga möten efter förlossningen, droganvändning och föräldraskapsresultat (d.v.s. poäng på skalan för föräldrars känsla av kompetens, skalan för självskattade förmågor för hälsopraxis och Self-efficacy i spädbarnsvårdsskala) genom självrapportering; Endast interventionsgruppen kommer också att observeras angående appanvändning, användningsfrekvens, resurser åtkomna, tankar om appen och vad som visade sig vara användbart.
Forskare kommer att jämföra biblioterapikontrollgruppen för att fastställa kliniska skillnader i sekundära resultat.
Deltagarna kommer att slutföra följande uppgifter:
- Boka ett onlinemöte med forskargruppen för att få mer information om studien. När deltagaren har gett sitt samtycke till att delta kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas en av grupperna.
- Fyll i enkätfrågor inom en vecka efter att du samtyckt till att delta i studien, efter 6 veckor och 12 veckor. Undersökningarna inkluderar frågor om droganvändning, missade uppföljande läkarbesök och föräldraskapsresultat. Den totala tiden för att fylla i enkäten efter att ha samtyckt till att delta i studien kommer att ta cirka 40 minuter. Den totala tiden för att fylla i undersökningarna efter den sex veckorna och 12 veckor långa studieperioden bör inte ta mer än 30 minuter.
- Gör en virtuell intervju på en timme tre månader efter leverans (via telefon eller dator) om studieupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Health Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna, gravid, över 13 veckors graviditetsålder
- Opioiddominant användningsstörning och primär fenotyp
- Bor i naturlig hemmiljö
- minst 18 år
- Kunna tala och förstå engelska
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Inte gravid, har aktiv olaglig opioidanvändning och inte för närvarande i behandling
- en våldsam kriminell historia
- kan inte läsa och kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad digital applikationsgrupp (intervention)
Deltagarna delas in i en av två grupper där de kommer att få en typ av föräldrastöd. Interventionsgruppen kommer att få en smartphone-app som ger tillgång till omfattande resurser relaterade till föräldraskap och återhämtning. Interventionsgruppen kommer att observeras för att avgöra hur ofta de använder den digitala appen, tankar om den och vad som visade sig vara till hjälp. Detta kommer att ske under en 12-veckorsperiod. Interventionsgruppen kommer att fylla i enkäter under studieperioden genom den digitala appen. Tiderna för slutförande av enkäten är inom en vecka efter att man samtyckt till att delta i studien, efter 6 veckor och 12 veckor. Undersökningarna inkluderar frågor om personlig historia, droganvändning och cravings, missade uppföljande medicinska möten och föräldraskapsresultat. En intervju med PI 12 veckor efter leverans. |
Den digitala appen är en skräddarsydd omfattande självförvaltningsplattform utformad för att ge återhämtning och föräldrastöd för individer med missbruksstörningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Föräldrabok som stöd för kontrollgrupp
Biblioterapikontrollgruppen får en bok om vad man kan förvänta sig som förälder första året efter förlossningen. Kontrollgruppen kommer att fylla i undersökningar under studieperioden och ges möjlighet att fylla i undersökningar via telefon eller videokonferens med en gruppmedlem. Tiderna för slutförande av enkäten är inom en vecka efter att man samtyckt till att delta i studien, efter 6 veckor och 12 veckor. Undersökningarna inkluderar frågor om personlig historia, droganvändning och cravings, missade uppföljande medicinska möten och föräldraskapsresultat. En intervju med PI 12 veckor efter leverans. |
Biblioterapi kontrollgruppen kommer att få föräldraskap bok vad som väntar det första året.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering och retention: Antal meddelanden om studieintresse, antal intresserade personer som är berättigade/obeberättigade, Antal studievägrar; studieavgång
Tidsram: 12 veckors studietid; slutlig datainsamling (kvalitativ intervju) 3 månader efter leverans
|
Rekrytering - rekryteringsåtgärder (t.ex. total tid, direkta samtal angående intresse, antal berättigat/oberättigat, avslag) (Kvalitativ) Kvalitativ data via intervjuer i slutet av studieperioden med varje deltagare i interventionsgruppen angående typ av smartphone som används/ modell; övergripande erfarenhet av att använda appen, tider och situationer då deltagarna var mer benägna att använda appen som en resurs, appfunktioner som är mest användbara för att stödja återhämtning från OUD, appfunktioner som är mest användbara för att stödja föräldraskap och preferenser när det gäller initiering av intervention.
Avgångsdata -- varaktighet av tid som individer ägnade sig åt appen; deltog i studien
|
12 veckors studietid; slutlig datainsamling (kvalitativ intervju) 3 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention: Kvalitativ intervju 3 månader efter förlossningen: svar på frågor angående status i behandling för opioidanvändningsstörning, närvaro vid möten efter förlossningen, schemalagda barnbesök.
Tidsram: Kvalitativ intervju 3 månader efter leverans
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en intervju 3 månader efter leverans med en forskargruppmedlem.
Information om läkarbesök kommer att samlas in.
|
Kvalitativ intervju 3 månader efter leverans
|
|
Återvinningskapital: Kvantitativt mått: Totalpoäng på skalan Brief Assessment of Recovery Capital.
Tidsram: 12 veckors studietid; slutlig datainsamling (kvalitativ intervju) 3 månader efter leverans
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra skalan Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) vid vissa tidpunkter under den 12 veckor långa studieperioden, i slutet av den 12 veckor långa studieperioden och 3 månader efter leverans.
Brief Recovery capital scale är utformad för att utvärdera en persons resurser och styrkor (d.v.s. återhämtningskapital) som kan stödja deras återhämtning från missbruksstörningar.
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående i BARC-10 från "Inte helt med" (med värdet 1) till "Instämmer starkt" (med ett värde av 6).
Poängen för varje fråga läggs ihop för att skapa deltagarens totalpoäng.
Totalpoäng kan variera från 10 till 60, med högre poäng som indikerar större återhämtningskapital.
|
12 veckors studietid; slutlig datainsamling (kvalitativ intervju) 3 månader efter leverans
|
|
Föräldraskapsresultat: Kvantitativa mått: Totalpoäng på skalan för självskattade förmågor för hälsopraxis (SRAHP)
Tidsram: 12 veckors studietid
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, 6 veckor och vid 12 veckor.
SRAHP är en 28-punkts, 5-gradig skala för att mäta självupplevd förmåga att implementera hälsofrämjande beteenden.
SRAHP innehåller fyra underskalor.
Artiklar är klassade från 0 (inte alls) till 4 (helt).
Totalpoäng varierar från 0-112.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
12 veckors studietid
|
|
Föräldraskapsresultat: Kvantitativa mått: Totalpoäng på skalan för föräldrars känsla av kompetens (PSOC)
Tidsram: 12 veckors studietid
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, 6 veckor och vid 12 veckor.
PSOC är en självrapporteringsåtgärd som syftar till att bedöma ens upplevda effekt och tillfredsställelse med föräldraskapet.
PSOC är en skala med 17 punkter, med 2 underskalor.
Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala förankrad med 1 = "Instämmer inte alls" och 6 = "Instämmer helt".
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
|
12 veckors studietid
|
|
Föräldraskapsresultat: Kvantitativa mått: Totalpoäng på skalan för själveffektivitet i spädbarnsvård (SICS)
Tidsram: 12 veckors studietid
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen, 6 veckor och vid 12 veckor.
SICS är ett frågeformulär med 44 punkter som administreras själv för att bedöma moderns bedömningar om förmågan att ta hand om barnet under det första levnadsåret.
Varje objekt betygsätts på en 5-punkts Likert-skala förankrad med 1 = "håller inte med" och 6 = "håller helt med".
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
12 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phyllis A Raynor, PHD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00136341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .