CKD-379の食事効果を評価する臨床試験 (CKD-379)
2024年12月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおけるCKD-379の薬物動態学的特性および安全性に対する食品の影響を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー第1相試験
CKD-379の食品効果を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアにおけるCKD-379の薬物動態特性と安全性に対する食品の影響を評価するための無作為化非盲検単回クロスオーバー第1相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Gangseo-gu、Seoul、大韓民国、07590
- Bumin Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査時点で19歳以上55歳以下の健康な成人
- 体格指数（BMI）18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満かつ体重50kg以上
- 最高血圧150mmHg以下90mmHg以上、最低血圧100mmHg以下50mmHg以上の方
- 臨床的に重大な先天性疾患や慢性疾患を持たず、健康診断の結果、病的な症状や所見を有さない人
- スクリーニングにおいて医薬品の特性に応じた診断検査および心電図（ECG）を設定・実施した結果、検査に適していると判断された者
- 治験薬の最初の投与日から最後の投与から7日後の日まで、あなたまたはあなたの配偶者のいずれかが、医学的に適切な避妊法*を使用して妊娠の可能性を排除し、精子または卵子を提供しないことに同意します。
- 本臨床試験について十分な説明を聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意した方
除外基準:
- 検査開始前（投与初日）30日以内にバルビタール等の薬物代謝酵素誘導阻害薬を服用したことがある方、または10日以内に本検査に支障をきたす可能性のある薬剤を服用した方試験開始日（投与初日）の数日前
- 治験薬の初回投与前1ヶ月以内に過度の喫煙、カフェインもしくはアルコールを摂取した方（カフェイン：1日5杯以上、アルコール：男性：週21杯以上、女性：週14杯以上、タバコ：1日20本以上）、または各入院期間中に喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない人
- 治験薬の初回投与前14日以内、健康食品やビタミン剤を含む一般医薬品の場合は7日以内に投与する場合において、検査又は被験者の安全に影響を与える可能性があると試験者が判断した場合
- 臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験開始前（初回投与日）6か月以内に治験薬を投与したことがある者
- 検査開始前（初回投薬日）から8週間以内に全血献血、2週間以内に成分献血、4週間以内に輸血を受けた方
- 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クロン病、潰瘍性大腸炎等）または手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある人
胆道、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、泌尿器系、消化器系、内分泌系、血液および腫瘍、心血管系、筋骨格系に相当する臨床的に重大な疾患または精神疾患を患っている人、あるいは次の症状または過去の履歴
- 1型糖尿病、急性または慢性代謝性アシドーシスの患者、およびケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）、糖尿病性昏睡および完全婚姻、乳酸アシドーシスなどの病歴のある患者
- 重度の心不全または心不全の既往歴のある患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類 1、2、3、4 の心臓病）
- 肝機能障害
- 中等度から重度の腎障害のある患者（eGFR <60 mL/min/1.73） m2)
- 放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与の検査を受ける患者
- 手術の48時間前後、脱水症状、重度の感染症または重度の外傷性全身疾患、急性心筋梗塞、敗血症のある患者
- 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全、副腎不全の患者
- スクリーニング時に診断検査を行った結果、以下の数値を示す者 ASTまたはALTまたは総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上
- 臨床試験薬を含む他の薬剤または添加物に対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある人
- 検査後1年以内に薬物乱用歴のある人
- 妊婦、妊娠中または妊娠中の女性の場合
- その他の事由により治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: 絶食状態で 1 錠を単回経口投与します。 期間 2: 摂食状態で 1 錠を単回経口投与します。
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クイーンズランド州、PO
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実験的：シーケンス 2
期間 1: 摂食下で 1 錠を単回経口投与します。 期間 2: 絶食下で 1 錠を単回経口投与します。
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クイーンズランド州、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-379のAUCt
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間]
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ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間]
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CKD-379のCmax
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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薬物の最大血漿濃度
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投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。