Eine klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von CKD-379 (CKD-379)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter von 19 Jahren oder älter und 55 Jahren oder jünger beim Screening
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg
3. Personen mit einem systolischen Blutdruck ≤ 150 mmHg und ≥ 90 mmHg, einem diastolischen Blutdruck ≤ 100 mmHg und ≥ 50 mmHg
4. Eine Person, die keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten hat und bei der keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung vorliegen
5. Eine Person, die aufgrund diagnostischer Tests und eines Elektrokardiogramms (EKG), die entsprechend den Merkmalen des Arzneimittels während des Screenings erstellt und durchgeführt wurden, als geeignet für einen Test eingestuft wurde
6. Ab dem Datum der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats bis zum Datum 7 Tage nach der letzten Verabreichung verpflichten sich entweder Sie oder Ihr Ehepartner, die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch medizinisch geeignete Verhütungsmittel* auszuschließen und keine Spermien oder Eizellen bereitzustellen
7. Nachdem die Person die vollständigen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat, entscheidet sie sich freiwillig zur Teilnahme und erklärt sich damit einverstanden, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Tests (dem ersten Tag der Verabreichung) ein Medikament eingenommen hat, das die Metabolase induziert und hemmt, wie etwa Barbitale, oder die innerhalb von 10 Tagen ein Medikament eingenommen hat, das den Haupttest beeinträchtigen könnte Tage vor Testbeginn (erster Tag der Verabreichung)
2. Jeder, der innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfmedikaments übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert hat (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: männlich: > 21 Tassen/Woche, weiblich: > 14 Tassen/Woche, Tabak: > 20 Zigaretten/Tag) oder die während jedes Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören können
3. Wenn der Tester feststellt, dass das Arzneimittel den Test oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann, wenn das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung oder des allgemeinen Arzneimittels einschließlich Reformkost und Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen verabreicht wird
4. Eine Person, die an klinischen Studien (einschließlich biologischer Äquivalenztests) teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie (dem ersten Dosierungsdatum) experimentelle Arzneimittel verabreicht hat.
5. Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen vor Testbeginn (dem ersten Medikamententermin) Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Zutaten gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten hat
6. Eine Person, bei der in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Cron, Colitis ulcerosa usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen) aufgetreten sind, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können

7. Eine Person, die an einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder psychischen Erkrankung leidet, die dem Gallentrakt, der Niere, dem Nervensystem, dem Immunsystem, dem Atmungssystem, dem Harnsystem, dem Verdauungssystem, dem endokrinen System, dem Blut und Tumor, dem Herz-Kreislauf-System oder dem Bewegungsapparat entspricht, oder die daran leidet nach Manifestationen oder Vorgeschichte

   • Patienten mit Typ-1-Diabetes, akuter oder chronischer metabolischer Azidose und Patienten mit Ketoazidose (einschließlich diabetischer Ketoazidose), diabetischem Koma und Totalehen, Laktatazidose usw
   • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Herzerkrankungen, Klassifikation 1, 2, 3, 4 der New York Heart Association (NYHA))
   • Leberfunktionsstörung
   • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Patienten, die sich Tests zur intravenösen Verabreichung von Radiojod-Kontrastmitteln unterziehen
   • Vor und nach 48 Stunden Operation, Patienten mit Dehydration, schwerer Infektion oder schwerer traumatischer systemischer Störung, akutem Myokardinfarkt, Sepsis
   • Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebenniereninsuffizienz
   • Als Ergebnis der Durchführung eines diagnostischen Tests zum Zeitpunkt des Screenings weist eine Person folgende Werte auf: AST oder ALT oder Gesamtbilirubin mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
8. Eine Person, bei der in der Vergangenheit klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Arzneimittel oder Zusatzstoffe, einschließlich Arzneimittel aus klinischen Studien, aufgetreten sind
9. Eine Person, bei der innerhalb eines Jahres nach dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten ist
10. Bei schwangeren Frauen und schwangeren oder schwangeren Frauen
11. Eine Person, die feststellt, dass der Prüfer aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der klinischen Prüfung geeignet ist