Een klinische proef om het voedseleffect van CKD-379 te evalueren (CKD-379)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene van 19 jaar of ouder en 55 jaar of jonger bij screening
2. Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en minder dan 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg
3. Degenen met een systolische bloeddruk ≤ 150 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ≥ 50 mmHg
4. Een persoon die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten heeft en geen pathologische symptomen of bevindingen heeft als gevolg van medisch onderzoek
5. Een persoon die geschikt is bevonden om te worden getest op basis van diagnostische tests en een elektrocardiogram (ECG), opgesteld en uitgevoerd in overeenstemming met de kenmerken van het geneesmiddel tijdens de screening
6. Vanaf de datum van de eerste toediening van het geneesmiddel uit de klinische proef tot de datum 7 dagen na de laatste toediening, stemt u of uw partner ermee in om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten met behulp van medisch geschikte anticonceptie* en om geen sperma of eicellen te verstrekken.
7. Na het horen en volledig begrijpen van de volledige uitleg voor deze klinische proef, zal de persoon die vrijwillig besluit deel te nemen en ermee instemt de voorzorgsmaatregelen na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die binnen 30 dagen vóór aanvang van de test (de eerste dag van toediening) een medicijn heeft gebruikt dat de metabolase induceert en remt, zoals barbitalen, of die binnen 10 dagen een medicijn heeft gebruikt dat de hoofdtest kan verstoren. dagen vóór aanvang van de test (de eerste dag van toediening)
2. Iedereen die binnen één maand voorafgaand aan de eerste toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel overmatig heeft gerookt of cafeïne of alcohol heeft gedronken (cafeïne: > 5 kopjes/dag, alcohol: mannen: > 21 kopjes/week, vrouw: > 14 kopjes/week, tabak: > 20 sigaretten/dag), of die tijdens elke ziekenhuisopname niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcoholgebruik
3. Wanneer de tester vaststelt dat het medicijn de test of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, als het medicijn wordt toegediend binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel of het algemene medicijn, inclusief gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen
4. Een persoon die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken (inclusief biologische gelijkwaardigheidstests) en experimentele medicijnen heeft toegediend binnen 6 maanden vóór aanvang van de proef (de eerste doseringsdatum)
5. Een persoon die binnen 8 weken voor aanvang van de test (de datum van de eerste medicatie) volbloed heeft gedoneerd, binnen 2 weken ingrediënten heeft gedoneerd of binnen 4 weken een bloedtransfusie heeft gekregen
6. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Cron, colitis ulcerosa, enz.) of een operatie (met uitzondering van een eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

7. Een persoon die een klinisch significante ziekte of geestesziekte heeft die overeenkomt met de galwegen, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het bloed en de tumor, het cardiovasculaire systeem, het bewegingsapparaat, of die de volgende manifestaties of verleden geschiedenis

   • Patiënten met diabetes type 1, acute of chronische metabole acidose, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose (inclusief diabetische ketoacidose), diabetische coma's en totale huwelijken, lactaatacidose, enz.
   • Patiënten met ernstig hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen (hartaandoeningen van de New York Heart Association (NYHA), classificatie 1,2,3,4)
   • leverdisfunctie
   • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patiënten die tests ondergaan voor intraveneuze toediening van radioactief jodiumcontrastmiddelen
   • Voor en na 48 uur na de operatie, patiënten met uitdroging, ernstige infectie of ernstige traumatische systemische stoornis, acuut myocardinfarct, sepsis
   • patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofysedisfunctie of bijnierinsufficiëntie
   • Als gevolg van het uitvoeren van een diagnostische test op het moment van screening, een persoon die de volgende cijfers vertoont: AST of ALT of totaal bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
8. Een persoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op andere geneesmiddelen of additieven, inclusief geneesmiddelen uit klinische onderzoeken
9. Een persoon die binnen een jaar na screening een geschiedenis van drugsmisbruik heeft
10. In het geval van vrouwen die zwanger zijn en zwangere vrouwen die zwanger zijn of zwanger zijn
11. Een persoon die vaststelt dat de onderzoeker om andere redenen niet geschikt is om aan de klinische proef deel te nemen