Uno studio clinico per valutare l'effetto alimentare della CKD-379 (CKD-379)

Criteri di inclusione:

1. Adulto sano di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 55 anni allo screening
2. Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg
3. Quelli con pressione arteriosa sistolica ≤ 150 mmHg e ≥ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mmHg e ≥ 50 mmHg
4. Una persona che non ha malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presenta sintomi o reperti patologici a seguito di visita medica
5. Persona ritenuta idonea al test a seguito di test diagnostici ed elettrocardiogramma (ECG) stabiliti ed eseguiti in base alle caratteristiche del farmaco durante lo screening
6. Dalla data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica fino alla data di 7 giorni dopo l'ultima somministrazione, tu o il tuo coniuge accettate di escludere la possibilità di una gravidanza utilizzando un contraccettivo appropriato dal punto di vista medico* e di non fornire sperma o ovuli
7. Dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione completa di questa sperimentazione clinica, la persona che decide volontariamente di partecipare e accetta di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

1. Una persona che ha assunto un farmaco induttore e inibitore della metabolasi, come i barbitali, entro 30 giorni prima dell'inizio del test (il primo giorno di somministrazione), o che ha assunto un farmaco che potrebbe interferire con il test principale entro 10 giorni prima dell'inizio del test (il primo giorno di somministrazione)
2. Chiunque abbia consumato fumo eccessivo, caffeina o alcol nel mese precedente la prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica (caffeina: > 5 tazze/giorno, alcol: uomini: > 21 tazze/settimana, donne: > 14 tazze/settimana, tabacco: > 20 sigarette/giorno), o che non riescono a smettere di fumare, consumo di caffeina e alcol durante ciascun periodo di ospedalizzazione
3. Laddove il tester determini che il farmaco può influenzare il test o la sicurezza del soggetto, se il farmaco viene somministrato entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica o del farmaco generale, compresi alimenti naturali e preparati vitaminici, entro 7 giorni
4. Una persona che ha partecipato a studi clinici (compresi test di equivalenza biologica) e ha somministrato farmaci sperimentali entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio (la data della prima somministrazione)
5. Una persona che ha donato sangue intero entro 8 settimane prima dell'inizio del test (la prima data del trattamento) o ha donato ingredienti entro 2 settimane o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane
6. Una persona che ha una storia di malattie gastrointestinali (malattia di Cron, colite ulcerosa, ecc.) o di interventi chirurgici (esclusa la semplice appendicectomia o l'intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci

7. Una persona che ha una malattia clinicamente significativa o una malattia mentale corrispondente alle vie biliari, ai reni, al sistema nervoso, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema urinario, al sistema digestivo, al sistema endocrino, al sangue e al tumore, al sistema cardiovascolare, al sistema muscolo-scheletrico, o ha la seguenti manifestazioni o storia passata

   • Pazienti con diabete di tipo 1, acidosi metabolica acuta o cronica e quelli con una storia di chetoacidosi (inclusa chetoacidosi diabetica), coma diabetico e matrimoni totali, acidosi lattica, ecc.
   • Pazienti con insufficienza cardiaca grave o con una storia di insufficienza cardiaca (classificazione 1,2,3,4 delle patologie cardiache della New York Heart Association (NYHA))
   • disfunzione epatica
   • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pazienti sottoposti a test per la somministrazione endovenosa di agenti di contrasto con radioiodio
   • Prima e dopo 48 ore dall'intervento chirurgico, pazienti con disidratazione, infezione grave o disturbo sistemico traumatico grave, infarto miocardico acuto, sepsi
   • pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
   • A seguito dell'esecuzione di un test diagnostico al momento dello screening, una persona che presenta i seguenti valori: AST o ALT o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore del range normale
8. Una persona che ha una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ad altri farmaci o additivi, incluso il farmaco in sperimentazione clinica
9. Una persona che ha una storia di abuso di droga entro un anno dallo screening
10. Nel caso di donne incinte e donne incinte che sono incinte o incinte
11. Una persona che determina che lo sperimentatore non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi